変形性膝関節症に対するカトリックMASTER細胞（骨髄由来間葉系幹細胞）の関節内注射の臨床研究 (MSC-OA)
2020年1月22日 更新者：Ji Hyeon Ju、Seoul St. Mary's Hospital
変形性膝関節症におけるカトリックMASTER細胞の関節内注射のランダム化二重盲検臨床研究
目的
- 変形性関節症患者の膝に注射されたMASTER細胞の安全性と有効性の評価
バックグラウンド
変形性関節症
- 変形性関節症は、炎症や関節損傷により最終的には関節不全や痛みを引き起こす重篤な難治性の筋骨格疾患です。
- OA は最も蔓延している病気の 1 つです。 有病率は年齢とともに増加しますが、使いすぎや外傷により若い人でもOAを引き起こす可能性があります。
- 損傷した軟骨は自然に再生することができず、損傷した軟骨を治療しないと最終的に変形性関節症を引き起こします。 外科的治療により損傷は修復される可能性がありますが、修復された軟骨は硝子軟骨ではなく線維軟骨であることが判明する可能性があります。
現在の治療
- 薬物療法：症状を軽減するための薬物療法と運動を組み合わせたもの。 薬には NSAIDS 粘性サプリメントが含まれます。
- 外科的治療: 人工膝関節全置換術
- このような限界を克服するために、幹細胞・軟骨細胞注入などの細胞療法が研究されています。
仮説
・MASTER細胞の関節内注射は、痛みや機能改善の点で安全性と有効性を示します。
プロトコール 1) 設計: 変形性関節症患者の膝への MASTER 細胞 1X 10^8 細胞/2cc (実験群) または 2cc 生理食塩水 (プラセボ群) の注射 2) 結果
- 主要結果：安全性評価（有害事象）
- 二次アウトカム: 1、2、3、6、9、12 か月後の検査、患者報告の転帰 (WOMAC、KOOS、IKDC、疼痛 VAS) 3.12 か月 SF-36、膝 MRI スコア、血清サイトカイン、骨代謝回転マーカー 12数カ月のX線検査 3) 病気
変形性関節症
4) 対象者
- 対象者: 年齢 20 ～ 80 歳、膝 OA の ACR 基準に従って OA と診断された、ベースラインの痛み VAS が 50mm 以上
- 除外：6か月以内の下肢手術または計画された手術、治験の結果に影響を与える可能性のある全身性リウマチ疾患の併発、3か月以内の人差し指膝へのステロイド関節内注射、臨床的に意味のある異常な臨床検査（肝機能、腎機能）
5) 評価
- 一次アウトーム : 2 群間の有害事象と臨床検査異常の数と割合を比較します。
二次アウトメ
- 100mmの痛みVASの変化
- 西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) 疼痛 VAS、IKDC、KOOS 合計スコアの変化
- WOMAC サブスケール、IKDC、KOOS を変更
- KHAQのシャニェ
- MRI指数の変化
- X線の変更（空間狭小化を結合）
- 血清ESR/CRP、CTX-IIの変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06950
- 募集
- Catholic University of Korea
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コンタクト：
- Ji Hyeon Ju, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳
- 膝OAのACR分類基準に従って変形性膝関節症（OA）と診断された
- スクリーニング前に少なくとも3か月続いた症候性OA
- ベースラインの痛み VAS ≥50 mm
- OA痛のため、アセトアミノフェン、トラマドール、NSAIDなどの薬物療法を少なくとも1ヶ月間行っている
- X線ケルグレン・ローレンスグレード1～4
- インフォームドコンセントを得て自発的に登録される
- 少なくとも3ヶ月の治療を受けても改善が見られない
除外基準:
- 示座膝の結果に影響を及ぼす可能性のある脊椎または下肢の疾患
- 注射前または計画前6か月以内の下肢の手術
- 治験データの解釈に影響を与えたり、被験者の登録を妨げたりする可能性のある関節症状（症候性骨折、線維筋痛症、関節リウマチ、反応性関節炎を含むがこれらに限定されない）
- 過去3か月以内に人差し指膝にステロイド注射
- 過去6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸注射
- 過去に細胞療法または遺伝子療法を受けたことがある
- 以下の1つ以上で正常上限の3倍を超える：血清クレアチニン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または以下の2つ以上で正常上限の3倍を超える：ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- 現在の研究開始後4週間以内に、これ以外の別の臨床試験に参加した場合
- 麻薬などの痛みの感覚に影響を与える可能性のある物質の使用（頻繁な使用または中毒）
- 研究期間中に効果的な避妊法に同意しない出産適齢期の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍
- 治験責任医師が治験に不適切と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスターセル
変形性関節症患者の膝関節へのカトリック MASTER 細胞の関節内注射、1 回、1 x 10^8 細胞/DMEM 5cc
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変形性関節症患者の膝に CATHOLIC MASTER 細胞 1 x 10^8 細胞/DMEM 5cc を注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
変形性関節症患者の膝関節に生理食塩水を1回5cc関節内注射
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変形性関節症患者の膝に生理食塩水を5cc注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0による有害事象、臨床検査（血液）における臨床的に意味のある異常
時間枠：12か月後のベースライン血液異常からの変化
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12か月後のベースライン血液異常からの変化
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコア
時間枠：12 か月後のベースライン WOMAC スコアからの変化
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12 か月後のベースライン WOMAC スコアからの変化
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：12 か月後のベースライン KOOS スコアからの変化
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12 か月後のベースライン KOOS スコアからの変化
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国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠：12 か月後のベースライン IKDC スコアからの変化
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12 か月後のベースライン IKDC スコアからの変化
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膝MRIによる軟骨損傷評価
時間枠：12か月後のベースライン軟骨形態からの変化
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12か月後のベースライン軟骨形態からの変化
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SF-36アンケート
時間枠：12 か月後のベースライン SF-36 スコアからの変化
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12 か月後のベースライン SF-36 スコアからの変化
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血清炎症性サイトカイン、急性期反応物、骨代謝回転マーカー
時間枠：ベースラインのサイトカインレベル、急性期反応物質、12か月後の骨代謝マーカーレベルからの変化
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ベースラインのサイトカインレベル、急性期反応物質、12か月後の骨代謝マーカーレベルからの変化
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膝のレントゲンによる軟骨損傷の評価
時間枠：12か月後のベースラインの軟骨と骨の形態からの変化
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12か月後のベースラインの軟骨と骨の形態からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Hyeon Ju, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。