Estudo Clínico da Injeção Intra Articular de Célula MASTER Católica (Célula Tronco Mesenquimal Derivada da Medula Óssea) na Osteoartrite do Joelho (MSC-OA)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital
Estudo Clínico Randomizado Duplo-cego de Injeção Intra Articular de Célula MASTER Católica na Osteoartrite do Joelho
objetivo
- avaliação da segurança e eficácia de células MASTER injetadas no joelho de pacientes com osteoartrite
fundo
osteoartrite
- A osteoartrite é uma doença musculoesquelética grave e intratável que eventualmente leva à falha articular e dor devido à inflamação e lesão articular.
- A OA é uma das doenças mais prevalentes. A prevalência aumenta com a idade, mas o uso excessivo e o trauma também podem resultar em OA na população jovem.
- A cartilagem lesionada não pode ser regenerada espontaneamente, a cartilagem lesionada não tratada eventualmente leva à osteoartrite. O tratamento cirúrgico pode reparar o dano, mas a cartilagem reparada pode acabar sendo fibrocartilagem em vez de cartilagem hialina.
tratamento atual
- terapia médica: medicação para alívio dos sintomas, juntamente com exercícios. Medicamentos incluem visco-suplemento de AINEs.
- tratamento cirúrgico: artroplastia total do joelho
- para superar essas limitações, a terapia celular, como injeção de células-tronco/condrócitos, está sendo investigada
Hipótese
- A injeção intra-articular de células MASTER mostrará segurança e eficácia em termos de dor e melhora funcional.
Protocolo 1) projeto: Injeção de células MASTER 1X 10^8 células/2cc (braço experimental) ou 2cc de solução salina (braço placebo) no joelho de pacientes com osteoartrite 2) resultados
- resultado primário: avaliação de segurança (evento adverso)
- resultados secundários: verificar em 1,2,3,6,9,12 meses, resultado relatado pelo paciente (WOMAC, KOOS, IKDC, dor VAS) 3,12 meses SF-36, pontuação de ressonância magnética do joelho, citocina sérica, marcador de remodelação óssea 12 meses radiografia 3) Doença
osteoartrite
4) Assuntos
- inclusão: idade 20-80 anos, diagnosticado com OA de acordo com os critérios ACR para OA do joelho, dor basal VAS igual ou superior a 50 mm
- exclusão: cirurgia de extremidades inferiores dentro de 6 meses ou cirurgia planejada, doenças reumáticas sistêmicas concomitantes que podem afetar os resultados do estudo, injeção intra-articular de esteroides no joelho índice dentro de 3 meses, testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (função hepática, função renal)
5) avaliação
- resultado primário: compare o número e a proporção de eventos adversos e anormalidades nos testes de laboratório entre os dois braços
resultado secundário
- mudança de EVA de dor de 100mm
- mudança de Western Ontario e McMAster Universities Osteoarthritis (WOMAC) dor VAS, IKDC, KOOS pontuação total
- alterar a subescala WOMAC, IKDC, KOOS
- mudança de KHAQ
- mudança de índices de ressonância magnética
- mudança de raio-x (junta-se ao estreitamento do espaço)
- alteração sérica de ESR/CRP, CTX-II
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06950
- Recrutamento
- Catholic University of Korea
-
Contato:
- Ji Hyeon Ju, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-80
- diagnosticado com osteoartrite (OA) de joelho de acordo com os critérios de classificação do ACR para OA de joelho
- OA sintomática que durou pelo menos 3 meses antes da triagem
- Dor basal VAS ≥50 mm
- tratados com medicamentos como acetaminofeno, tramadol, AINE por pelo menos 1 mês devido à dor da OA
- Raio X Kellgren-Lawrence grau 1~4
- inscrito voluntariamente com consentimento informado
- sem melhora com tratamento médico por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- doença na coluna ou extremidades inferiores que podem afetar o resultado do joelho índice
- cirurgia nas extremidades inferiores dentro de 6 meses antes da injeção ou planejada
- sintomas articulares que podem afetar a interpretação dos dados do estudo ou impedir a inscrição do sujeito, incluindo, entre outros, fratura sintomática, fibromialgia, artrite reumatoide, artrite reativa
- injeção de esteroides no joelho indicador nos últimos 3 meses
- injeção de ácido hialurônico no joelho índice nos últimos 6 meses
- submetido a terapia celular ou terapia genética no passado
- mais de 3 vezes o limite superior normal em um ou mais dos seguintes: creatinina sérica, bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou mais de 3 vezes o limite superior normal em dois ou mais dos seguintes: bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)
- participação em um ensaio clínico diferente deste dentro de 4 semanas após o início do estudo atual
- uso (uso ou vício recente) de substâncias que podem afetar a sensação de dor, como narcóticos
- mulheres em idade reprodutiva que não consentem com métodos anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo
- mulher grávida ou lactante
- malignidade
- considerado inadequado para o ensaio pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula MESTRE
Injeção intra-articular de célula MASTER católica, 1 vez, 1 x 10^8 células/DMEM 5cc, na articulação do joelho de pacientes com osteoartrite
|
Injeção de células CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 células/DMEM 5cc no joelho de pacientes com osteoartrite
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Injeção intra-articular de solução salina, 1 vez, 5cc, na articulação do joelho de pacientes com osteoartrite
|
Injeção de solução salina 5cc no joelho de pacientes com osteoartrite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
evento adverso de acordo com CTCAE 5.0, anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais (sangue)
Prazo: Alteração das anormalidades sanguíneas basais aos 12 meses
|
Alteração das anormalidades sanguíneas basais aos 12 meses
|
|
Pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança da pontuação WOMAC da linha de base em 12 meses
|
Mudança da pontuação WOMAC da linha de base em 12 meses
|
|
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mudança da pontuação KOOS da linha de base em 12 meses
|
Mudança da pontuação KOOS da linha de base em 12 meses
|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do IKDC aos 12 meses
|
Alteração da pontuação inicial do IKDC aos 12 meses
|
|
Avaliação do dano da cartilagem através da ressonância magnética do joelho
Prazo: Alteração da morfologia basal da cartilagem aos 12 meses
|
Alteração da morfologia basal da cartilagem aos 12 meses
|
|
Questionário SF-36
Prazo: Alteração da pontuação do SF-36 da linha de base em 12 meses
|
Alteração da pontuação do SF-36 da linha de base em 12 meses
|
|
Citocina inflamatória sérica, reagente de fase aguda, marcador de renovação óssea
Prazo: Alteração do nível basal de citocinas, reagente de fase aguda, nível de marcador de remodelação óssea aos 12 meses
|
Alteração do nível basal de citocinas, reagente de fase aguda, nível de marcador de remodelação óssea aos 12 meses
|
|
Avaliação do dano da cartilagem através da radiografia do joelho
Prazo: Alteração da cartilagem basal e da morfologia óssea aos 12 meses
|
Alteração da cartilagem basal e da morfologia óssea aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC19CNSI0469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .