Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instacare – rychlé zahájení umění mezi osobami s HIV a mimo péči

3. prosince 2024 aktualizováno: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: Prospektivní studie klinických výsledků po rychlém zahájení ART mezi osobami s HIV a mimo péči

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dva způsoby, jak pomoci lidem znovu se zapojit do zdravotní péče. První je posoudit, zda poskytnutí léčby HIV při první návštěvě (nebo do 1 týdne) může pomoci lidem znovu se zapojit do péče a nakonec v péči zůstat po 24 a 48 týdnech. Posoudí také úspěšnost okamžitého zahájení léčby měřením viru HIV v krevním oběhu lidí po 24 a 48 týdnech.

Druhá část této studie je zhodnotit novou behaviorální léčbu nazvanou 60-Minutes-for-Health, jejímž cílem je pomoci lidem identifikovat a překonat bariéry v péči o HIV, pomoci s udržením motivace v péči, pomoci vyrovnat se s negativními pocity ohledně HIV. a pomoci zvýšit soběstačnost při hledání zdravotní péče uprostřed jiných věcí, které se ve vašem životě dějí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus lidské imunodeficience (HIV) i nadále způsobuje významná onemocnění a úmrtí v USA, přestože je k dispozici účinná léčba. Lidé, kteří si jsou vědomi svého HIV statusu, ale kteří jsou mimo péči a neužívají léky, jsou proto vystaveni riziku vzniku zdravotních problémů souvisejících s HIV. Lidé s HIV, kteří jsou mimo péči, jsou navíc vystaveni většímu riziku přenosu HIV ve srovnání s lidmi léčenými HIV s potlačenými hladinami viru v plazmě. K dnešnímu dni neexistují žádné intervence, které by dokázaly úspěšně propojit tuto „mimo péči“ populaci zpět do péče a úspěšně udržet virovou supresi.

Tato studie bude testovat strategii poskytování okamžitých léků na léčbu HIV, propojení s péčí a randomizovanou intervenci (60 minut pro sezení o zdraví nebo dietě a výživě). Cílem studie je prokázat, že intervence 60 minut pro zdraví zlepšuje míru virové suprese ve 24. týdnu.

Použití rychlé antiretrovirové terapie (rapid ART), definované jako zahájení ART do 7 dnů od diagnózy HIV, bylo spojeno se zlepšenou mírou vazby na péči, udržením v péči a virologickou supresí po 1 roce u osob nově diagnostikovaných HIV . Kromě toho bylo v pilotní studii prokázáno, že behaviorální intervence „60 minut pro zdraví“ zlepšuje udržení v péči u PWH-OOC. Naším cílem je provést studii s cílem vyhodnotit proveditelnost poskytování rychlého ART lidem, kteří si jsou vědomi svého HIV statusu, ale byli mimo péči v době, kdy se znovu zapojili do péče. Kromě toho budou účastníci studie randomizováni buď do intervence „60 minut pro zdraví“, nebo do 60minutové kontroly diety a výživy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Potenciální subjekty z UCSD Owen Clinic, které splňují vstupní kritéria, budou kontaktovány a bude jim nabídnuta schůzka pro nábor do studie
  2. Subjekty identifikované v programu screeningu HIV na pohotovostním oddělení UCSD budou kontaktovány a bude jim nabídnuta schůzka pro nábor do studia
  3. San Diego Public Health Department (SPDHD) zavedlo rutinní vyhodnocení svých místních údajů o sledování HIV ve spojení s dalšími údaji k identifikaci PWH, kteří mohou být OOC33. Výsledkem tohoto programu Data to Care je vyhodnocení ~ 250 nových případů ročně v San Diegu (~ 20-21 PWH-OOC měsíčně), z nichž mnohé jsou viremické a jsou mimo péči. Jakmile bude SDPHD lokalizován, nabídne okamžité přepravní poukázky (Lyft) do az AVRC, aby se urychlil zápis do studia a rychlý start ART.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Zdokumentovaný stav HIV infekce (nebo rychlé HIV se bude opakovat);
  • Mimo péči definováno jako nepozorované na klinice poskytovatele HIV po dobu ≥ 6 měsíců A neužívající ART po dobu ≥ 1 měsíce (na základě vlastního hlášení);
  • K dispozici pro sledování podle harmonogramu hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost účastníka dodržet plán návštěv nebo bezpečně zahájit rychlou ART (např. psychiatrické komorbidity nebo podezření na oportunní infekci centrálního nervového systému);
  • Předchozí režimy ART, které podle názoru zkoušejícího vylučují výběr možnosti léčby, která pravděpodobně povede k virologické supresi (např. dokumentované selhání léčby v režimu založeném na INSTI a více předchozích režimech NRTI, NNRTI a PI nebo zdokumentované mutace rezistence, které pravděpodobně povedou k selhání léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
60 minut pro zdraví
60 minut pro zdraví: jedná se o psychologickou intervenci, která se snaží napravit faktory, které jsou základem rozhodnutí odložit nebo se vyhnout péči o HIV a posílit schopnosti překonat bariéry ve využívání péče o HIV. Toho je dosaženo pomocí pomoci při identifikaci a snižování dezinformací, které vedou při rozhodování o péči o HIV; zvýšení motivace k udržení péče o HIV prostřednictvím osobních zdravotních cílů; budování dovedností pro zvládání negativních pocitů souvisejících s životem s HIV; a zvýšení vlastní účinnosti při překonávání strukturálních bariér a udržování péče o HIV uprostřed konkurenčních priorit.
Behaviorální: 60 minut pro zdraví
Viz popis v části Skupiny
Kontrola času a pozornosti
60minutová dieta a kontrola výživy
Jiný: Kontrola času a pozornosti
Viz popis v části Skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 24. týden
HIV VL ≤50 v týdnu 24
24. týden
Retence in Care
Časové okno: 24. týden
Dvě návštěvy klinické péče mezi zápisem a 24. týdnem s odstupem nejméně 90 dnů
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART Iniciace
Časové okno: 4. týden
Vlastní hlášení zahájení ART
4. týden
Potlačení virů
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků s HIV VL ≤ 50 v týdnu 48
48. týden
Udržení v péči
Časové okno: 48. týden
Podíl účastníků s ≥ 2 návštěvami klinické péče > 90 dní s odstupem mezi zápisem a 48. týdnem
48. týden
Srovnání skóre genotypové citlivosti
Časové okno: 24. a 48. týden
Porovnat diskrétní skóre genotypové citlivosti (odvozené z uloženého archivního genotypu při zařazení) mezi jednotlivci s virologickou supresí a bez virologické suprese ve 24. a 48. týdnu
24. a 48. týden
Rychlá ART přijatelnost
Časové okno: Týden 4-8
Položky průzkumu doručené ACASI spravované všem účastníkům. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále Likertova typu a překódovány tak, aby se příznivější hodnocení odrazilo ve vyšším hodnocení (1=nejméně příznivé, 5=nejpříznivější). Průměrné složené skóre budou vytvořeny pro dílčí škály s ≥3 položkami. Průměrné skóre pro sedm níže uvedených metrik přijatelnosti bude vypočítáno pro celkový vzorek a každou větev studie (intervence, kontrola). Mezi podskupinou účastníků zařazených do čtyř cílových skupin (každá po 10 účastnících) se bude konat. Náš průvodce rozhovory získá zpětnou vazbu o sedmi metrikách přijatelnosti/proveditelnosti založených na teorii: afektivní postoje k rychlému ART, vnímaná zátěž nebo důvody pro přerušení/vynechání, vnímaná účinnost, potenciální důsledky (etické, nezamýšlené nebo vedlejší účinky) rychlého ART. ,ochota podílet se na rychlém ART,vnímané náklady (finanční,sociální,emocionální,fyzické) rychlého ART,vnímané uživatelské zkušenosti a spokojenost s rychlým ART.
Týden 4-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Spolupráce s dalšími akademickými výzkumnými skupinami studujícími Rapid ART: Kódovaná data od účastníků infikovaných HIV, která byla zbavena identifikátorů, mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky v USA i v zahraničí, aby lépe porozuměli přijatelnosti a trvanlivosti Rapid ART a získali lepší pochopení této léčebné strategie u všech populací. Vyšetřovatelé InstaCare budou udržovat knihu kódů, aby měli přístup k identifikátorům pro propojení datových souborů mimo výzkumnou studii InstaCare.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na 60 minut pro zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit