Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instacare - Snelle ART-initiatie bij personen met hiv en uit de zorg

3 december 2024 bijgewerkt door: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: een prospectieve studie van klinische resultaten na snelle ART-initiatie bij personen met hiv en uit de zorg

Deze studie heeft tot doel twee manieren te evalueren om mensen te helpen opnieuw betrokken te raken bij de gezondheidszorg. De eerste is om te beoordelen of hiv-behandeling bij het eerste bezoek (of binnen 1 week) mensen kan helpen om weer in de zorg te gaan en uiteindelijk na 24 en 48 weken in de zorg te blijven. Het zal ook het succes beoordelen van het onmiddellijk starten van de behandeling door na 24 en 48 weken het hiv-virus in de bloedbaan van mensen te meten.

Het tweede deel van deze studie is het beoordelen van een nieuwe gedragstherapie genaamd 60-Minutes-for-Health, die tot doel heeft mensen te helpen belemmeringen voor hiv-zorg te identificeren en te overwinnen, om te helpen bij het behouden van de motivatie in de zorg, om te helpen omgaan met negatieve gevoelens over hiv. , en om de zelfredzaamheid te vergroten bij het zoeken naar gezondheidszorg te midden van andere dingen die in uw leven gebeuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) blijft in de VS aanzienlijke ziekten en sterfgevallen veroorzaken, ondanks de beschikbaarheid van een effectieve behandeling. Mensen die op de hoogte zijn van hun hiv-status, maar uit de zorg zijn en geen medicijnen gebruiken, lopen daardoor het risico hiv-gerelateerde gezondheidsproblemen te krijgen. Bovendien lopen mensen met hiv die geen zorg meer hebben een groter risico om hiv over te dragen in vergelijking met mensen die hiv-behandeling ondergaan met onderdrukte virusniveaus in het plasma. Tot op heden zijn er geen interventies waarvan is aangetoond dat ze deze "uit de zorg"-populatie met succes weer in de zorg kunnen koppelen en de virale onderdrukking met succes kunnen handhaven.

Deze studie zal een strategie testen van het verstrekken van onmiddellijke hiv-therapiemedicijnen, koppeling aan zorg en een gerandomiseerde interventie (60 minuten voor gezondheids- of dieet- en voedingssessie). Het doel van de studie is om aan te tonen dat de 60-Minutes-for-Health-interventie de snelheid van virale onderdrukking na 24 weken verbetert.

Het gebruik van snelle antiretrovirale therapie (rapid ART), gedefinieerd als het starten van ART binnen 7 dagen na de hiv-diagnose, is in verband gebracht met verbeterde koppelingspercentages aan zorg, behoud van zorg en virologische onderdrukking na 1 jaar bij personen met een nieuwe diagnose van hiv . Daarnaast werd in een pilotstudie de gedragsinterventie "60 Minuten-voor-Gezondheid" aangetoond om de retentie in de zorg bij PWH-OOC te verbeteren. We streven ernaar een studie uit te voeren om de haalbaarheid te evalueren van het aanbieden van rapid-ART aan mensen die zich bewust zijn van hun hiv-status, maar geen zorg meer hebben op het moment dat ze weer in zorg gaan. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar ofwel de "60-Minutes-for-Health"-interventie of een 60 minuten durende dieet- en voedingscontrolesessie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Potentiële proefpersonen van UCSD Owen Clinic die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden gecontacteerd en een afspraak worden aangeboden voor studiewerving
  2. Proefpersonen die zijn geïdentificeerd in het HIV-screeningprogramma van de afdeling spoedeisende hulp van de UCSD zullen worden gecontacteerd en een afspraak worden aangeboden voor studiewerving
  3. San Diego Public Health Department (SDPHD) heeft routinematige evaluaties van hun lokale hiv-surveillancegegevens geïmplementeerd in combinatie met andere gegevens om PWH te identificeren die mogelijk OOC33 zijn. Dit Data to Care-programma resulteert in de evaluatie van ~ 250 nieuwe gevallen per jaar in San Diego (~ 20-21 PWH-OOC per maand), van wie velen viremisch en out-of-care blijken te zijn. Eenmaal gelokaliseerd, zal SDPHD onmiddellijke transportvouchers (Lyft) van en naar de AVRC aanbieden om studie-inschrijving en snelle ART-start te versnellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Gedocumenteerde HIV-infectiestatus (of snelle HIV zal worden herhaald);
  • Out-of-care gedefinieerd als niet gezien in de kliniek van de hiv-aanbieder gedurende ≥6 maanden EN geen ART ontvangen gedurende ≥1 maand (door zelfrapportage);
  • Beschikbaar voor opvolging volgens schema van evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer kunnen beperken om zich aan het bezoekschema te houden of om veilig snelle ART te starten (bijv. psychiatrische comorbiditeit of vermoedelijke opportunistische infectie van het centrale zenuwstelsel);
  • Eerdere ART-regimes die naar de mening van de onderzoeker de selectie van een behandelingsoptie uitsluiten die waarschijnlijk zal leiden tot virologische onderdrukking (bijv. gedocumenteerd falen van de behandeling op basis van een INSTI-regime en meerdere eerdere NRTI-, NNRTI- en PI-regimes of gedocumenteerde resistentiemutaties die waarschijnlijk zullen leiden tot falen van de behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
60 Minuten-Voor-Gezondheid
60-Minutes-for Health: dit is een psychologische interventie die tot doel heeft factoren te corrigeren die ten grondslag liggen aan beslissingen om hiv-zorg uit te stellen of te vermijden en het vermogen te versterken om hiv-zorggebruiksbarrières te overwinnen. Dit wordt bereikt door hulp bij het identificeren en verminderen van foutieve informatie die leidt tot beslissingen over hiv-zorgbezoek; het vergroten van de motivatie om hiv-zorg te behouden via persoonlijke gezondheidsdoelen; vaardigheden opbouwen om met negatieve gevoelens om te gaan die verband houden met het leven met hiv; en het vergroten van de zelfredzaamheid voor het overwinnen van structurele barrières en het onderhouden van hiv-zorg te midden van concurrerende prioriteiten.
Gedragsmatig: 60 Minuten-Voor-Gezondheid
Raadpleeg de beschrijving onder Groepen
Tijd-en-aandachtcontrolesessie
60 minuten dieet- en voedingscontrolesessie
Ander: Tijd-en-aandachtcontrolesessie
Raadpleeg de beschrijving onder Groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 24
HIV VL ≤50 in week 24
Week 24
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Week 24
Twee klinische zorgbezoeken tussen inschrijving en week 24 met een tussenpoos van ten minste 90 dagen
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-initiatie
Tijdsspanne: Week 4
De zelfgerapporteerde initiatie van ART
Week 4
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Week 48
Het aandeel deelnemers met HIV VL ≤50 in week 48
Week 48
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met ≥2 klinische zorgbezoeken met een tussenpoos van >90 dagen tussen inschrijving en week 48
Week 48
Vergelijking van genotypische gevoeligheidsscores
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Vergelijken van discrete genotypische gevoeligheidsscore (afgeleid van gearchiveerd archiefgenotype bij inschrijving) tussen personen met en zonder virologische onderdrukking in week 24 en 48
Week 24 en 48
Snelle acceptatie van ART
Tijdsspanne: Week 4-8
ACASI leverde enquête-items die aan alle deelnemers werden toegediend. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal en opnieuw gecodeerd zodat gunstiger beoordelingen worden weerspiegeld in hogere beoordelingen (1=minst gunstig, 5=meest gunstig).Een gemiddelde samengestelde score wordt gemaakt voor subschalen met ≥3-items. Gemiddelde scores voor de zeven aanvaardbaarheidsstatistieken hieronder zullen worden berekend voor de totale steekproef en elke studiearm (interventie, controle). Onder een subset van deelnemers die zijn ingeschreven in vier focusgroepen (elk 10 deelnemers) zullen worden gehouden. Onze interviewgids zal feedback opwekken over de zeven op theorie gebaseerde aanvaardbaarheids-/haalbaarheidsstatistieken: affectieve attitudes ten opzichte van snelle ART, waargenomen last of redenen voor stopzetting/uitval, waargenomen effectiviteit, mogelijke gevolgen (ethisch, onbedoeld of bijwerkingen) van snelle ART , bereidheid om deel te nemen aan snelle ART, waargenomen kosten (financieel, sociaal, emotioneel, fysiek) van snelle ART, waargenomen gebruikerservaringen en tevredenheid met snelle ART.
Week 4-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Samenwerking met andere academische onderzoeksgroepen die Rapid ART bestuderen: gecodeerde gegevens, die ontdaan zijn van identificatiegegevens, van HIV-geïnfecteerde deelnemers kunnen worden gedeeld met onderzoekers in de VS en in het buitenland, om de aanvaardbaarheid en duurzaamheid van Rapid ART beter te begrijpen en om een beter begrip van deze behandelingsstrategie in alle populaties. InstaCare-onderzoekers zullen het codeboek bijhouden om toegang te krijgen tot identifiers om datasets buiten het InstaCare-onderzoek te koppelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren