Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instacare - Hurtig ART-initiering blandt personer med hiv og uden for pleje

3. december 2024 opdateret af: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: En prospektiv undersøgelse af kliniske resultater efter hurtig ART-initiering blandt personer med hiv og uden for pleje

Denne undersøgelse har til formål at evaluere to måder, hvorpå man kan hjælpe folk med at genindgå i sundhedsvæsenet. Den første er at vurdere, om det at give hiv-behandling ved det første besøg (eller inden for 1 uge) kan hjælpe folk med at genoptage plejen og i sidste ende blive i pleje efter 24 og 48 uger. Den vil også vurdere succesen med at starte behandling med det samme ved at måle hiv-virussen i folks blodbanen efter 24 og 48 uger.

Den anden del af denne undersøgelse er at vurdere en ny adfærdsbehandling kaldet 60-Minutes-for-Health, som har til formål at hjælpe folk med at identificere og overvinde barrierer for HIV-pleje, at hjælpe med at bevare motivationen i plejen, at hjælpe med at håndtere negative følelser omkring HIV , og for at hjælpe med at øge selvtilliden til at søge sundhedspleje midt i andre ting, der sker i dit liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human immundefektvirus (HIV) fortsætter med at forårsage betydelig sygdom og død i USA på trods af tilgængeligheden af ​​effektiv behandling. Mennesker, der er opmærksomme på deres hiv-status, men som er ude af pleje og ikke tager medicin, er derfor i risiko for at udvikle hiv-relaterede sundhedsproblemer. Derudover har personer med hiv, som er udenfor plejen, større risiko for at overføre hiv sammenlignet med mennesker i hiv-behandling med undertrykte niveauer af virus i plasma. Til dato er der ingen interventioner, der har vist sig at kunne forbinde denne "udenfor pleje"-population tilbage til pleje og med succes opretholde viral suppression.

Denne undersøgelse vil teste en strategi for at give øjeblikkelig medicin til HIV-terapi, kobling til pleje og en randomiseret intervention (60 minutter til sundhed eller kost- og ernæringssession). Målet med undersøgelsen er at demonstrere, at 60-Minutes-for-Health-interventionen forbedrer hastigheden af ​​viral suppression efter 24 uger.

Brugen af ​​hurtig antiretroviral terapi (hurtig ART), defineret som påbegyndelse af ART inden for 7 dage efter hiv-diagnose, er blevet forbundet med forbedrede rater af kobling til pleje, fastholdelse i pleje og virologisk undertrykkelse efter 1 år blandt personer, der er nydiagnosticeret med hiv. . Derudover blev adfærdsinterventionen, "60-Minutes-for-Health", vist i et pilotstudie for at forbedre fastholdelse i pleje blandt PWH-OOC. Vi sigter mod at gennemføre en undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​at levere hurtig ART til mennesker, der er opmærksomme på deres hiv-status, men som har været ude af pleje på det tidspunkt, hvor de genoptager plejen. Derudover vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret til enten "60-Minutes-for-Health"-interventionen eller en 60 minutters kost- og ernæringskontrolsession.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Potentielle forsøgspersoner fra UCSD Owen Clinic, der opfylder adgangskriterierne, vil blive kontaktet og tilbudt en tid til studierekruttering
  2. Emner identificeret i UCSD akutafdelingens hiv-screeningsprogram vil blive kontaktet og tilbudt en aftale om rekruttering af studier
  3. San Diego Public Health Department (SDPHD) har implementeret rutineevalueringer af deres lokale hiv-overvågningsdata sammen med andre data for at identificere PWH, der kan være OOC33. Dette Data to Care-program resulterer i evalueringen af ​​~250 nye tilfælde om året i San Diego (~20-21 PWH-OOC om måneden), hvoraf mange viser sig at være viremiske og udenfor pleje. Når først det er fundet, vil SDPHD tilbyde øjeblikkelige transportkuponer (Lyft) til og fra AVRC for at fremskynde studietilmelding og hurtig ART-start.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Dokumenteret HIV-infektionsstatus (eller hurtig HIV vil blive gentaget);
  • Udenfor pleje defineret som ikke set i HIV-udbyderens klinik i ≥6 måneder OG ikke modtaget ART i ≥1 måned (ved selvrapportering);
  • Tilgængelig til opfølgning i henhold til tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstand(er), som efter investigatorens mening kunne begrænse deltagerens mulighed for at overholde besøgsplanen eller sikkert påbegynde hurtig ART (f.eks. psykiatriske komorbiditeter eller formodet opportunistisk infektion i centralnervesystemet);
  • Tidligere ART-regimer, der efter investigatorens mening udelukker valg af en behandlingsmulighed, der sandsynligvis vil resultere i virologisk suppression (f.eks. dokumenteret behandlingssvigt på INSTI-baseret regime og flere tidligere NRTI-, NNRTI- og PI-regimer eller dokumenterede resistensmutationer, der sandsynligvis vil resultere i behandlingssvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
60-minutter-for-sundhed
60-Minutes-for Health: dette er en psykologisk intervention, der søger at korrigere faktorer, der ligger til grund for beslutninger om at forsinke eller undgå hiv-pleje og styrke evnerne til at overvinde hindringer for brug af hiv-pleje. Dette opnås gennem hjælp til at identificere og reducere misinformation, der vejleder beslutninger om hiv-behandling; øge motivationen til at opretholde HIV-pleje via personlige sundhedsmål; opbygning af færdigheder til at håndtere negative følelser relateret til at leve med HIV; og øget selveffektivitet til at navigere i strukturelle barrierer og opretholde HIV-pleje midt i konkurrerende prioriteter.
Adfærdsmæssigt: 60-minutter-for-sundhed
Se beskrivelse under Grupper
Tid-og-opmærksomhed kontrolsession
60 minutters kost- og ernæringskontrolsession
Andet: Tid-og-opmærksomhed kontrolsession
Se beskrivelse under Grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uge 24
HIV VL ≤50 i uge 24
Uge 24
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Uge 24
To kliniske plejebesøg mellem indskrivning og uge 24 med mindst 90 dages mellemrum
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: Uge 4
Den selvrapporterede igangsættelse af ART
Uge 4
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​deltagere med HIV VL ≤50 i uge 48
Uge 48
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​deltagere med ≥2 kliniske plejebesøg med >90 dages mellemrum mellem indskrivning og uge 48
Uge 48
Genotypisk følsomhedsscore sammenligning
Tidsramme: Uge 24 og 48
At sammenligne diskret genoptypisk modtagelighedsscore (afledt af banket arkivgenotype ved tilmelding) mellem individer med og uden virologisk suppression i uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Hurtig ART acceptabilitet
Tidsramme: Uge 4-8
ACASI-leverede undersøgelseselementer administreret til alle deltagere. Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala og omkodes, så mere gunstige vurderinger afspejles i højere vurderinger (1=Mindst gunstig, 5=Mest gunstig). En gennemsnitlig sammensat score vil blive oprettet til underskalaer med ≥3-emner. Gennemsnitsscore for de syv acceptabilitetsmetrikker nedenfor vil blive beregnet for den samlede prøve og hver undersøgelsesarm (intervention, kontrol). Blandt en undergruppe af deltagere, der er tilmeldt fire fokusgrupper (10 deltagere hver) vil blive afholdt. Vores interviewguide vil fremkalde feedback på de syv teoribaserede acceptabilitets-/gennemførlighedsmetrikker: Affektive holdninger til hurtig ART, opfattet byrde eller årsager til afbrydelse/frafald, opfattet effektivitet, potentielle konsekvenser (etiske, utilsigtede eller bivirkninger) af hurtig ART ,villighed til at deltage i hurtig ART,opfattede omkostninger (økonomiske,sociale,emotionelle,fysiske) ved hurtig ART,opfattede brugeroplevelser og tilfredshed med hurtig ART.
Uge 4-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samarbejde med andre akademiske forskningsgrupper, der studerer Rapid ART: Kodede data, der er blevet strippet for identifikatorer, fra hiv-inficerede deltagere kan deles med forskningsforskere i USA og i udlandet for bedre at forstå acceptabiliteten og holdbarheden af ​​Rapid ART og for at opnå en bedre forståelse af denne behandlingsstrategi i alle populationer. InstaCare-efterforskere vil vedligeholde kodebogen for at få adgang til identifikatorer til at linke datasæt uden for InstaCare-forskningsstudiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med 60-minutter-for-sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner