Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av intraartikulär injektion av katolsk MASTER-cell (benmärgshärledd mesenkymal stamcell) vid knäartros (MSC-OA)

22 januari 2020 uppdaterad av: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Randomiserad dubbelblind klinisk studie av intraartikulär injektion av katolsk MASTER-cell vid knäartros

  1. mål

    - säkerhets- och effektutvärdering av MASTER-celler injicerade i knä hos patienter med artros

  2. bakgrund

    • artros

      • Artros är en svår och svårbehandlad muskel- och skelettsjukdom som så småningom leder till ledsvikt och smärta på grund av inflammation och ledskada.
      • OA är en av de vanligaste sjukdomarna. Prevalensen ökar med åldern, men överanvändning och trauma kan resultera i artrose även hos unga.
      • Skadat brosk kan inte regenereras spontant, obehandlat skadat brosk leder så småningom till artros. Kirurgisk behandling kan reparera skadan men det reparerade brosket kan visa sig vara fibrobrosk snarare än hyalint brosk.

    • Nuvarande behandling

      • medicinsk terapi: medicinering för symtomlindring, tillsammans med träning. Mediciner inkluderar NSAID-viskosupplement.
      • kirurgisk terapi: total knäprotesprotes
      • för att övervinna sådana begränsningar undersöks cellterapi såsom stamcell/kondrocytinjektion

  3. Hypotes

    - Intraartikulär injektion av MASTER-celler kommer att visa säkerhet och effekt vad gäller smärta och funktionsförbättring.

  4. Protokoll 1) design: Injektion av MASTER cell 1X 10^8 celler/2cc (experimentell arm) eller 2cc saltlösning (placeboarm) i knä hos patienter med artros 2) resultat

    • primärt resultat: säkerhetsutvärdering (biverkning)
    • sekundära utfall: kontroll på 1,2,3,6,9,12 månader, patientrapporterat utfall (WOMAC, KOOS, IKDC, smärta VAS) 3,12 månader SF-36, knä MRI-poäng, serumcytokin, benomsättningsmarkör 12 månader röntgen 3) Sjukdom

    • artros

      4) Ämnen

      1. inkludering: ålder 20-80 år, diagnostiserad med OA enligt ACR-kriterier för knä-OA, baslinjesmärta VAS lika med eller mer än 50 mm
      2. uteslutning: operation i nedre extremiteter inom 6 månader eller planerad operation, samtidiga systemiska reumatiska sjukdomar som kan påverka resultaten av prövningen, intraartikulär injektion av steroider i indexknäet inom 3 månader, kliniskt betydelsefulla onormala laboratorietester (leverfunktion, njurfunktion)

      5) utvärdering

    • primärt resultat: jämför antalet och andelen av biverkningar och abnormiteter i laboratoriet mellan de två armarna

    • sekundärt resultat

      1. byte av 100mm smärt VAS
      2. förändring av Western Ontario och McMAster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smärta VAS, IKDC, KOOS totalpoäng
      3. ändra WOMAC underskala, IKDC, KOOS
      4. chagne av KHAQ
      5. förändring av MRT-index
      6. förändring av röntgen (förenar utrymmesavträngning)
      7. byte av serum ESR/CRP, CTX-II

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06950
        • Rekrytering
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-80
  2. diagnostiserad med knäartros (OA) enligt ACR klassificeringskriterier för knäartros
  3. symtomatisk artros som varade i minst 3 månader före screening
  4. Baseline Smärta VAS ≥50 mm
  5. behandlas med medicin som paracetamol, tramadol, NSAID i minst 1 månad på grund av OA-smärta
  6. Röntgen Kellgren-Lawrence årskurs 1~4
  7. frivilligt inskriven med informerat samtycke
  8. ingen förbättring med medicinsk behandling under minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. sjukdom i ryggraden eller nedre extremiteterna som kan påverka resultatet av indexknä
  2. operation på nedre extremiteter inom 6 månader före injektion eller planerad
  3. ledsymtom som kan påverka tolkningen av försöksdata eller förhindra försökspersonen från att registrera sig inklusive men inte begränsat till symtomatisk fraktur, fibromyalgi, reumatoid artrit, reaktiv artrit
  4. steroidinjektion i indexknäet inom föregående 3 månader
  5. hyaluronsyrainjektion till indexknäet inom föregående 6 månader
  6. genomgått cellterapi eller genterapi tidigare
  7. mer än 3 gånger övre normalgränsen i en eller flera av följande: serumkreatinin, bilirubin, alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) eller mer än 3 gånger övre normalgränsen i två eller flera av följande: bilirubin, alanin aminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)
  8. deltagande i en annan klinisk prövning än denna inom 4 veckor efter det att den aktuella studien påbörjats
  9. användning (återkommande användning eller beroende) av ämnen som kan påverka smärtkänslan såsom narkotika
  10. kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till effektiva preventivmedel under studieperioden
  11. gravid eller ammande kvinna
  12. malignitet
  13. ansågs vara olämplig för rättegången av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MASTER cell
Intraartikulär injektion av katolsk MASTER-cell, 1 gång, 1 x 10^8 celler/DMEM 5cc, i knäleden hos patienter med artros
Biologisk: Katolsk MASTER-cell
Injektion av CATHOLIC MASTER-celler 1 x 10^8 celler/DMEM 5cc i knäet av patent med artros
Placebo-jämförare: Salin
Intraartikulär injektion av koksaltlösning, 1 gång, 5cc, i knäleden hos patienter med artros
Övrig: Salin
Injektion av saltlösning 5cc i knä av patent med artros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkning enligt CTCAE 5.0, kliniskt betydelsefulla abnormiteter i laboratorietester (blod)
Tidsram: Ändring från Baseline-blodavvikelser vid 12 månader
Ändring från Baseline-blodavvikelser vid 12 månader
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline WOMAC-poäng vid 12 månader
Ändring från Baseline WOMAC-poäng vid 12 månader
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Ändring från Baseline KOOS-poäng vid 12 månader
Ändring från Baseline KOOS-poäng vid 12 månader
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC)
Tidsram: Ändring från Baseline IKDC-poäng vid 12 månader
Ändring från Baseline IKDC-poäng vid 12 månader
Broskskador utvärdering genom knä MRT
Tidsram: Förändring från baslinjens broskmorfologi vid 12 månader
Förändring från baslinjens broskmorfologi vid 12 månader
SF-36 frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 12 månader
Ändring från Baseline SF-36 poäng vid 12 månader
Seruminflammatorisk cytokin, akutfasreaktant, benomsättningsmarkör
Tidsram: Förändring från baslinjens cytokinnivå, akutfasreaktant, benomsättningsmarkörnivå vid 12 månader
Förändring från baslinjens cytokinnivå, akutfasreaktant, benomsättningsmarkörnivå vid 12 månader
Broskskador utvärdering genom knäröntgen
Tidsram: Förändring från baslinjens brosk- och benmorfologi vid 12 månader
Förändring från baslinjens brosk- och benmorfologi vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC19CNSI0469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera