Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de l'injection intra-articulaire de cellules MASTER catholiques (cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse) dans l'arthrose du genou (MSC-OA)

22 janvier 2020 mis à jour par: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Étude clinique randomisée en double aveugle sur l'injection intra-articulaire de MASTER Cell catholique dans l'arthrose du genou

  1. objectif

    - évaluation de la sécurité et de l'efficacité des cellules MASTER injectées dans le genou de patients souffrant d'arthrose

  2. arrière-plan

    • arthrose

      • L'arthrose est une maladie musculo-squelettique grave et incurable qui finit par entraîner une défaillance articulaire et des douleurs dues à l'inflammation et aux lésions articulaires.
      • L'arthrose est l'une des maladies les plus répandues. La prévalence augmente avec l'âge, mais la surutilisation et les traumatismes peuvent également entraîner l'arthrose chez les jeunes.
      • Le cartilage lésé ne peut pas être régénéré spontanément, le cartilage lésé non traité conduit finalement à l'arthrose. Le traitement chirurgical peut réparer les dommages, mais le cartilage réparé peut s'avérer être du fibrocartilage plutôt que du cartilage hyalin.

    • Traitement actuel

      • thérapie médicale : médicaments pour le soulagement des symptômes, associés à l'exercice. Les médicaments comprennent le visco-supplément AINS.
      • traitement chirurgical : arthroplastie totale du genou
      • pour surmonter ces limitations, la thérapie cellulaire telle que l'injection de cellules souches / chondrocytes est à l'étude

  3. Hypothèse

    - L'injection intra-articulaire de cellules MASTER montrera l'innocuité et l'efficacité en termes de douleur et d'amélioration fonctionnelle.

  4. Protocole 1) conception : injection de MASTER cell 1X 10^8 cellules/2 cc (bras expérimental) ou 2 cc de solution saline (bras placebo) dans le genou de patients souffrant d'arthrose 2) résultats

    • critère de jugement principal : évaluation de la sécurité (événement indésirable)
    • critères de jugement secondaires : contrôle à 1,2,3,6,9,12 mois, résultat rapporté par le patient (WOMAC, KOOS, IKDC, douleur EVA) 3,12 mois SF-36, score IRM du genou, cytokine sérique, marqueur du remodelage osseux 12 mois radiographie 3) Maladie

    • arthrose

      4) Sujets

      1. inclusion : âge 20-80 ans, diagnostic d'arthrose selon les critères ACR de la gonarthrose, douleur initiale EVA égale ou supérieure à 50 mm
      2. exclusion : chirurgie des membres inférieurs dans les 6 mois ou chirurgie planifiée, maladies rhumatismales systémiques concomitantes pouvant affecter les résultats de l'essai, injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou index dans les 3 mois, tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (fonction hépatique, fonction rénale)

      5) évaluation

    • résultat principal : comparer le nombre et la proportion d'événements indésirables et d'anomalies des tests de laboratoire entre les deux bras

    • résultat secondaire

      1. changement EVA douleur 100mm
      2. changement du score total EVA, IKDC, KOOS de la douleur liée à l'arthrose des universités Western Ontario et McMAster
      3. changer la sous-échelle WOMAC, IKDC, KOOS
      4. chagne de KHAQ
      5. changement des indices IRM
      6. changement de rayons X (rejoint l'espace rétrécissement)
      7. changement de sérum ESR/CRP, CTX-II

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06950
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-80 ans
  2. diagnostiqué avec l'arthrose du genou (OA) selon les critères de classification ACR pour l'arthrose du genou
  3. OA symptomatique qui a duré au moins 3 mois avant le dépistage
  4. Douleur de base EVA ≥ 50 mm
  5. traité avec des médicaments tels que l'acétaminophène, le tramadol, les AINS pendant au moins 1 mois en raison de la douleur liée à l'arthrose
  6. Radiographie Kellgren-Lawrence grade 1 ~ 4
  7. inscrit volontairement avec consentement éclairé
  8. pas d'amélioration avec un traitement médical depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. maladie de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs pouvant affecter le résultat du genou index
  2. chirurgie des membres inférieurs dans les 6 mois précédant l'injection ou planifiée
  3. symptômes articulaires pouvant affecter l'interprétation des données de l'essai ou empêcher le sujet de s'inscrire, y compris, mais sans s'y limiter, les fractures symptomatiques, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite réactive
  4. injection de stéroïdes au genou index dans les 3 mois précédents
  5. injection d'acide hyaluronique dans le genou index dans les 6 mois précédents
  6. a subi une thérapie cellulaire ou une thérapie génique dans le passé
  7. plus de 3 fois la limite supérieure de la normale dans un ou plusieurs des éléments suivants : créatinine sérique, bilirubine, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou plus de 3 fois la limite supérieure de la normale dans au moins deux des éléments suivants : bilirubine, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)
  8. participation à un essai clinique différent autre que celui-ci dans les 4 semaines suivant le début de l'étude en cours
  9. utilisation (utilisation répétée ou dépendance) de substances pouvant affecter la sensation de douleur telles que les narcotiques
  10. femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude
  11. femme enceinte ou allaitante
  12. malignité
  13. considéré comme inapproprié pour l'essai par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule MAÎTRE
Injection intra-articulaire de Catholic MASTER cell, 1 fois, 1 x 10^8 cellules/DMEM 5cc, dans l'articulation du genou de patients souffrant d'arthrose
Biologique: Cellule MAÎTRE catholique
Injection de cellules CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 cellules/DMEM 5cc dans le genou des patients atteints d'arthrose
Comparateur placebo: Saline
Injection intra-articulaire de solution saline, 1 fois, 5 cc, dans l'articulation du genou de patients souffrant d'arthrose
Autre: Saline
Injection de solution saline 5cc dans le genou des patients atteints d'arthrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
événement indésirable selon CTCAE 5.0, anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire (sang)
Délai: Changement par rapport aux anomalies sanguines de base à 12 mois
Changement par rapport aux anomalies sanguines de base à 12 mois
Score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement par rapport au score WOMAC de base à 12 mois
Changement par rapport au score WOMAC de base à 12 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport au score KOOS de base à 12 mois
Changement par rapport au score KOOS de base à 12 mois
Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Changement par rapport au score IKDC de base à 12 mois
Changement par rapport au score IKDC de base à 12 mois
Évaluation des lésions cartilagineuses par IRM du genou
Délai: Changement par rapport à la morphologie initiale du cartilage à 12 mois
Changement par rapport à la morphologie initiale du cartilage à 12 mois
Questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport au score SF-36 de base à 12 mois
Changement par rapport au score SF-36 de base à 12 mois
Cytokine inflammatoire sérique, réactif de phase aiguë, marqueur du remodelage osseux
Délai: Changement par rapport au niveau de cytokine de base, au réactif de la phase aiguë, au niveau du marqueur du remodelage osseux à 12 mois
Changement par rapport au niveau de cytokine de base, au réactif de la phase aiguë, au niveau du marqueur du remodelage osseux à 12 mois
Évaluation des dommages au cartilage par radiographie du genou
Délai: Changement par rapport à la morphologie initiale du cartilage et des os à 12 mois
Changement par rapport à la morphologie initiale du cartilage et des os à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC19CNSI0469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner