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Estudio clínico de inyección intraarticular de Catholic MASTER Cell (células madre mesenquimales derivadas de médula ósea) en osteoartritis de rodilla (MSC-OA)

22 de enero de 2020 actualizado por: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de inyección intraarticular de Catholic MASTER Cell en osteoartritis de rodilla

  1. objetivo

    - evaluación de la seguridad y la eficacia de las células MASTER inyectadas en la rodilla de pacientes con artrosis

  2. fondo

    • osteoartritis

      • La osteoartritis es una enfermedad musculoesquelética grave e intratable que eventualmente conduce a una falla articular y dolor debido a la inflamación y lesión articular.
      • La OA es una de las enfermedades más prevalentes. La prevalencia aumenta con la edad, pero el uso excesivo y el trauma también pueden provocar OA en la población joven.
      • El cartílago lesionado no se puede regenerar espontáneamente, el cartílago lesionado no tratado eventualmente conduce a la osteoartritis. El tratamiento quirúrgico puede reparar el daño, pero el cartílago reparado puede resultar ser fibrocartílago en lugar de cartílago hialino.

    • tratamiento actual

      • terapia médica: medicación para el alivio de los síntomas, junto con ejercicio. Los medicamentos incluyen visco-suplemento de AINE.
      • terapia quirúrgica: artroplastia de reemplazo total de rodilla
      • Para superar tales limitaciones, se está investigando la terapia celular, como la inyección de células madre/condrocitos.

  3. Hipótesis

    - La inyección intraarticular de células MASTER demostrará seguridad y eficacia en términos de dolor y mejora funcional.

  4. Protocolo 1) diseño: Inyección de MASTER cell 1X 10^8 células/2cc (brazo experimental) o 2cc de solución salina (brazo placebo) en la rodilla de pacientes con osteoartritis 2) resultados

    • resultado primario: evaluación de la seguridad (evento adverso)
    • resultados secundarios: control a los 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses, resultado informado por el paciente (WOMAC, KOOS, IKDC, dolor VAS) 3, 12 meses SF-36, puntaje de RMN de rodilla, citocina sérica, marcador de recambio óseo 12 meses radiografía 3) Enfermedad

    • osteoartritis

      4) Sujetos

      1. inclusión : edad 20-80 años, diagnosticada con OA según criterios ACR para OA de rodilla, dolor basal EVA igual o mayor a 50mm
      2. exclusión: cirugía de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses o cirugía planificada, enfermedades reumáticas sistémicas concomitantes que pueden afectar los resultados del ensayo, inyección intraarticular de esteroides en la rodilla índice dentro de los 3 meses, pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas (función hepática, función renal)

      5) evaluación

    • resultado primario: compare el número y la proporción de eventos adversos y anomalías en las pruebas de laboratorio entre los dos brazos

    • resultado secundario

      1. cambio de dolor EVA de 100mm
      2. cambio del dolor de Osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMAster VAS, IKDC, puntuación total de KOOS
      3. cambiar subescala WOMAC, IKDC, KOOS
      4. cambio de KHAQ
      5. cambio de índices de resonancia magnética
      6. cambio de rayos x (se une al estrechamiento del espacio)
      7. cambio de suero ESR/CRP, CTX-II

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Hyeon Ju, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2258-6893
  • Correo electrónico: juji@catholic.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2258-6893
  • Correo electrónico: poohish@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06950
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea
        • Contacto:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-80
  2. diagnosticado con osteoartritis de rodilla (OA) según los criterios de clasificación ACR para OA de rodilla
  3. OA sintomática que duró al menos 3 meses antes de la selección
  4. Dolor basal EVA ≥50 mm
  5. tratado con medicamentos como paracetamol, tramadol, AINE durante al menos 1 mes debido al dolor de la OA
  6. Rayos X Kellgren-Lawrence grado 1~4
  7. inscrito voluntariamente con consentimiento informado
  8. sin mejoría con tratamiento médico durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad en la columna vertebral o en las extremidades inferiores que puede afectar el resultado de la rodilla índice
  2. cirugía en las extremidades inferiores dentro de los 6 meses antes de la inyección o planeada
  3. síntomas articulares que pueden afectar la interpretación de los datos del ensayo o evitar que el sujeto se inscriba, incluidos, entre otros, fractura sintomática, fibromialgia, artritis reumatoide, artritis reactiva
  4. inyección de esteroides en la rodilla índice en los 3 meses anteriores
  5. inyección de ácido hialurónico en la rodilla índice en los 6 meses anteriores
  6. se sometió a terapia celular o terapia génica en el pasado
  7. más de 3 veces el límite superior normal en uno o más de los siguientes: creatinina sérica, bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o más de 3 veces el límite superior normal en dos o más de los siguientes: bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
  8. participación en un ensayo clínico diferente a este dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio actual
  9. uso (uso reciente o adicción) de sustancias que pueden afectar la sensación de dolor, como los narcóticos
  10. mujeres en edad fértil que no dan su consentimiento para métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio
  11. mujer embarazada o lactante
  12. malignidad
  13. considerado inapropiado para el ensayo por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula MAESTRA
Inyección intraarticular de Catholic MASTER cell, 1 vez, 1 x 10^8 células/DMEM 5cc, en la articulación de la rodilla de pacientes con osteoartritis
Biológico: Célula MAESTRA católica
Inyección de células CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 células/DMEM 5cc en la rodilla de pacientes con artrosis
Comparador de placebos: Salina
Inyección intraarticular de solución salina, 1 vez, 5 cc, en la articulación de la rodilla de pacientes con artrosis
Otro: Salina
Inyección de solución salina 5cc en rodilla de pacientes con artrosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evento adverso según CTCAE 5.0, anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio (sangre)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las anomalías sanguíneas basales a los 12 meses
Cambio con respecto a las anomalías sanguíneas basales a los 12 meses
Puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación WOMAC inicial a los 12 meses
Cambio con respecto a la puntuación WOMAC inicial a los 12 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación KOOS inicial a los 12 meses
Cambio con respecto a la puntuación KOOS inicial a los 12 meses
Comité internacional de documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del IKDC a los 12 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial del IKDC a los 12 meses
Evaluación del daño del cartílago mediante resonancia magnética de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la morfología del cartílago inicial a los 12 meses
Cambio con respecto a la morfología del cartílago inicial a los 12 meses
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del SF-36 a los 12 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial del SF-36 a los 12 meses
Citocina inflamatoria sérica, reactivo de fase aguda, marcador de recambio óseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de citoquinas basal, reactivo de fase aguda, nivel de marcador de recambio óseo a los 12 meses
Cambio desde el nivel de citoquinas basal, reactivo de fase aguda, nivel de marcador de recambio óseo a los 12 meses
Evaluación del daño del cartílago mediante radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la morfología del cartílago y del hueso a los 12 meses
Cambio desde el inicio de la morfología del cartílago y del hueso a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC19CNSI0469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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