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Instacare - Avvio rapido dell'ART tra le persone con HIV e fuori cura

11 maggio 2023 aggiornato da: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: uno studio prospettico sugli esiti clinici dopo l'inizio rapido dell'ART tra le persone con HIV e fuori cura

Questo studio mira a valutare due modi per aiutare le persone a impegnarsi nuovamente con l'assistenza sanitaria. Il primo è valutare se fornire un trattamento per l'HIV alla prima visita (o entro 1 settimana) può aiutare le persone a impegnarsi nuovamente con le cure e, infine, a rimanere in cura dopo 24 e 48 settimane. Valuterà anche il successo dell'inizio immediato del trattamento misurando il virus dell'HIV nel flusso sanguigno delle persone dopo 24 e 48 settimane.

La seconda parte di questo studio è valutare un nuovo trattamento comportamentale chiamato 60-Minutes-for-Health che mira ad aiutare le persone a identificare e superare gli ostacoli alla cura dell'HIV, per aiutare con la motivazione a mantenere la cura, per aiutare a far fronte a sentimenti negativi sull'HIV e per aiutare ad aumentare l'autosufficienza nella ricerca di assistenza sanitaria tra le altre cose che stanno accadendo nella tua vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua a causare gravi malattie e decessi negli Stati Uniti nonostante la disponibilità di cure efficaci. Le persone che sono consapevoli del loro stato di HIV, ma che non sono curate e non assumono farmaci, sono quindi a rischio di sviluppare problemi di salute correlati all'HIV. Inoltre, le persone con HIV che sono fuori cura corrono un rischio maggiore di trasmettere l'HIV rispetto alle persone in trattamento per l'HIV con livelli soppressi di virus nel plasma. Ad oggi, non ci sono interventi che hanno dimostrato di collegare con successo questa popolazione "fuori cura" alla cura e mantenere con successo la soppressione virale.

Questo studio metterà alla prova una strategia di fornitura immediata di farmaci per la terapia dell'HIV, collegamento all'assistenza e un intervento randomizzato (60 minuti per la sessione di salute o dieta e nutrizione). L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'intervento di 60 minuti per la salute migliora il tasso di soppressione virale a 24 settimane.

L'uso della terapia antiretrovirale rapida (RAPID ART), definita come l'inizio della ART entro 7 giorni dalla diagnosi di HIV, è stato associato a migliori tassi di collegamento alla cura, permanenza in cura e soppressione virologica dopo 1 anno tra le persone con nuova diagnosi di HIV . Inoltre, in uno studio pilota è stato dimostrato che l'intervento comportamentale, "60-Minutes-for-Health", migliora la permanenza in cura tra PWH-OOC. Miriamo a intraprendere uno studio per valutare la fattibilità di fornire un'ART rapida a persone che sono a conoscenza del loro stato di HIV, ma che erano fuori cura nel momento in cui riprendono l'assistenza. Inoltre, i partecipanti allo studio saranno randomizzati all'intervento "60 minuti per la salute" o a una sessione di controllo della dieta e della nutrizione di 60 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. I potenziali soggetti della UCSD Owen Clinic che soddisfano i criteri di ammissione verranno contattati e verrà offerto un appuntamento per il reclutamento dello studio
  2. I soggetti identificati nel programma di screening dell'HIV del dipartimento di emergenza dell'UCSD saranno contattati e verrà offerto un appuntamento per il reclutamento dello studio
  3. Il San Diego Public Health Department (SDPHD) ha implementato valutazioni di routine dei propri dati locali di sorveglianza dell'HIV insieme ad altri dati per identificare PWH che potrebbero essere OOC33. Questo programma Data to Care si traduce nella valutazione di ~ 250 nuovi casi all'anno a San Diego (~ 20-21 PWH-OOC al mese), molti dei quali risultano viremici e fuori cura. Una volta individuato, SDPHD offrirà buoni di trasporto immediati (Lyft) da e per l'AVRC per accelerare l'iscrizione allo studio e l'avvio rapido dell'ART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Stato di infezione da HIV documentato (o l'HIV rapido verrà ripetuto);
  • Out-of-care definito come non visto nella clinica del fornitore di HIV per ≥6 mesi E non ricevente ART per ≥1 mese (dall'autovalutazione);
  • Disponibile per il follow-up secondo il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Condizione(i) di comorbilità che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del partecipante di rispettare il programma della visita o iniziare in sicurezza una ART rapida (ad es. comorbilità psichiatriche o sospetta infezione opportunistica del sistema nervoso centrale);
  • Regimi precedenti di ART che, a parere dello sperimentatore, precludono la selezione di un'opzione terapeutica che può determinare soppressione virologica (ad es. fallimento documentato del trattamento con regime basato su INSTI e più regimi precedenti NRTI, NNRTI e PI o mutazioni di resistenza documentate che potrebbero causare fallimento del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
60 minuti per la salute
60-Minutes-for Health: questo è un intervento psicologico che cerca di correggere i fattori alla base delle decisioni di ritardare o evitare la cura dell'HIV e rafforzare le capacità di superare le barriere nell'utilizzo della cura dell'HIV. Ciò si ottiene attraverso l'assistenza che identifica e riduce la disinformazione che guida le decisioni sulla partecipazione all'assistenza per l'HIV; migliorare la motivazione a mantenere la cura dell'HIV attraverso obiettivi di salute personale; costruire abilità per far fronte a sentimenti negativi legati alla convivenza con l'HIV; e aumentare l'autoefficacia per superare le barriere strutturali e mantenere la cura dell'HIV tra priorità concorrenti.
Comportamentale: 60 minuti per la salute
Fare riferimento alla descrizione in Gruppi
Sessione di controllo del tempo e dell'attenzione
60 minuti di dieta e sessione di controllo nutrizionale
Altro: Sessione di controllo del tempo e dell'attenzione
Fare riferimento alla descrizione in Gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 24
HIV VL ≤50 alla settimana 24
Settimana 24
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Settimana 24
Due visite di assistenza clinica tra l'arruolamento e la settimana 24 ad almeno 90 giorni di distanza
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Iniziazione
Lasso di tempo: Settimana 4
L'avvio autodichiarato dell'ART
Settimana 4
Soppressione virale
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV VL ≤50 alla settimana 48
Settimana 48
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Settimana 48
La proporzione di partecipanti con ≥2 visite di assistenza clinica >90 giorni di distanza tra l'arruolamento e la settimana 48
Settimana 48
Confronto del punteggio di suscettibilità genotipica
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Confrontare il punteggio discreto di suscettibilità genotipica (derivato dal genotipo archiviato in banca al momento dell'arruolamento) tra individui con e senza soppressione virologica alla settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Accettabilità ART rapida
Lasso di tempo: Settimana 4-8
Elementi del sondaggio forniti da ACASI e somministrati a tutti i partecipanti. Le risposte vengono fornite su una scala di tipo Likert a 5 punti e ricodificate in modo che le valutazioni più favorevoli si riflettano in valutazioni più elevate (1 = meno favorevole, 5 = più favorevole). Un punteggio composito medio sarà creato per le sottoscale con ≥3 item. I punteggi medi per le sette metriche di accettabilità di seguito verranno calcolati per il campione totale e per ciascun braccio di studio (intervento, controllo). Tra un sottoinsieme di partecipanti iscritti a quattro focus group (10 partecipanti ciascuno). La nostra guida al colloquio susciterà feedback sulle sette metriche di accettabilità/fattibilità basate sulla teoria: atteggiamenti affettivi nei confronti dell'ART rapida, onere percepito o motivi di interruzione/abbandono, efficacia percepita, potenziali conseguenze (etiche, non intenzionali o effetti collaterali) dell'ART rapida ,disponibilità a partecipare a rapid ART,costi percepiti (finanziari,sociali,emotivi,fisici) di rapid ART,esperienze utente percepite e soddisfazione per rapid ART.
Settimana 4-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Collaborazione con altri gruppi di ricerca accademici che studiano Rapid ART: i dati codificati, che sono stati privati ​​di identificatori, da partecipanti con infezione da HIV possono essere condivisi con ricercatori negli Stati Uniti e all'estero, per comprendere meglio l'accettabilità e la durata di Rapid ART e per ottenere un migliore comprensione di questa strategia di trattamento in tutte le popolazioni. Gli investigatori di InstaCare manterranno il libro dei codici per accedere agli identificatori per collegare i set di dati al di fuori dello studio di ricerca InstaCare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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