Instacare - Быстрое начало АРТ среди людей с ВИЧ и лиц, не получающих медицинской помощи
Instacare: проспективное исследование клинических результатов после быстрого начала АРТ среди людей с ВИЧ и лиц, не получающих медицинской помощи
Это исследование направлено на оценку двух способов помочь людям вернуться к здравоохранению. Во-первых, необходимо оценить, может ли лечение ВИЧ при первом посещении (или в течение 1 недели) помочь людям вновь начать получать помощь и, в конечном счете, продолжать лечение через 24 и 48 недель. Он также будет оценивать успех немедленного начала лечения путем измерения вируса ВИЧ в кровотоке людей через 24 и 48 недель.
Вторая часть этого исследования направлена на оценку нового поведенческого лечения под названием «60 минут для здоровья», которое направлено на то, чтобы помочь людям выявить и преодолеть барьеры на пути к лечению ВИЧ, помочь сохранить мотивацию в уходе, помочь справиться с негативными чувствами по поводу ВИЧ. , а также помочь повысить уверенность в своих силах при обращении за медицинской помощью среди других вещей, которые происходят в вашей жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) продолжает вызывать серьезные заболевания и смертность в США, несмотря на доступность эффективного лечения. Таким образом, люди, которые знают о своем ВИЧ-статусе, но не получают медицинской помощи и не принимают лекарств, подвергаются риску развития проблем со здоровьем, связанных с ВИЧ. Кроме того, люди с ВИЧ, не получающие медицинской помощи, подвергаются большему риску передачи ВИЧ по сравнению с людьми, получающими лечение от ВИЧ, с подавленным уровнем вируса в плазме. На сегодняшний день нет никаких вмешательств, которые, как было бы показано, успешно связывают эту «покинутую опекой» популяцию обратно с лечением и успешно поддерживают подавление вируса.
В этом исследовании будет проверена стратегия немедленного предоставления препаратов для лечения ВИЧ, связи с медицинским обслуживанием и рандомизированного вмешательства (60-минутное занятие по вопросам здоровья или диеты и питания). Цель исследования — продемонстрировать, что вмешательство «60 минут для здоровья» улучшает скорость подавления вируса через 24 недели.
Использование быстрой антиретровирусной терапии (быстрой АРТ), определяемой как начало АРТ в течение 7 дней после постановки диагноза ВИЧ, связано с улучшением показателей обращения за медицинской помощью, удержания в рамках лечения и вирусологической супрессии через 1 год среди лиц, у которых впервые диагностирован ВИЧ. . Кроме того, в пилотном исследовании было показано, что поведенческое вмешательство «60 минут для здоровья» улучшает удержание в системе ухода среди PWH-OOC. Мы стремимся провести исследование, чтобы оценить осуществимость предоставления экспресс-АРТ людям, которые знают о своем ВИЧ-статусе, но не получали лечения на момент возобновления лечения. Кроме того, участники исследования будут случайным образом распределены либо для вмешательства «60 минут для здоровья», либо для 60-минутного сеанса диеты и контроля питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- С потенциальными субъектами из клиники UCSD Owen, которые соответствуют критериям участия, свяжутся и предложат встречу для набора в исследование.
- С субъектами, указанными в программе скрининга на ВИЧ в отделении неотложной помощи UCSD, свяжутся и предложат назначить встречу для набора в исследование.
- Департамент общественного здравоохранения Сан-Диего (SDPHD) внедрил плановую оценку своих местных данных эпиднадзора за ВИЧ в сочетании с другими данными для выявления ЛВС, которые могут быть ООС33. Эта программа Data to Care приводит к оценке ~ 250 новых случаев в год в Сан-Диего (~ 20-21 PWH-OOC в месяц), многие из которых оказались виремическими и не получающими лечения. После обнаружения SDPHD предложит немедленные ваучеры на проезд (Lyft) в центр AVRC и обратно, чтобы ускорить зачисление в исследование и быстрое начало АРТ.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Документально подтвержденный статус ВИЧ-инфекции (или будет повторение быстрого ВИЧ);
- Отсутствие лечения определяется как отсутствие наблюдения в клинике поставщика услуг по ВИЧ в течение ≥ 6 месяцев И отсутствие получения АРТ в течение ≥ 1 месяца (по самоотчету);
- Доступно для последующего наблюдения в соответствии с графиком оценок.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность участника соблюдать график посещений или безопасно начать быструю АРТ (например, сопутствующие психические заболевания или подозрение на оппортунистическую инфекцию центральной нервной системы);
- Предыдущие схемы АРТ, которые, по мнению исследователя, исключают возможность выбора варианта лечения, который может привести к вирусологической супрессии (например, документированная неэффективность лечения по схеме на основе ИИ и множественным предшествующим схемам НИОТ, ННИОТ и ИП или документально подтвержденные мутации резистентности, которые могут привести к неэффективности лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
60 минут для здоровья
60 минут для здоровья: это психологическое вмешательство, направленное на исправление факторов, лежащих в основе решений отсрочить или избежать лечения ВИЧ, и укрепить способность преодолевать барьеры, связанные с получением помощи при ВИЧ.
Это достигается за счет помощи в выявлении и снижении уровня дезинформации, которая лежит в основе принятия решений о посещении медицинской помощи при ВИЧ-инфекции; повышение мотивации к продолжению ухода в связи с ВИЧ через достижение личных целей в области здравоохранения; формирование навыков преодоления негативных чувств, связанных с жизнью с ВИЧ; и повышение самоэффективности для преодоления структурных барьеров и сохранения помощи при ВИЧ среди конкурирующих приоритетов.
|
См. описание в разделе «Группы».
|
|
Сеанс контроля времени и внимания
60-минутный сеанс диеты и контроля питания
|
См. описание в разделе «Группы».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вирусов
Временное ограничение: Неделя 24
|
ВН ВИЧ ≤50 на 24 неделе
|
Неделя 24
|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Два визита в клинику между регистрацией и 24-й неделей с интервалом не менее 90 дней
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация АРТ
Временное ограничение: Неделя 4
|
Самооценка начала АРТ
|
Неделя 4
|
|
Подавление вирусов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля участников с ВН ВИЧ ≤50 на 48-й неделе
|
Неделя 48
|
|
Удержание под опекой
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля участников с ≥2 посещениями клиники с интервалом >90 дней между включением в исследование и 48-й неделей
|
Неделя 48
|
|
Сравнение показателей генотипической восприимчивости
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
Сравнить показатель дискретной генотипической чувствительности (полученный из банковского архива генотипа при включении) между людьми с вирусологической супрессией и без вирусологической супрессии на 24-й и 48-й неделях.
|
24 и 48 неделя
|
|
Быстрая приемлемость АРТ
Временное ограничение: Неделя 4-8
|
Вопросы опроса, предоставленные ACASI, задаются всем участникам. Ответы даются по 5-балльной шкале типа Лайкерта и перекодируются таким образом, чтобы более благоприятные оценки отражались в более высоких рейтингах (1 = наименее благоприятный, 5 = наиболее благоприятный). Средний суммарный балл будет создан для подшкал с ≥3-элементами.
Средние баллы для семи показателей приемлемости, приведенных ниже, будут рассчитаны для всей выборки и каждой группы исследования (вмешательство, контроль). Среди подмножества участников, включенных в четыре фокус-группы (по 10 участников в каждой), будут проведены.
Наше руководство по проведению интервью позволит получить обратную связь по семи теоретически обоснованным показателям приемлемости/выполнимости: эмоциональное отношение к быстрой АРТ, предполагаемое бремя или причины прекращения/отсева, предполагаемая эффективность, потенциальные последствия (этические, непреднамеренные или побочные эффекты) быстрой АРТ. , готовность участвовать в экспресс-АРТ, предполагаемые затраты (финансовые, социальные, эмоциональные, физические) на экспресс-АРТ, предполагаемый опыт пользователей и удовлетворенность быстрым АРТ.
|
Неделя 4-8
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 191875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .