Instacare - Initiation rapide au TAR chez les personnes vivant avec le VIH et non prises en charge
Instacare : une étude prospective des résultats cliniques après l'initiation rapide d'un TAR chez les personnes vivant avec le VIH et non prises en charge
Cette étude vise à évaluer deux façons d'aider les gens à se réengager avec les soins de santé. La première consiste à évaluer si la fourniture d'un traitement contre le VIH lors de la première visite (ou dans la semaine) peut aider les personnes à reprendre les soins et finalement à rester dans les soins après 24 et 48 semaines. Il évaluera également le succès du démarrage immédiat du traitement en mesurant le virus du VIH dans le sang des personnes après 24 et 48 semaines.
La deuxième partie de cette étude consiste à évaluer un nouveau traitement comportemental appelé 60-Minutes-for-Health qui vise à aider les gens à identifier et à surmonter les obstacles aux soins du VIH, à aider à maintenir la motivation dans les soins, à aider à faire face aux sentiments négatifs à propos du VIH , et pour aider à accroître l'autonomie dans la recherche de soins de santé parmi d'autres choses qui se produisent dans votre vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue de causer des maladies et des décès importants aux États-Unis malgré la disponibilité d'un traitement efficace. Les personnes qui connaissent leur statut sérologique, mais qui ne sont pas soignées et ne prennent pas de médicaments, risquent donc de développer des problèmes de santé liés au VIH. De plus, les personnes vivant avec le VIH qui ne sont pas prises en charge courent un plus grand risque de transmettre le VIH que les personnes sous traitement anti-VIH avec des niveaux de virus supprimés dans le plasma. À ce jour, aucune intervention n'a démontré qu'elle réussissait à relier cette population « non prise en charge » aux soins et à maintenir avec succès la suppression virale.
Cette étude testera une stratégie consistant à fournir des médicaments thérapeutiques immédiats contre le VIH, un lien avec les soins et une intervention randomisée (60 minutes pour une séance sur la santé ou l'alimentation et la nutrition). L'objectif de l'étude est de démontrer que l'intervention 60-Minutes-for-Health améliore le taux de suppression virale à 24 semaines.
L'utilisation d'un traitement antirétroviral rapide (ART rapide), défini comme l'initiation d'un ART dans les 7 jours suivant le diagnostic du VIH, a été associée à de meilleurs taux de lien avec les soins, de rétention dans les soins et de suppression virologique après 1 an chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec le VIH . De plus, l'intervention comportementale, "60-Minutes-for-Health", a été démontrée dans une étude pilote pour améliorer la rétention dans les soins chez les PWH-OOC. Notre objectif est d'entreprendre une étude pour évaluer la faisabilité de fournir un TAR rapide aux personnes qui connaissent leur statut sérologique, mais qui n'étaient pas prises en charge au moment où elles reprennent les soins. De plus, les participants à l'étude seront randomisés soit pour l'intervention « 60 minutes pour la santé », soit pour une séance de contrôle de régime et de nutrition de 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les sujets potentiels de la clinique UCSD Owen qui remplissent les critères d'entrée seront contactés et se verront proposer un rendez-vous pour le recrutement de l'étude
- Les sujets identifiés dans le programme de dépistage du VIH du service des urgences de l'UCSD seront contactés et se verront proposer un rendez-vous pour le recrutement de l'étude
- Le Département de santé publique de San Diego (SDPHD) a mis en place des évaluations de routine de ses données locales de surveillance du VIH en conjonction avec d'autres données pour identifier les PWH susceptibles d'être OOC33. Ce programme Data to Care aboutit à l'évaluation de ~ 250 nouveaux cas par an à San Diego (~ 20-21 PWH-OOC par mois), dont beaucoup se révèlent virémiques et hors de soins. Une fois localisé, le SDPHD offrira des bons de transport immédiats (Lyft) vers et depuis l'AVRC pour accélérer l'inscription à l'étude et le démarrage rapide du TAR.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Statut d'infection à VIH documenté (ou le VIH rapide sera répété);
- Non pris en charge défini comme n'ayant pas été vu dans une clinique du prestataire de soins VIH pendant ≥ 6 mois ET ne recevant pas de TAR pendant ≥ 1 mois (par auto-déclaration) ;
- Disponible pour un suivi selon le calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à se conformer au calendrier des visites ou à initier en toute sécurité un TAR rapide (par ex. comorbidités psychiatriques ou suspicion d'infection opportuniste du système nerveux central) ;
- Régimes antérieurs de TAR qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la sélection d'une option de traitement susceptible d'entraîner une suppression virologique (par ex. échec du traitement documenté sur le régime à base d'INSTI et plusieurs régimes antérieurs d'INTI, d'INNTI et d'IP ou mutations de résistance documentées susceptibles d'entraîner un échec du traitement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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60-minutes-pour-la-santé
60-Minutes-for Health : il s'agit d'une intervention psychologique qui vise à corriger les facteurs sous-jacents aux décisions de retarder ou d'éviter les soins du VIH et à renforcer les capacités à surmonter les obstacles à l'utilisation des soins du VIH.
Ceci est réalisé grâce à une aide à l'identification et à la réduction des informations erronées guidant les décisions de fréquentation des soins du VIH ; renforcer la motivation à poursuivre les soins du VIH via des objectifs de santé personnels ; développer des compétences pour faire face aux sentiments négatifs liés à la vie avec le VIH ; et accroître l'auto-efficacité pour surmonter les obstacles structurels et maintenir les soins du VIH au milieu de priorités concurrentes.
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Reportez-vous à la description sous Groupes
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Séance de contrôle du temps et de l'attention
Séance de contrôle du régime et de la nutrition de 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale
Délai: Semaine 24
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CV VIH ≤ 50 à la semaine 24
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Semaine 24
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Maintien en soins
Délai: Semaine 24
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Deux visites de soins cliniques entre l'inscription et la semaine 24 à au moins 90 jours d'intervalle
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation au TAR
Délai: Semaine 4
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L'initiation autodéclarée du TAR
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Semaine 4
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Suppression virale
Délai: Semaine 48
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La proportion de participants avec CV VIH ≤50 à la semaine 48
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Semaine 48
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Maintien en soins
Délai: Semaine 48
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La proportion de participants avec ≥ 2 visites de soins cliniques > 90 jours d'intervalle entre l'inscription et la semaine 48
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Semaine 48
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Comparaison des scores de sensibilité génotypique
Délai: Semaine 24 et 48
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Comparer le score de sensibilité génotypique discret (dérivé du génotype d'archives en banque à l'inscription) entre les individus avec et sans suppression virologique aux semaines 24 et 48
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Semaine 24 et 48
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Acceptabilité rapide du TAR
Délai: Semaine 4-8
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Les éléments d'enquête délivrés par l'ACASI sont administrés à tous les participants. Les réponses sont données sur une échelle de type Likert à 5 points et recodées de sorte que les évaluations les plus favorables se traduisent par des notes plus élevées (1 = la moins favorable, 5 = la plus favorable). Un score composite moyen sera créé pour les sous-échelles avec ≥3 items.
Les scores moyens pour les sept mesures d'acceptabilité ci-dessous seront calculés pour l'échantillon total et chaque bras d'étude (intervention, contrôle). Parmi un sous-ensemble de participants inscrits, quatre groupes de discussion (10 participants chacun) seront organisés.
Notre guide d'entretien suscitera des commentaires sur les sept mesures d'acceptabilité/faisabilité basées sur la théorie : les attitudes affectives envers le TAR rapide, le fardeau perçu ou les raisons de l'arrêt/abandon, l'efficacité perçue, les conséquences potentielles (éthiques, involontaires ou secondaires) du TAR rapide ,volonté de participer au TAR rapide,coûts perçus (financiers, sociaux, émotionnels, physiques) du TAR rapide,expériences perçues des utilisateurs et satisfaction avec le TAR rapide.
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Semaine 4-8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 191875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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