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关节内注射Catholic MASTER Cell（骨髓间充质干细胞）治疗膝骨性关节炎的临床研究 (MSC-OA)

2020年1月22日 更新者：Ji Hyeon Ju、Seoul St. Mary's Hospital

关节内注射Catholic MASTER细胞治疗膝骨性关节炎的随机双盲临床研究

  1. 客观的

    - 骨关节炎患者膝关节注射MASTER细胞的安全性和有效性评价

  2. 背景

    • 骨关节炎

      • 骨关节炎是一种严重且顽固的肌肉骨骼疾病，最终会因炎症和关节损伤导致关节衰竭和疼痛。
      • OA 是最普遍的疾病之一。 患病率随着年龄的增长而增加，但过度使用和创伤也会导致年轻人群发生骨关节炎。
      • 受伤的软骨不能自发再生，未经治疗的受伤软骨最终会导致骨关节炎。 手术治疗可以修复损伤，但修复后的软骨可能变成纤维软骨而不是透明软骨。

    • 目前治疗

      • 药物治疗：药物缓解症状，配合运动。 药物包括 NSAIDS 粘性补充剂。
      • 手术治疗：全膝关节置换术
      • 为了克服这些限制，正在研究干细胞/软骨细胞注射等细胞疗法

  3. 假设

    - 关节内注射 MASTER 细胞将在疼痛和功能改善方面显示出安全性和有效性。

  4. 方案 1) 设计：将 MASTER 细胞 1X 10^8 细胞/2cc（实验组）或 2cc 生理盐水（安慰剂组）注射到骨关节炎患者的膝盖中 2) 结果

    • 主要结果：安全性评估（不良事件）
    • 次要结果：检查 1、2、3、6、9、12 个月，患者报告的结果（WOMAC、KOOS、IKDC、疼痛 VAS）3、12 个月 SF-36、膝关节 MRI 评分、血清细胞因子、骨转换标志物 12月 X 光检查 3) 疾病

    • 骨关节炎

      4) 科目

      1. 纳入：年龄 20-80 岁，根据膝关节 OA 的 ACR 标准诊断为 OA，基线疼痛 VAS 等于或大于 50mm
      2. 排除：6 个月内下肢手术或计划手术，可影响试验结果的并发全身风湿病，3 个月内在指数膝关节内注射类固醇，有临床意义的异常实验室检查（肝功能，肾功能）

      5）评价

    • 主要结局：比较两组不良事件和实验室检查异常的数量和比例

    • 二次发育

      1. 100mm疼痛VAS变化
      2. 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎（WOMAC）疼痛VAS、IKDC、KOOS总分的变化
      3. 更改 WOMAC 分量表、IKDC、KOOS
      4. KHAQ 的 change
      5. MRI指标的变化
      6. X线变化（加入间隙变窄）
      7. 血清ESR/CRP、CTX-II的变化

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06950
        • 招聘中
        • Catholic University of Korea
        • 接触：
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 20-80岁
  2. 根据膝关节 OA 的 ACR 分类标准诊断为膝骨关节炎 (OA)
  3. 筛选前至少持续 3 个月的症状性 OA
  4. 基线疼痛 VAS ≥50 mm
  5. 由于 OA 疼痛，使用对乙酰氨基酚、曲马多、NSAID 等药物治疗至少 1 个月
  6. X-ray Kellgren-Lawrence 1~4级
  7. 在知情同意的情况下自愿参加
  8. 药物治疗至少 3 个月无改善

排除标准：

  1. 可影响指数膝结果的脊柱或下肢疾病
  2. 注射前6个月内或计划进行下肢手术
  3. 可能影响试验数据的解释或阻止受试者入组的关节症状，包括但不限于症状性骨折、纤维肌痛、类风湿性关节炎、反应性关节炎
  4. 前 3 个月内对指数膝关节注射类固醇
  5. 前 6 个月内对指数膝盖注射透明质酸
  6. 过去接受过细胞疗法或基因疗法
  7. 以下一项或多项超过正常上限的 3 倍：血清肌酐、胆红素、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或以下两项或多项超过正常上限的 3 倍：胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)
  8. 在当前研究开始后 4 周内参加与此不同的临床试验
  9. 使用（经常使用或成瘾）会影响痛觉的物质，例如麻醉剂
  10. 研究期间不同意有效避孕方法的育龄女性
  11. 孕妇或哺乳期妇女
  12. 恶性肿瘤
  13. 被研究者认为不适合试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主细胞
Catholic MASTER 细胞关节内注射，1 次，1 x 10^8 细胞/DMEM 5cc，进入骨关节炎患者的膝关节
生物：天主教主细胞
将 CATHOLIC MASTER 细胞 1 x 10^8 细胞/DMEM 5cc 注射到骨关节炎患者的膝盖中
安慰剂比较：盐水
骨关节炎患者膝关节腔内注射生理盐水1次5cc
其他：盐水
骨关节炎患者膝关节注射生理盐水5cc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE 5.0 的不良事件，实验室测试（血液）​​中具有临床意义的异常
大体时间：12 个月时血液异常基线的变化
12 个月时血液异常基线的变化
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：12 个月时基线 WOMAC 评分的变化
12 个月时基线 WOMAC 评分的变化
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：12 个月时基线 KOOS 分数的变化
12 个月时基线 KOOS 分数的变化
国际膝关节文献委员会 (IKDC)
大体时间：12 个月时基线 IKDC 分数的变化
12 个月时基线 IKDC 分数的变化
通过膝关节 MRI 评估软骨损伤
大体时间：12 个月时基线软骨形态的变化
12 个月时基线软骨形态的变化
SF-36问卷
大体时间：12 个月时基线 SF-36 分数的变化
12 个月时基线 SF-36 分数的变化
血清炎性细胞因子、急性期反应物、骨转换标志物
大体时间：12 个月时基线细胞因子水平、急性期反应物、骨转换标志物水平的变化
12 个月时基线细胞因子水平、急性期反应物、骨转换标志物水平的变化
通过膝关节 X 光评估软骨损伤
大体时间：12 个月时基线软骨和骨骼形态的变化
12 个月时基线软骨和骨骼形态的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul St. Mary's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ji Hyeon Ju, MD, PhD、The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KC19CNSI0469

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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