Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instacare - Rask ART-initiering blant personer med hiv og utenfor omsorg

3. desember 2024 oppdatert av: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: En prospektiv studie av kliniske resultater etter rask ART-initiering blant personer med hiv og utenfor omsorg

Denne studien tar sikte på å evaluere to måter å hjelpe folk med å gjenoppta helsevesenet. Den første er å vurdere om det å gi HIV-behandling ved første besøk (eller innen 1 uke) kan hjelpe folk til å gjenoppta omsorgen og til slutt bli i omsorgen etter 24 og 48 uker. Den vil også vurdere suksessen med å starte behandling umiddelbart ved å måle HIV-viruset i folks blodomløp etter 24 og 48 uker.

Den andre delen av denne studien er å vurdere en ny atferdsbehandling kalt 60-Minutes-for-Health som tar sikte på å hjelpe mennesker med å identifisere og overvinne barrierer for HIV-omsorg, for å hjelpe til med å opprettholde motivasjonen i omsorgen, for å hjelpe til med å takle negative følelser om HIV , og å bidra til å øke selvtilliten når du søker helsehjelp blant andre ting som skjer i livet ditt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å forårsake betydelig sykdom og død i USA til tross for tilgjengelighet av effektiv behandling. Personer som er klar over sin hiv-status, men som er utenfor omsorgen og ikke bruker medisiner, er derfor i fare for å utvikle hiv-relaterte helseproblemer. I tillegg har personer med hiv som er utenfor omsorgen større risiko for å overføre hiv sammenlignet med personer på hiv-behandling med undertrykte nivåer av virus i plasma. Til dags dato er det ingen intervensjoner som har vist seg å lykkes med å koble denne "ute av omsorg"-populasjonen tilbake til omsorg og vellykket opprettholde viral undertrykkelse.

Denne studien vil teste en strategi for å gi øyeblikkelig HIV-terapimedisin, kobling til omsorg og en randomisert intervensjon (60 minutter for helse eller kosthold og ernæringsøkt). Målet med studien er å demonstrere at 60-Minutes-for-Health-intervensjonen forbedrer frekvensen av viral undertrykkelse ved 24 uker.

Bruken av rask antiretroviral terapi (rapid ART), definert som initiering av ART innen 7 dager etter HIV-diagnose, har vært assosiert med forbedret grad av kobling til omsorg, oppbevaring i omsorg og virologisk undertrykkelse etter 1 år blant personer som nylig har fått diagnosen HIV . I tillegg ble atferdsintervensjonen, "60-Minutes-for-Health", vist i en pilotstudie for å forbedre oppbevaring i omsorgen blant PWH-OOC. Vi tar sikte på å gjennomføre en studie for å evaluere muligheten for å gi rask ART til personer som er klar over sin HIV-status, men som har vært utenfor omsorgen da de tar opp omsorgen igjen. I tillegg vil studiedeltakerne bli randomisert til enten «60-Minutes-for-Health»-intervensjonen eller en 60-minutters diett- og ernæringskontrolløkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Potensielle fag fra UCSD Owen Clinic som oppfyller opptakskriteriene vil bli kontaktet og tilbudt en time for studierekruttering
  2. Emner identifisert i UCSD akuttmottak HIV-screeningsprogram vil bli kontaktet og tilbudt en avtale for studierekruttering
  3. San Diego Public Health Department (SDPHD) har implementert rutinemessige evalueringer av deres lokale HIV-overvåkingsdata sammen med andre data for å identifisere PWH som kan være OOC33. Dette Data to Care-programmet resulterer i evaluering av ~250 nye tilfeller per år i San Diego (~20-21 PWH-OOC i måneden), hvorav mange viser seg å være viremiske og utenfor omsorgen. Når den er lokalisert, vil SDPHD tilby umiddelbare transportkuponger (Lyft) til og fra AVRC for å fremskynde studieregistrering og rask ART-start.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Dokumentert HIV-infeksjonsstatus (eller rask HIV vil bli gjentatt);
  • Utenomsorg definert som ikke sett i HIV-klinikken i ≥6 måneder OG ikke mottatt ART i ≥1 måned (ved egenrapportering);
  • Tilgjengelig for oppfølging i henhold til tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan begrense deltakerens evne til å overholde besøksplanen eller trygt igangsette rask ART (f.eks. psykiatriske komorbiditeter eller mistenkt opportunistisk infeksjon i sentralnervesystemet);
  • Tidligere ART-regimer som etter etterforskerens oppfatning utelukker valg av et behandlingsalternativ som sannsynligvis vil resultere i virologisk undertrykkelse (f. dokumentert behandlingssvikt på INSTI-basert regime og flere tidligere NRTI-, NNRTI- og PI-regimer eller dokumenterte resistensmutasjoner som sannsynligvis vil resultere i behandlingssvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
60-minutter-for-helse
60-Minutes-for Health: dette er en psykologisk intervensjon som søker å korrigere faktorer som ligger til grunn for beslutninger om å utsette eller unngå HIV-omsorg og styrke evnene til å overvinne hindringer for bruk av HIV-omsorg. Dette oppnås gjennom hjelp til å identifisere og redusere feilinformasjon som veileder beslutninger om behandling av HIV-pleie; øke motivasjonen for å opprettholde HIV-omsorgen via personlige helsemål; bygge ferdigheter for å takle negative følelser knyttet til å leve med HIV; og øke egeneffektiviteten for å navigere i strukturelle barrierer og opprettholde HIV-omsorg midt i konkurrerende prioriteringer.
Atferdsmessig: 60-minutter-for-helse
Se beskrivelse under Grupper
Tid-og-oppmerksomhet kontrolløkt
60 minutters diett- og ernæringskontrolløkt
Annen: Tid-og-oppmerksomhet kontrolløkt
Se beskrivelse under Grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uke 24
HIV VL ≤50 ved uke 24
Uke 24
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Uke 24
To kliniske besøk mellom påmelding og uke 24 med minst 90 dagers mellomrom
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: Uke 4
Den selvrapporterte initieringen av ART
Uke 4
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uke 48
Andelen deltakere med HIV VL ≤50 ved uke 48
Uke 48
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Uke 48
Andelen deltakere med ≥2 kliniske omsorgsbesøk >90 dagers mellomrom mellom påmelding og uke 48
Uke 48
Sammenligning av genotypisk følsomhetspoeng
Tidsramme: Uke 24 og 48
For å sammenligne diskret genotypisk mottakelighetsscore (avledet fra banket arkivgenotype ved registrering) mellom individer med og uten virologisk undertrykkelse ved uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Rask ART-akseptabilitet
Tidsramme: Uke 4-8
ACASI-leverte undersøkelseselementer administrert til alle deltakere. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala og omkodes slik at mer gunstige vurderinger gjenspeiles i høyere rangeringer (1=minst gunstig, 5=mest gunstig). En gjennomsnittlig sammensatt poengsum vil bli opprettet for underskalaer med ≥3-elementer. Gjennomsnittlig poengsum for de syv akseptabilitetsberegningene nedenfor vil bli beregnet for det totale utvalget og hver studiearm (intervensjon, kontroll). Blant en undergruppe av deltakere som er registrert i fire fokusgrupper (10 deltakere hver) vil bli holdt. Vår intervjuguide vil fremkalle tilbakemeldinger på de syv teoribaserte akseptabilitets-/gjennomførbarhetsmålingene: Affektive holdninger til rask ART, opplevd belastning eller årsaker til seponering/frafall, opplevd effektivitet, potensielle konsekvenser (etiske, utilsiktede eller bivirkninger) av rask ART ,vilje til å delta i rask ART,oppfattede kostnader (økonomiske,sosiale,emosjonelle,fysiske) ved rask ART,opplevde brukeropplevelser og tilfredshet med rask ART.
Uke 4-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samarbeid med andre akademiske forskningsgrupper som studerer Rapid ART: Kodede data, som har blitt strippet for identifikatorer, fra HIV-infiserte deltakere kan deles med forskningsetterforskere i USA og i utlandet, for bedre å forstå akseptabiliteten og holdbarheten til Rapid ART og for å få en bedre forståelse av denne behandlingsstrategien i alle populasjoner. InstaCare-etterforskere vil vedlikeholde kodeboken for å få tilgang til identifikatorer for å koble datasett utenfor InstaCare-forskningsstudien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere