Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instacare – nopea ART-aloitus HIV-tartunnan saaneiden ja hoidosta poissa olevien keskuudessa

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: Prospektiivinen tutkimus kliinisistä tuloksista nopean ART-aloituksen jälkeen HIV-tartunnan saaneiden ja hoidosta poissa olevien henkilöiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta tapaa auttaa ihmisiä palaamaan terveydenhuoltoon. Ensimmäinen on arvioida, voiko HIV-hoidon antaminen ensimmäisellä käynnillä (tai viikon sisällä) auttaa ihmisiä palaamaan hoitoon ja lopulta pysymään hoidossa 24 ja 48 viikon kuluttua. Se arvioi myös hoidon heti aloittamisen onnistumista mittaamalla HIV-viruksen ihmisten verenkierrossa 24 ja 48 viikon kuluttua.

Tämän tutkimuksen toinen osa on arvioida uutta käyttäytymishoitoa nimeltä 60-Minutes-for-Health, jonka tavoitteena on auttaa ihmisiä tunnistamaan ja ylittämään HIV-hoidon esteitä, motivoimaan hoitoa ja selviytymään HIV:stä aiheutuvista negatiivisista tunteista. ja auttaa lisäämään omavaraisuutta terveydenhuollon hakemisessa muiden elämässäsi tapahtuvien asioiden keskellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) aiheuttaa edelleen merkittäviä sairauksia ja kuolemantapauksia Yhdysvalloissa huolimatta tehokkaan hoidon saatavuudesta. Ihmiset, jotka ovat tietoisia HIV-statuksestaan, mutta jotka ovat poissa hoidosta eivätkä käytä lääkkeitä, ovat siksi vaarassa saada HIV:hen liittyviä terveysongelmia. Lisäksi hoidossa olevilla HIV-potilailla on suurempi riski saada HIV kuin HIV-hoitoa saavilla henkilöillä, joiden plasman virustaso on vähentynyt. Tähän mennessä ei ole olemassa toimenpiteitä, joiden on osoitettu onnistuneesti yhdistävän tämän "poissa hoidosta" olevan väestön takaisin hoitoon ja ylläpitävän onnistuneesti virussuppressiota.

Tässä tutkimuksessa testataan strategiaa tarjota välittömiä HIV-hoitolääkkeitä, yhteys hoitoon ja satunnaistettu interventio (60 minuuttia terveyteen tai ruokavalioon ja ravitsemukseen). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että 60 minuuttia terveydelle -interventio parantaa virussuppression nopeutta 24 viikon kohdalla.

Nopean antiretroviraalisen hoidon (nopea ART) käyttö, joka määritellään ART:n aloittamiseksi 7 päivän sisällä HIV-diagnoosin saamisesta, on yhdistetty parantuneeseen hoitoon, hoidossa pysymiseen ja virologiseen suppressioon yhden vuoden jälkeen henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV. . Lisäksi pilottitutkimuksessa osoitettiin käyttäytymisinterventio, "60-Minutes-for-Health", parantamaan PWH-OOC:n hoidossa pysymistä. Tavoitteenamme on suorittaa tutkimus arvioidaksemme mahdollisuutta tarjota nopeaa ART-hoitoa ihmisille, jotka ovat tietoisia HIV-statuksestaan, mutta ovat olleet poissa hoidosta, kun he palaavat hoitoon. Lisäksi tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko "60 minuuttia terveydelle" -interventioon tai 60 minuutin ruokavalio- ja ravitsemussessioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. UCSD Owen Clinicin mahdollisiin tutkijoihin, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan aika opintojen rekrytointia varten
  2. UCSD:n päivystysosaston HIV-seulontaohjelmassa tunnistettuihin henkilöihin otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan aika tutkimukseen rekrytointia varten
  3. San Diegon kansanterveysosasto (SDPHD) on toteuttanut paikallisten HIV-valvontatietojensa rutiiniarviointeja yhdessä muiden tietojen kanssa tunnistaakseen PWH:n, joka saattaa olla OOC33. Tämän Data to Care -ohjelman tuloksena arvioidaan noin 250 uutta tapausta vuodessa San Diegossa (noin 20-21 PWH-OOC kuukaudessa), joista useiden on havaittu olevan vireemisiä ja poissa hoidosta. Kun SDPHD sijaitsee, se tarjoaa välittömiä kuljetuskuponkeja (Lyft) AVRC:lle ja sieltä takaisin nopeuttaakseen opiskelua ja nopeaa ART-aloitusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Dokumentoitu HIV-infektion tila (tai nopea HIV toistuu);
  • Poissahoidossa määritelty, jota ei ole nähty HIV-palveluntarjoajan klinikalla ≥ 6 kuukauteen EIKÄ ole saanut ART ≥ 1 kuukauteen (omailmoituksen mukaan);
  • Saatavilla seurantaan arviointiaikataulun mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa osallistujan kykyä noudattaa käyntiaikataulua tai aloittaa turvallisesti nopea ART (esim. psykiatriset liitännäissairaudet tai epäilty keskushermoston opportunistinen infektio);
  • Aikaisemmat ART-ohjelmat, jotka tutkijan mielestä estävät sellaisen hoitovaihtoehdon valinnan, joka todennäköisesti johtaa virologiseen suppressioon (esim. dokumentoitu hoidon epäonnistuminen INSTI-pohjaisella hoito-ohjelmalla ja useilla aikaisemmilla NRTI-, NNRTI- ja PI-ohjelmilla tai dokumentoidut resistenssimutaatiot, jotka todennäköisesti johtavat hoidon epäonnistumiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
60 minuuttia terveydelle
60 minuuttia terveydelle: tämä on psykologinen interventio, jolla pyritään korjaamaan tekijöitä, jotka ovat taustalla hiv-hoidon lykkäämistä tai välttämistä koskevien päätösten taustalla, ja vahvistaa kykyjä voittaa HIV-hoidon käytön esteitä. Tämä saavutetaan auttamalla tunnistamaan ja vähentämään virheellistä tietoa, joka ohjaa HIV-hoitoon osallistumispäätöksiä; motivaation lisääminen HIV-hoidon ylläpitämiseen henkilökohtaisten terveystavoitteiden avulla; kehittää taitoja HIV-tartunnan saamiseen liittyvien negatiivisten tunteiden selviytymiseen; ja itsetehokkuuden lisääminen rakenteellisten esteiden ylittämisessä ja HIV-hoidon ylläpitämisessä kilpailevien prioriteettien keskellä.
Käyttäytyminen: 60 minuuttia terveydelle
Katso kuvaus kohdasta Ryhmät
Ajan ja huomion valvontaistunto
60 minuutin ruokavalio- ja ravitsemussessio
Muut: Ajan ja huomion valvontaistunto
Katso kuvaus kohdasta Ryhmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 24
HIV VL ≤50 viikolla 24
Viikko 24
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 24
Kaksi kliinistä hoitokäyntiä ilmoittautumisen ja viikon 24 välillä vähintään 90 päivän välein
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-aloitus
Aikaikkuna: Viikko 4
Itseraportoitu ART:n aloitus
Viikko 4
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV VL ≤50 viikolla 48
Viikko 48
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 2 kliinistä hoitokäyntiä >90 päivän välein ilmoittautumisen ja viikon 48 välillä
Viikko 48
Genotyyppisen herkkyyspisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Erillisten genoptyyppisten herkkyyspisteiden vertaaminen (johdettu tallennetusta arkiston genotyypistä ilmoittautumisen yhteydessä) yksilöiden välillä, joilla on virologinen suppressio ja ilman sitä viikolla 24 ja 48
Viikot 24 ja 48
Nopea ART hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 4-8
ACASI:n toimittamat kyselyn kohteet jaetaan kaikille osallistujille. Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja koodataan uudelleen niin, että suotuisammat arviot näkyvät korkeampina arvosanana (1 = Vähiten suotuisin, 5 = suotuisin). Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä luodaan aliasteikoille, joissa on ≥3 kohtaa. Seuraavien seitsemän hyväksyttävyysmittarin keskimääräiset pisteet lasketaan kokonaisotokselle ja jokaiselle tutkimushaaralle (interventio, kontrolli). Osallistujien alajoukon joukossa, jotka on rekisteröity neljään kohderyhmään (10 osallistujaa kussakin). Haastatteluoppaamme herättää palautetta seitsemästä teoriapohjaisesta hyväksyttävyys/toteutettavuusmittarista: affektiivinen asento nopeaa ART:ta kohtaan, havaittu taakka tai syyt lopettamiseen tai keskeyttämiseen, havaittu tehokkuus, nopean ART:n mahdolliset seuraukset (eettiset, tahattomat tai sivuvaikutukset). ,halua osallistua nopeaan ART:hen, nopean ART:n havaitut kustannukset (taloudelliset, sosiaaliset, emotionaaliset, fyysiset), havaitut käyttäjäkokemukset ja tyytyväisyys nopeaan ART:hen.
Viikko 4-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191875

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteistyö muiden Rapid ART:ta tutkivien akateemisten tutkimusryhmien kanssa: HIV-tartunnan saaneiden osallistujien koodattuja tietoja, joista on poistettu tunnisteet, voidaan jakaa tutkijoiden kanssa Yhdysvalloissa ja ulkomailla, jotta voidaan ymmärtää paremmin Rapid ART:n hyväksyttävyys ja kestävyys ja saada tietoa. tämän hoitostrategian parempi ymmärtäminen kaikissa väestöryhmissä. InstaCare-tutkijat ylläpitävät koodikirjaa päästäkseen käsiksi tunnisteisiin linkittääkseen tietojoukkoja InstaCare-tutkimuksen ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset 60 minuuttia terveydelle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa