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Klinische Studie zur intraartikulären Injektion von katholischen MASTER-Zellen (aus Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stammzellen) bei Knie-Arthrose (MSC-OA)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Randomisierte doppelblinde klinische Studie zur intraartikulären Injektion von katholischen MASTER-Zellen bei Knie-Arthrose

  1. Zielsetzung

    - Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von MASTER-Zellen, die in das Knie von Patienten mit Arthrose injiziert werden

  2. Hintergrund

    • Arthrose

      • Arthrose ist eine schwere und hartnäckige Erkrankung des Bewegungsapparates, die schließlich zu Gelenkversagen und Schmerzen aufgrund von Entzündungen und Gelenkverletzungen führt.
      • Arthrose ist eine der häufigsten Krankheiten. Die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu, aber auch Überbeanspruchung und Traumata können bei jungen Menschen zu Arthrose führen.
      • Geschädigter Knorpel kann nicht spontan regeneriert werden, unbehandelt führt geschädigter Knorpel schließlich zu Arthrose. Eine chirurgische Behandlung kann den Schaden reparieren, aber der reparierte Knorpel kann sich als Faserknorpel und nicht als hyaliner Knorpel herausstellen.

    • Aktuelle Behandlung

      • Medizinische Therapie: Medikamente zur Linderung der Symptome, zusammen mit Bewegung. Zu den Medikamenten gehören NSAIDS-Visco-Ergänzungsmittel.
      • Chirurgische Therapie: Knieendoprothetik
      • Um solche Einschränkungen zu überwinden, wird eine Zelltherapie wie die Injektion von Stammzellen/Chondrozyten untersucht

  3. Hypothese

    - Die intraartikuläre Injektion von MASTER-Zellen wird Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf Schmerzen und Funktionsverbesserung zeigen.

  4. Protokoll 1) Entwurf: Injektion von MASTER-Zellen 1X 10^8 Zellen/2 ml (experimenteller Arm) oder 2 ml Kochsalzlösung (Placebo-Arm) in das Knie von Patienten mit Arthrose 2) Ergebnisse

    • Primärer Endpunkt: Sicherheitsbewertung (unerwünschtes Ereignis)
    • Sekundäre Ergebnisse: Überprüfung nach 1,2,3,6,9,12 Monaten, vom Patienten berichtetes Ergebnis (WOMAC, KOOS, IKDC, Schmerz-VAS) 3,12 Monate SF-36, Knie-MRT-Score, Serumzytokin, Knochenumsatzmarker 12 Monate Röntgen 3) Krankheit

    • Arthrose

      4) Themen

      1. Einschluss: Alter 20–80 Jahre, diagnostiziert mit Arthrose gemäß den ACR-Kriterien für Knie-Arthrose, Ausgangsschmerz-VAS gleich oder mehr als 50 mm
      2. Ausschluss: Operation der unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten oder geplante Operation, begleitende systemische rheumatische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, intraartikuläre Steroidinjektion in das Zeigeknie innerhalb von 3 Monaten, klinisch bedeutsame abnormale Labortests (Leberfunktion, Nierenfunktion)

      5) Bewertung

    • Primäres Ergebnis: Vergleichen Sie die Anzahl und den Anteil unerwünschter Ereignisse und Labortestanomalien zwischen den beiden Armen

    • sekundäres Ergebnis

      1. Änderung des 100-mm-Schmerz-VAS
      2. Änderung der Osteoarthritis (WOMAC)-Schmerz-VAS-, IKDC- und KOOS-Gesamtpunktzahl der Universitäten Western Ontario und McMAster
      3. Ändern Sie die WOMAC-Unterskala, IKDC, KOOS
      4. Wechsel von KHAQ
      5. Änderung der MRT-Indizes
      6. Änderung des Röntgenbildes (bei Verengung des Raumes)
      7. Veränderung der Serum-BSG/CRP, CTX-II

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06950
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-80
  2. bei denen gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien für Knie-Arthrose eine Knie-Arthrose (OA) diagnostiziert wurde
  3. symptomatische Arthrose, die vor dem Screening mindestens 3 Monate andauerte
  4. Ausgangsschmerz VAS ≥50 mm
  5. wegen Arthrose-Schmerzen mindestens einen Monat lang mit Medikamenten wie Paracetamol, Tramadol oder NSAID behandelt werden
  6. Röntgen Kellgren-Lawrence Grad 1–4
  7. freiwillig mit Einverständniserklärung eingeschrieben
  8. Keine Besserung durch ärztliche Behandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten, die das Ergebnis einer Indexknieerkrankung beeinflussen können
  2. Operation an den unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion oder geplant
  3. Gelenksymptome, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen oder die Aufnahme des Probanden verhindern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Frakturen, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis und reaktive Arthritis
  4. Steroidinjektion in das Zeigeknie innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Hyaluronsäure-Injektion in das Zeigeknie innerhalb der letzten 6 Monate
  6. sich in der Vergangenheit einer Zell- oder Gentherapie unterzogen haben
  7. mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: Serumkreatinin, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts in zwei oder mehr der folgenden Bereiche: Bilirubin, Alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als dieser innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der aktuellen Studie
  9. Konsum (wiederholter Konsum oder Sucht) von Substanzen, die das Schmerzempfinden beeinflussen können, wie zum Beispiel Betäubungsmittel
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keiner wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  11. schwangere oder stillende Frau
  12. Malignität
  13. von den Ermittlern als ungeeignet für den Prozess angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MASTER-Zelle
Intraartikuläre Injektion von katholischen MASTER-Zellen, einmalig, 1 x 10^8 Zellen/DMEM 5 ml, in das Kniegelenk von Patienten mit Arthrose
Biologisch: Katholische MASTER-Zelle
Injektion von CATHOLIC MASTER-Zellen 1 x 10^8 Zellen/DMEM 5 ml in das Knie von Patienten mit Arthrose
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion von 5 ml Kochsalzlösung in das Kniegelenk von Patienten mit Arthrose
Sonstiges: Kochsalzlösung
Injektion von 5 ml Kochsalzlösung in das Knie von Patienten mit Arthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis gemäß CTCAE 5.0, klinisch bedeutsame Auffälligkeiten in Labortests (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsblutanomalien nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangsblutanomalien nach 12 Monaten
Ergebnis des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert nach 12 Monaten
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem KOOS-Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung gegenüber dem KOOS-Ausgangswert nach 12 Monaten
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem IKDC-Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung gegenüber dem IKDC-Ausgangswert nach 12 Monaten
Beurteilung von Knorpelschäden mittels Knie-MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsknorpelmorphologie nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsknorpelmorphologie nach 12 Monaten
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert nach 12 Monaten
Entzündungszytokin im Serum, Akute-Phase-Reaktant, Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszytokinspiegel, dem Akutphasen-Reaktantenspiegel und dem Knochenumsatz-Markerspiegel nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangszytokinspiegel, dem Akutphasen-Reaktantenspiegel und dem Knochenumsatz-Markerspiegel nach 12 Monaten
Beurteilung des Knorpelschadens durch Röntgenaufnahme des Knies
Zeitfenster: Änderung der Knorpel- und Knochenmorphologie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Knorpel- und Knochenmorphologie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • KC19CNSI0469

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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