Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av intraartikulær injeksjon av katolsk MASTER-celle (benmargsavledet mesenkymal stamcelle) ved kneartrose (MSC-OA)

22. januar 2020 oppdatert av: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Randomisert dobbeltblind klinisk studie av intraartikulær injeksjon av katolsk MASTER-celle ved kneartrose

  1. objektiv

    - sikkerhet og effektevaluering av MASTER-celler injisert i kneet til pasienter med slitasjegikt

  2. bakgrunn

    • slitasjegikt

      • Artrose er en alvorlig og intraktabel muskel- og skjelettsykdom som til slutt fører til leddsvikt og smerter på grunn av betennelse og leddskade.
      • OA er en av de mest utbredte sykdommene. Prevalensen øker med alderen, men overforbruk og traumer kan føre til OA også hos unge.
      • Skadet brusk kan ikke regenereres spontant, ubehandlet skadet brusk fører til slutt til slitasjegikt. Kirurgisk behandling kan reparere skaden, men den reparerte brusken kan vise seg å være fibrobrusk i stedet for hyalinbrusk.

    • Nåværende behandling

      • medisinsk terapi: medisiner for symptomlindring, sammen med trening. Medisiner inkluderer NSAIDs viskotilskudd.
      • kirurgisk terapi: total kneproteseprotese
      • for å overvinne slike begrensninger, undersøkes celleterapi som stamcelle/kondrocytt-injeksjon

  3. Hypotese

    - Intraartikulær injeksjon av MASTER-celler vil vise sikkerhet og effekt når det gjelder smerte og funksjonell forbedring.

  4. Protokoll 1) utforming: Injeksjon av MASTER-celle 1X 10^8 celler/2cc (eksperimentell arm) eller 2cc saltvann (placeboarm) i kneet til pasienter med slitasjegikt 2)

    • primært resultat: sikkerhetsevaluering (uønsket hendelse)
    • sekundære utfall: sjekk på 1,2,3,6,9,12 måneder, pasientrapportert utfall (WOMAC, KOOS, IKDC, smerte VAS) 3,12 måneder SF-36, kne MR-score, serumcytokin, beinomsetningsmarkør 12 måneder røntgen 3) Sykdom

    • slitasjegikt

      4) Emner

      1. inkludering: alder 20-80 år, diagnostisert med OA i henhold til ACR-kriterier for kne-OA, baseline smerte VAS lik eller mer enn 50 mm
      2. ekskludering: kirurgi i nedre ekstremiteter innen 6 måneder eller planlagt kirurgi, samtidige systemiske revmatiske sykdommer som kan påvirke resultatene av studien, steroid intraartikulær injeksjon i indekskneet innen 3 måneder, klinisk meningsfulle unormale laboratorietester (leverfunksjon, nyrefunksjon)

      5) evaluering

    • primært resultat: sammenlign antall og andel av uønskede hendelser og laboratorietestavvik mellom de to armene

    • sekundært resultat

      1. endring av 100mm smerte VAS
      2. endring av Western Ontario og McMAster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerte VAS, IKDC, KOOS total poengsum
      3. endre WOMAC underskala, IKDC, KOOS
      4. chagne av KHAQ
      5. endring av MR-indekser
      6. endring av røntgen (forener rominnsnevring)
      7. endring av serum ESR/CRP, CTX-II

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06950
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-80
  2. diagnostisert med kneartrose (OA) i henhold til ACR klassifiseringskriterier for kne OA
  3. symptomatisk artrose som varte i minst 3 måneder før screening
  4. Baseline Smerte VAS ≥50 mm
  5. behandlet med medisiner som acetaminophen, tramadol, NSAID i minst 1 måned på grunn av OA-smerter
  6. Røntgen Kellgren-Lawrence grad 1~4
  7. frivillig påmeldt med informert samtykke
  8. ingen bedring med medisinsk behandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. sykdom i ryggraden eller nedre ekstremiteter som kan påvirke resultatet av indekskneet
  2. operasjon på nedre ekstremiteter innen 6 måneder før injeksjon eller planlagt
  3. leddsymptomer som kan påvirke tolkningen av prøvedataene eller hindre forsøkspersonen fra å melde seg inn, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk brudd, fibromyalgi, revmatoid artritt, reaktiv artritt
  4. steroidinjeksjon til indekskneet innen foregående 3 måneder
  5. hyaluronsyreinjeksjon til indekskneet i løpet av forrige 6 måneder
  6. gjennomgikk celleterapi eller genterapi tidligere
  7. mer enn 3 ganger øvre normalgrense i ett eller flere av følgende: serumkreatinin, bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller mer enn 3 ganger øvre normalgrense i to eller flere av følgende: bilirubin, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
  8. deltakelse i en annen klinisk utprøving enn dette innen 4 uker etter oppstart av gjeldende studie
  9. bruk (ny bruk eller avhengighet) av stoffer som kan påvirke smertefølelsen som narkotika
  10. kvinner i fertil alder som ikke samtykker til effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
  11. gravid eller ammende kvinne
  12. malignitet
  13. ansett for å være upassende for rettssaken av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MASTER celle
Intraartikulær injeksjon av katolsk MASTER-celle, 1 gang, 1 x 10^8 celler/DMEM 5cc, i kneleddet til pasienter med slitasjegikt
Biologisk: Katolsk MASTER celle
Injeksjon av CATHOLIC MASTER-celler 1 x 10^8 celler/DMEM 5cc i kneet av patenter med slitasjegikt
Placebo komparator: Saltvann
Intraartikulær injeksjon av saltvann, 1 gang, 5cc, i kneleddet til pasienter med slitasjegikt
Annen: Saltvann
Injeksjon av saltvann 5cc i kneet av patenter med slitasjegikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkning i henhold til CTCAE 5.0, klinisk betydningsfulle abnormiteter i laboratorietester (blod)
Tidsramme: Endring fra baseline blodavvik ved 12 måneder
Endring fra baseline blodavvik ved 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-score ved 12 måneder
Endring fra baseline WOMAC-score ved 12 måneder
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Endring fra Baseline KOOS-score ved 12 måneder
Endring fra Baseline KOOS-score ved 12 måneder
Internasjonal knedokumentasjonskomité (IKDC)
Tidsramme: Endring fra Baseline IKDC-poengsum ved 12 måneder
Endring fra Baseline IKDC-poengsum ved 12 måneder
Bruskskadevurdering gjennom kne-MR
Tidsramme: Endring fra baseline bruskmorfologi ved 12 måneder
Endring fra baseline bruskmorfologi ved 12 måneder
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline SF-36-poengsum ved 12 måneder
Endring fra Baseline SF-36-poengsum ved 12 måneder
Serum inflammatorisk cytokin, akuttfasereaktant, benomsetningsmarkør
Tidsramme: Endring fra baseline cytokinnivå, akuttfasereaktant, benomsetningsmarkørnivå ved 12 måneder
Endring fra baseline cytokinnivå, akuttfasereaktant, benomsetningsmarkørnivå ved 12 måneder
Bruskskadevurdering gjennom røntgen av kneet
Tidsramme: Endring fra baseline brusk og benmorfologi ved 12 måneder
Endring fra baseline brusk og benmorfologi ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC19CNSI0469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere