Instacare - 艾滋病毒感染者和失护者的快速抗逆转录病毒治疗启动
Instacare：一项对 HIV 感染者和失护者快速启动 ART 后临床结果的前瞻性研究
本研究旨在评估两种帮助人们重新参与医疗保健的方法。 第一个是评估在第一次访问时（或在 1 周内）提供 HIV 治疗是否可以帮助人们重新参与护理并最终在 24 周和 48 周后继续接受护理。 它还将通过在 24 周和 48 周后测量人们血液中的 HIV 病毒来评估立即开始治疗的成功与否。
本研究的第二部分是评估一种名为“健康 60 分钟”的新行为疗法，旨在帮助人们识别和克服 HIV 护理的障碍，帮助保持护理的积极性，帮助应对对 HIV 的负面情绪，并在生活中发生的其他事情中帮助增加寻求医疗保健的自力更生。
研究概览
详细说明
尽管有有效的治疗方法，但人类免疫缺陷病毒 (HIV) 在美国继续导致严重的疾病和死亡。 因此，知道自己感染艾滋病毒但得不到照顾且未接受药物治疗的人有患上与艾滋病毒相关的健康问题的风险。 此外，与接受 HIV 治疗且血浆中病毒水平受到抑制的人相比，失去治疗的 HIV 感染者传播 HIV 的风险更大。 迄今为止，还没有任何干预措施被证明可以成功地将这种“失控”人群重新联系起来并成功维持病毒抑制。
本研究将测试提供即时 HIV 治疗药物、护理联系和随机干预（60 分钟的健康或饮食和营养课程）的策略。 该研究的目的是证明 60 分钟健康干预可提高 24 周时的病毒抑制率。
使用快速抗逆转录病毒疗法（快速 ART）（定义为在 HIV 诊断后 7 天内开始 ART）与新诊断 HIV 感染者 1 年后的护理联系率、护理保留率和病毒学抑制率的提高有关. 此外，一项试点研究表明，行为干预“60 分钟有益于健康”可提高 PWH-OOC 的护理保留率。 我们的目标是进行一项研究，以评估向了解自己的艾滋病毒状况但在重新接受护理时已经失去护理的人提供快速抗逆转录病毒治疗的可行性。 此外，研究参与者将被随机分配到“60 分钟健康”干预或 60 分钟饮食和营养控制课程。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Owen Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 将联系符合入学标准的 UCSD Owen Clinic 的潜在受试者，并提供预约进行研究招募
- 将联系 UCSD 急诊科 HIV 筛查计划中确定的受试者并提供研究招募预约
- 圣地亚哥公共卫生部 (SDPHD) 结合其他数据对其当地 HIV 监测数据进行了常规评估，以确定可能是 OOC33 的 PWH。 这个数据到护理计划导致每年在圣地亚哥评估约 250 个新病例（每月约 20-21 个 PWH-OOC），其中许多人被发现患有病毒血症和无法接受护理。 一旦找到，SDPHD 将提供往返 AVRC 的即时交通券 (Lyft)，以加快研究注册和快速启动 ART。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 记录的艾滋病毒感染状况（或快速艾滋病毒将重复）；
- 护理外定义为 ≥ 6 个月未在 HIV 提供者诊所就诊且未接受 ART ≥ 1 个月（通过自我报告）；
- 可根据评估时间表进行跟进。
排除标准：
- 研究者认为可能会限制参与者遵守访问时间表或安全启动快速 ART 的能力的合并症（例如 精神疾病或疑似中枢神经系统机会性感染）；
- 研究者认为排除选择可能导致病毒学抑制的治疗方案的先前 ART 方案（例如 基于 INSTI 的方案和多个先前的 NRTI、NNRTI 和 PI 方案的记录治疗失败或记录的耐药突变可能导致治疗失败）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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60 分钟有益健康
60 分钟健康：这是一种心理干预，旨在纠正延迟或避免 HIV 护理决定的潜在因素，并加强克服 HIV 护理利用障碍的能力。
这是通过帮助识别和减少指导 HIV 护理就诊决定的错误信息来实现的；通过个人健康目标增强维持 HIV 护理的动力；培养应对与艾滋病毒感染相关的负面情绪的技能；在相互竞争的优先事项中提高自我效能以克服结构性障碍和维持艾滋病毒护理。
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请参阅组下的说明
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时间和注意力控制会话
60 分钟饮食和营养控制课程
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请参阅组下的说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制
大体时间：第 24 周
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第 24 周时 HIV VL ≤50
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第 24 周
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保留护理
大体时间：第 24 周
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在入组和第 24 周之间至少相隔 90 天的两次临床护理访问
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艺术启蒙
大体时间：第四周
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自我报告的 ART 启动
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第四周
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病毒抑制
大体时间：第 48 周
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第 48 周时 HIV VL ≤ 50 的参与者比例
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第 48 周
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保留护理
大体时间：第 48 周
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从入组到第 48 周间隔 ≥ 2 次临床护理就诊 > 90 天的参与者比例
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第 48 周
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基因型易感性评分比较
大体时间：第 24 周和第 48 周
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比较第 24 周和第 48 周时有和没有病毒学抑制的个体之间的离散基因型易感性评分（来自注册时的库存档案基因型）
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第 24 周和第 48 周
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快速 ART 可接受性
大体时间：第 4-8 周
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ACASI 向所有参与者提供的调查项目。回复以 5 分李克特式量表给出并重新编码，以便更有利的评估反映在更高的评级中（1 = 最不有利，5 = 最有利）。平均综合得分将为具有 ≥3 个项目的子量表创建。
将为总样本和每个研究组（干预、控制）计算以下七个可接受性指标的平均分数。将在四个焦点小组（每个小组 10 名参与者）中注册的一部分参与者中进行。
我们的访谈指南将针对七个基于理论的可接受性/可行性指标征求反馈意见：对快速 ART 的情感态度、感知的负担或中断/退出的原因、感知的有效性、快速 ART 的潜在后果（道德、意外或副作用） 、参与快速 ART 的意愿、快速 ART 的感知成本（财务、社会、情感、身体）、感知的用户体验和对快速 ART 的满意度。
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第 4-8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Little, MD、UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 191875
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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