Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование внутрисуставной инъекции католической клетки MASTER (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга) при остеоартрозе коленного сустава (MSC-OA)

22 января 2020 г. обновлено: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование внутрисуставной инъекции католического MASTER Cell при остеоартрите коленного сустава

  1. цель

    - оценка безопасности и эффективности клеток MASTER, введенных в коленный сустав пациентам с остеоартритом

  2. фон

    • остеоартрит

      • Остеоартрит — тяжелое и трудноизлечимое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое в конечном итоге приводит к отказу суставов и боли из-за воспаления и повреждения суставов.
      • ОА является одним из наиболее распространенных заболеваний. Распространенность увеличивается с возрастом, но чрезмерное использование и травмы могут привести к ОА и в молодом возрасте.
      • Поврежденный хрящ не может регенерировать спонтанно, необработанный поврежденный хрящ в конечном итоге приводит к остеоартриту. Хирургическое лечение может восстановить повреждение, но репарированный хрящ может оказаться фиброзным, а не гиалиновым хрящом.

    • Текущее лечение

      • медикаментозная терапия: лекарства для облегчения симптомов в сочетании с физическими упражнениями. Лекарства включают вязкостную добавку NSAIDS.
      • оперативное лечение: тотальное эндопротезирование коленного сустава
      • чтобы преодолеть такие ограничения, изучается клеточная терапия, такая как инъекция стволовых клеток/хондроцитов.

  3. Гипотеза

    - Внутрисуставная инъекция клеток MASTER покажет безопасность и эффективность с точки зрения боли и функционального улучшения.

  4. Протокол 1) Дизайн: Инъекция клеток MASTER 1X 10 ^ 8 клеток/2 см3 (экспериментальная группа) или 2 см3 физиологического раствора (группа плацебо) в колено пациентов с остеоартритом 2) результаты

    • первичный результат: оценка безопасности (нежелательное явление)
    • вторичные результаты: осмотр через 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев, результаты, о которых сообщают пациенты (WOMAC, KOOS, IKDC, ВАШ боли) 3, 12 месяцев SF-36, оценка МРТ коленного сустава, сывороточный цитокин, маркер обновления костной ткани 12 месяцев рентген 3) Болезнь

    • остеоартрит

      4) Субъекты

      1. Включение: возраст 20–80 лет, диагноз ОА по критериям ACR для ОА коленного сустава, исходная боль по ВАШ равна или превышает 50 мм
      2. Исключение: хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение 6 мес или плановое хирургическое вмешательство, сопутствующие системные ревматические заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, внутрисуставное введение стероидов в указательное колено в течение 3 мес, клинически значимые отклонения лабораторных показателей (функция печени, почек)

      5) оценка

    • первичный результат: сравните количество и пропорцию нежелательных явлений и отклонений лабораторных тестов между двумя группами

    • вторичный результат

      1. смена 100мм болевой ВАШ
      2. изменение боли в Университетах Западного Онтарио и МакМАстера по остеоартриту (WOMAC) по ВАШ, IKDC, суммарному баллу KOOS
      3. изменить вспомогательную шкалу WOMAC, IKDC, KOOS
      4. изменение KHAQ
      5. изменение показателей МРТ
      6. изменение рентгенограммы (присоединяется сужение пространства)
      7. изменение сывороточного СОЭ/СРБ, CTX-II

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06950
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-80 лет
  2. диагностирован остеоартроз коленного сустава (ОА) в соответствии с классификационными критериями ACR для ОА коленного сустава
  3. симптоматический ОА, который длился не менее 3 месяцев до скрининга
  4. Исходный уровень боли по ВАШ ≥50 мм
  5. лечение лекарствами, такими как ацетаминофен, трамадол, НПВП, в течение как минимум 1 месяца из-за боли при ОА
  6. Рентгенография по Келлгрену-Лоуренсу 1–4 степени
  7. зачислены добровольно с информированного согласия
  8. отсутствие улучшения при медикаментозном лечении в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. заболевание позвоночника или нижних конечностей, которое может повлиять на результат индексного коленного сустава
  2. хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение 6 месяцев до инъекции или запланированное
  3. суставные симптомы, которые могут повлиять на интерпретацию данных исследования или помешать включению субъекта, включая, помимо прочего, симптоматический перелом, фибромиалгию, ревматоидный артрит, реактивный артрит
  4. инъекция стероидов в указательное колено в течение предыдущих 3 месяцев
  5. инъекция гиалуроновой кислоты в указательное колено в течение предыдущих 6 месяцев
  6. проходили клеточную или генную терапию в прошлом
  7. более чем в 3 раза выше нормы в одном или нескольких из следующих показателей: сывороточный креатинин, билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или более чем в 3 раза выше нормы в двух или более из следующих показателей: билирубин, аланин аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  8. участие в другом клиническом исследовании, отличном от этого, в течение 4 недель после начала текущего исследования
  9. использование (недавнее употребление или привыкание) веществ, которые могут повлиять на ощущение боли, таких как наркотики
  10. женщины детородного возраста, которые не соглашаются на эффективные методы контрацепции в течение периода исследования
  11. беременная или кормящая женщина
  12. злокачественность
  13. признаны следователями неприемлемыми для судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЛАВНАЯ ячейка
Внутрисуставная инъекция католического MASTERcell, 1 раз, 1 x 10^8 клеток/DMEM 5cc, в коленный сустав пациентам с остеоартритом
Биологический: Католическая МАСТЕРСКАЯ ячейка
Инъекция клеток CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 клеток/DMEM 5cc в колено пациентов с остеоартритом
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Внутрисуставное введение физиологического раствора 1 раз по 5 мл в коленный сустав больным остеоартрозом
Другой: Физиологический раствор
Инъекция 5 мл физиологического раствора в колено пациентов с остеоартритом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нежелательное явление в соответствии с CTCAE 5.0, клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях (кровь)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аномалий крови через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем аномалий крови через 12 месяцев
Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем WOMAC через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем WOMAC через 12 месяцев
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем KOOS через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем KOOS через 12 месяцев
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем IKDC через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем IKDC через 12 месяцев
Оценка повреждения хряща с помощью МРТ колена
Временное ограничение: Изменение морфологии хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение морфологии хряща по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Анкета SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 через 12 месяцев
Сывороточный воспалительный цитокин, реагент острой фазы, маркер костного метаболизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов, реагента острой фазы, уровня маркера ремоделирования костной ткани через 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов, реагента острой фазы, уровня маркера ремоделирования костной ткани через 12 месяцев
Оценка повреждения хряща с помощью рентгена коленного сустава
Временное ограничение: Изменение морфологии хрящей и костей по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение морфологии хрящей и костей по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC19CNSI0469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться