Instacare – Gyors ART kezdeményezés HIV-fertőzöttek és gondozáson kívüliek körében
Instacare: Prospektív tanulmány a klinikai eredményekről a gyors ART kezdeményezést követően HIV-fertőzött és gondozáson kívüli személyek körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a két módszert, amelyek segítségével az emberek újra bekapcsolódhatnak az egészségügyi ellátásba. Az első annak felmérése, hogy a HIV-kezelés az első látogatás alkalmával (vagy 1 héten belül) segíthet-e az embereknek újra foglalkozni az ellátással, és végül a 24. és 48. hét elteltével is az ellátásban maradni. Azt is értékelni fogja a kezelés azonnali megkezdésének sikerességét, hogy megméri a HIV-vírust az emberek véráramában 24 és 48 hét után.
A tanulmány második része a 60 perc egészségért elnevezésű új viselkedési kezelés értékelése, amelynek célja, hogy segítsen az embereknek azonosítani és leküzdeni a HIV-gondozás előtt álló akadályokat, segítsen fenntartani a motivációt a gondozásban, segít megbirkózni a HIV-vel kapcsolatos negatív érzésekkel. , és segít növelni az önellátást az egészségügyi ellátás igénybevételében az életedben előforduló egyéb dolgok közepette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán immundeficiencia vírus (HIV) továbbra is jelentős betegségeket és haláleseteket okoz az Egyesült Államokban annak ellenére, hogy rendelkezésre áll a hatékony kezelés. Azok az emberek, akik tisztában vannak HIV-státusukkal, de gondozáson kívül vannak, és nem szednek gyógyszereket, ki vannak téve a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi problémák kialakulásának kockázatának. Ezenkívül a gondozáson kívüli HIV-fertőzöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzésben, mint a HIV-kezelésben részesülők, akiknél a plazma vírusszintje csökkent. A mai napig nincs olyan beavatkozás, amely sikeresen visszakapcsolná ezt a „gondozáson kívüli” populációt az ellátásba, és sikeresen fenntartotta volna a víruselnyomást.
Ez a tanulmány az azonnali HIV-terápiás gyógyszerek biztosításának stratégiáját, az ellátáshoz való kapcsolódást és egy randomizált beavatkozást (60 perces egészségügyi vagy diétás és táplálkozási ülés) tesztel. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a 60 perc az egészségért beavatkozás javítja a víruselnyomás mértékét a 24. héten.
A gyors antiretrovirális terápia (gyors ART) alkalmazása, amelyet úgy határoztak meg, mint az ART megkezdése a HIV-diagnózist követő 7 napon belül, a gondozáshoz való kapcsolódás, a gondozásban maradás és a virológiai szuppresszió javulásával járt 1 év után az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek körében. . Ezen túlmenően, a „60-Minutes-for-Health” viselkedési beavatkozásról egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy javítja a PWH-OOC gondozásban való megtartását. Célunk, hogy tanulmányt készítsünk annak felmérésére, hogy megvalósítható-e a rapid ART olyan emberek számára, akik tisztában vannak HIV-státuszukkal, de az újragondozás idejére nem kerültek ellátásra. Ezen túlmenően, a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a "60 perces egészségért" beavatkozásra vagy egy 60 perces diéta és táplálkozás-ellenőrző ülésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az UCSD Owen Clinic azon potenciális alanyaival, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, felvesszük a kapcsolatot, és időpontot ajánlunk a tanulmányi felvételre.
- Az UCSD sürgősségi osztályának HIV-szűrési programjában azonosított alanyokkal felvesszük a kapcsolatot, és időpontot ajánlanak fel a tanulmányi felvételre.
- A San Diego-i Közegészségügyi Minisztérium (SDPHD) rutinszerű értékelést hajtott végre a helyi HIV-felügyeleti adataikról más adatokkal együtt, hogy azonosítsa a PWH-t, aki OOC33. Ez a Data to Care program évente kb. 250 új eset értékelését eredményezi San Diegóban (havi kb. 20-21 PWH-OOC), amelyek közül sokan virémiásnak és ellátáson kívülinek bizonyultak. Amint megtalálják, az SDPHD azonnali szállítási utalványokat (Lyft) kínál az AVRC-be és onnan, hogy meggyorsítsa a tanulmányi beiratkozást és a gyors ART-kezdést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Dokumentált HIV-fertőzöttségi állapot (vagy gyors HIV-fertőzés megismétlődik);
- A gondozáson kívüli állapot meghatározása szerint 6 hónapig nem fordult elő a HIV szolgáltató klinikáján, ÉS ≥1 hónapja nem részesült ART-ban (önbevallás szerint);
- Az értékelések ütemezése szerint nyomon követhető.
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljenek a látogatási ütemtervnek, vagy biztonságosan kezdeményezzenek gyors ART-t (pl. pszichiátriai társbetegségek vagy feltételezett központi idegrendszeri opportunista fertőzés);
- A korábbi ART-sémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják olyan kezelési lehetőség kiválasztását, amely valószínűleg virológiai szuppressziót eredményez (pl. dokumentált kezelési kudarc az INSTI-alapú sémán és többszörös korábbi NRTI, NNRTI és PI kezeléseken vagy dokumentált rezisztenciamutációk, amelyek valószínűleg kezelési kudarcot okoznak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
60 perc - Egészségért
60 perc az egészségért: ez egy pszichológiai beavatkozás, amely a HIV-ellátás késleltetésére vagy elkerülésére irányuló döntések hátterében álló tényezők kijavítására törekszik, és megerősíti a HIV-ellátás felhasználási akadályainak leküzdésére irányuló képességeket.
Ez a HIV-ellátással kapcsolatos döntéseket vezérlő félretájékoztatás azonosításában és csökkentésében való segítségnyújtás révén érhető el; a HIV-gondozás fenntartására irányuló motiváció erősítése személyes egészségügyi célokon keresztül; készségek kialakítása a HIV-fertőzéssel kapcsolatos negatív érzések kezeléséhez; valamint az önhatékonyság növelése a strukturális korlátok között való eligazodásban és a HIV-ellátás fenntartásában a versengő prioritások közepette.
|
Lásd a Csoportok alatt található leírást
|
|
Idő- és figyelem-ellenőrző munkamenet
60 perces diéta és táplálkozás-ellenőrzés
|
Lásd a Csoportok alatt található leírást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 24. hét
|
HIV VL ≤50 a 24. héten
|
24. hét
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 24. hét
|
Két klinikai gondozási vizit a beiratkozás és a 24. hét között, legalább 90 napos különbséggel
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: 4. hét
|
Az ART saját bevallása szerinti kezdeményezése
|
4. hét
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 48. hét
|
A HIV VL ≤50-es résztvevők aránya a 48. héten
|
48. hét
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a jelentkezés és a 48. hét között több mint 2 klinikai ellátási vizitnél több mint 90 nap különbség van
|
48. hét
|
|
Genotípusos érzékenységi pontszám összehasonlítása
Időkeret: 24. és 48. hét
|
A diszkrét genoptípusos érzékenységi pontszám összehasonlítása (amely a beiratkozáskor tárolt genotípusból származik) a 24. és 48. héten virológiai szuppresszióban szenvedő és nem virológiai szuppresszióban szenvedő egyének között
|
24. és 48. hét
|
|
Gyors ART elfogadhatóság
Időkeret: 4-8 hét
|
Az ACASI által szállított felmérési tételek az összes résztvevőnek beadva. A válaszokat egy 5 pontos Likert-féle skálán adják meg, és úgy kódolják át, hogy a kedvezőbb értékelések magasabb értékelésekben tükröződjenek (1 = legkedvezőtlenebb, 5 = legkedvezőbb). Átlagos összetett pontszám ≥3 elemű alskálákhoz jön létre.
Az alábbi hét elfogadhatósági mérőszám átlagos pontszámait a teljes mintára és minden vizsgálati ágra (beavatkozás, kontroll) számítjuk ki. A résztvevők négy fókuszcsoportba (mindegyik 10 résztvevő) beiratkozott részhalmaza közé tartozik.
Interjúkatalógusunk visszajelzést ad a hét elméleten alapuló elfogadhatósági/megvalósíthatósági mérőszámról: a gyors ART iránti affektív attitűdök, az észlelt teher vagy a abbahagyás/lemorzsolódás okai, az észlelt hatékonyság, a gyors ART lehetséges következményei (etikai, nem szándékos vagy mellékhatásai). ,a gyors ART-ban való részvételre való hajlandóság, a gyors ART észlelt (pénzügyi, társadalmi, érzelmi, fizikai) költségei, észlelt felhasználói élmények és a gyors ART-vel való elégedettség.
|
4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .