Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instacare - Snabb ART-initiering bland personer med hiv och utanför vården

3 december 2024 uppdaterad av: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: En prospektiv studie av kliniska resultat efter snabb ART-initiering bland personer med hiv och utanför vården

Denna studie syftar till att utvärdera två sätt att hjälpa människor att återuppta hälso- och sjukvård. Den första är att bedöma om hivbehandling vid första besöket (eller inom 1 vecka) kan hjälpa människor att återuppta vården och slutligen stanna kvar i vården efter 24 och 48 veckor. Den kommer också att utvärdera framgången med att påbörja behandling omedelbart genom att mäta HIV-viruset i människors blodomlopp efter 24 och 48 veckor.

Den andra delen av denna studie är att utvärdera en ny beteendebehandling kallad 60-minuter-för-hälsa som syftar till att hjälpa människor att identifiera och övervinna hinder för hiv-vård, att hjälpa till med att behålla motivationen i vården, att hjälpa till att hantera negativa känslor om hiv. , och för att hjälpa till att öka självförtroendet när du söker sjukvård mitt i andra saker som händer i ditt liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant immunbristvirus (HIV) fortsätter att orsaka betydande sjukdomar och dödsfall i USA trots tillgång till effektiv behandling. Människor som är medvetna om sin hiv-status, men som är utanför vården och inte får mediciner, löper därför risk att utveckla hiv-relaterade hälsoproblem. Dessutom löper personer med hiv som står utanför vården en större risk att överföra hiv jämfört med personer som behandlas med hiv med undertryckta nivåer av virus i plasma. Hittills finns det inga ingrepp som har visat sig framgångsrikt koppla denna "utanför vård"-population tillbaka till vården och framgångsrikt upprätthålla virusundertryckning.

Denna studie kommer att testa en strategi för att tillhandahålla omedelbara hiv-terapiläkemedel, koppling till vård och en randomiserad intervention (60 minuter för hälsa eller kost och kost). Målet med studien är att visa att 60-minuters-för-hälsa-interventionen förbättrar graden av virusdämpning efter 24 veckor.

Användningen av snabb antiretroviral terapi (snabb ART), definierad som initiering av ART inom 7 dagar efter hiv-diagnos, har associerats med förbättrad koppling till vård, kvarhållande i vården och virologisk suppression efter 1 år bland personer som nyligen fått diagnosen hiv . Dessutom visades beteendeinterventionen, "60-minutes-for-Health", i en pilotstudie för att förbättra retentionen i vården bland PWH-OOC. Vi strävar efter att genomföra en studie för att utvärdera genomförbarheten av att tillhandahålla snabb-ART till personer som är medvetna om sin hiv-status, men som har varit utanför vården när de återupptas i vården. Dessutom kommer studiedeltagarna att randomiseras till antingen interventionen "60-minuter-för-hälsa" eller en 60 minuters diet- och näringskontrollsession.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Potentiella försökspersoner från UCSD Owen Clinic som uppfyller inträdeskriterierna kommer att kontaktas och erbjudas en tid för studierekrytering
  2. Ämnen som identifierats i UCSD akutmottagningens HIV-screeningsprogram kommer att kontaktas och erbjudas en tid för studierekrytering
  3. San Diego Public Health Department (SDPHD) har implementerat rutinmässiga utvärderingar av deras lokala hiv-övervakningsdata tillsammans med andra data för att identifiera PWH som kan vara OOC33. Detta Data to Care-program resulterar i utvärderingen av ~250 nya fall per år i San Diego (~20-21 PWH-OOC i månaden), av vilka många visar sig vara viremiska och utanför vården. När det väl är lokaliserat kommer SDPHD att erbjuda omedelbara transportkuponger (Lyft) till och från AVRC för att påskynda studieregistreringen och snabb ART-start.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Dokumenterad HIV-infektionsstatus (eller snabb HIV kommer att upprepas);
  • Utomvården definieras som att den inte har setts på HIV-kliniken på ≥6 månader OCH inte fått ART på ≥1 månad (genom egenrapportering);
  • Finns för uppföljning enligt schema för utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Samsjukliga tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa deltagarens förmåga att följa besöksschemat eller säkert initiera snabb ART (t.ex. psykiatriska komorbiditeter eller misstänkt opportunistisk infektion i centrala nervsystemet);
  • Tidigare ART-kurer som enligt utredarens uppfattning utesluter val av behandlingsalternativ som sannolikt kommer att resultera i virologisk suppression (t. dokumenterad behandlingssvikt på INSTI-baserad regim och flera tidigare NRTI-, NNRTI- och PI-regimer eller dokumenterade resistensmutationer som sannolikt leder till behandlingsmisslyckande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
60-minuter-för-hälsa
60-minuters-för hälsa: detta är en psykologisk intervention som syftar till att korrigera faktorer som ligger till grund för beslut att fördröja eller undvika HIV-vård och stärka förmågan att övervinna hinder för användning av HIV-vård. Detta uppnås genom hjälp med att identifiera och minska desinformation som vägleder beslut om att ta emot hiv-vård; öka motivationen att upprätthålla HIV-vård via personliga hälsomål; bygga färdigheter för att hantera negativa känslor relaterade till att leva med hiv; och ökad själveffektivitet för att navigera strukturella barriärer och upprätthålla HIV-vård mitt i konkurrerande prioriteringar.
Beteende: 60-minuter-för-hälsa
Se beskrivning under Grupper
Tid-och-uppmärksamhet kontrollsession
60 minuters kost- och näringskontrollsession
Övrig: Tid-och-uppmärksamhet kontrollsession
Se beskrivning under Grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning
Tidsram: Vecka 24
HIV VL ≤50 vid vecka 24
Vecka 24
Retention i vården
Tidsram: Vecka 24
Två kliniska vårdbesök mellan inskrivning och vecka 24 med minst 90 dagars mellanrum
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART Initiering
Tidsram: Vecka 4
Den självrapporterade initieringen av ART
Vecka 4
Viral dämpning
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV VL ≤50 vid vecka 48
Vecka 48
Retention i vården
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med ≥2 kliniska vårdbesök >90 dagars mellanrum mellan inskrivning och vecka 48
Vecka 48
Jämförelse av genotypisk känslighetspoäng
Tidsram: Vecka 24 och 48
För att jämföra diskret genotypisk känslighetspoäng (härledd från banked arkivgenotyp vid registrering) mellan individer med och utan virologisk suppression vid vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Snabb ART-acceptans
Tidsram: Vecka 4-8
ACASI-levererade undersökningsobjekt administrerade till alla deltagare.Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala och omkodas så att mer gynnsamma bedömningar återspeglas i högre betyg (1=Minst gynnsam, 5=Mest gynnsam). Ett genomsnittligt sammansatt betyg kommer att skapas för underskalor med ≥3-punkter. Medelpoängen för de sju acceptansmåtten nedan kommer att beräknas för det totala urvalet och varje studiearm (intervention, kontroll). Bland en delmängd av deltagare som är inskrivna i fyra fokusgrupper (10 deltagare vardera) kommer att hållas. Vår intervjuguide kommer att framkalla feedback om de sju teoribaserade acceptans-/genomförbarhetsmåtten: affektiva attityder till snabb ART, upplevd börda eller orsaker till avbrott/avhopp, upplevd effektivitet, potentiella konsekvenser (etiska, oavsiktliga eller biverkningar) av snabb ART ,vilja att delta i snabb ART,upplevda kostnader (ekonomiska,sociala,emotionella,fysiska) för snabb ART,upplevda användarupplevelser och tillfredsställelse med snabb ART.
Vecka 4-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Samarbete med andra akademiska forskningsgrupper som studerar Rapid ART: Kodad data, som har tagits bort från identifierare, från HIV-infekterade deltagare kan delas med forskare i USA och utomlands, för att bättre förstå acceptansen och hållbarheten hos Rapid ART och för att få en bättre förståelse för denna behandlingsstrategi i alla populationer. InstaCares utredare kommer att underhålla kodboken för att få tillgång till identifierare för att länka datamängder utanför InstaCares forskningsstudie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera