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Studio clinico sull'iniezione intrarticolare di cellule MASTER cattoliche (cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo) nell'artrosi del ginocchio (MSC-OA)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'iniezione intrarticolare di cellule cattoliche MASTER nell'artrosi del ginocchio

  1. obbiettivo

    - valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule MASTER iniettate nel ginocchio di pazienti con osteoartrosi

  2. sfondo

    • artrosi

      • L'osteoartrosi è una malattia muscoloscheletrica grave e intrattabile che alla fine porta a insufficienza articolare e dolore a causa di infiammazione e lesioni articolari.
      • OA è una delle malattie più diffuse. La prevalenza aumenta con l'età, ma l'uso eccessivo e il trauma possono provocare OA anche nella popolazione giovane.
      • La cartilagine lesa non può essere rigenerata spontaneamente, la cartilagine lesa non trattata alla fine porta all'artrosi. Il trattamento chirurgico può riparare il danno, ma la cartilagine riparata può rivelarsi essere fibrocartilagine piuttosto che cartilagine ialina.

    • Trattamento in corso

      • terapia medica: farmaci per alleviare i sintomi, insieme all'esercizio. I farmaci includono il visco-integratore FANS.
      • terapia chirurgica: protesi totale di ginocchio
      • per superare tali limiti, si sta studiando la terapia cellulare come l'iniezione di cellule staminali/condrociti

  3. Ipotesi

    - L'iniezione intrarticolare di cellule MASTER dimostrerà sicurezza ed efficacia in termini di dolore e miglioramento funzionale.

  4. Protocollo 1) deisgn: iniezione di MASTER cell 1X 10^8 cells/2cc (braccio sperimentale) o 2cc di soluzione salina (braccio placebo) nel ginocchio di pazienti con osteoartrite 2) esiti

    • esito primario: valutazione della sicurezza (evento avverso)
    • esiti secondari: controllo a 1,2,3,6,9,12 mesi, esito riportato dal paziente (WOMAC, KOOS, IKDC, dolore VAS) 3,12 mesi SF-36, punteggio MRI ginocchio, citochine sieriche, marcatore del turnover osseo 12 mesi radiografia 3) Malattia

    • artrosi

      4) Soggetti

      1. inclusione: età 20-80 anni, diagnosi di OA secondo i criteri ACR per OA del ginocchio, VAS del dolore al basale uguale o superiore a 50 mm
      2. esclusione: chirurgia degli arti inferiori entro 6 mesi o intervento chirurgico pianificato, malattie reumatiche sistemiche concomitanti che possono influenzare i risultati della sperimentazione, iniezione intraarticolare di steroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi, test di laboratorio anomali clinicamente significativi (funzione epatica, funzionalità renale)

      5) valutazione

    • risultato primario: confrontare il numero e la proporzione di eventi avversi e anomalie dei test di laboratorio tra i due bracci

    • risultato secondario

      1. cambiamento di 100 mm dolore VAS
      2. variazione del punteggio totale VAS, IKDC, KOOS del dolore per l'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMAster Universities (WOMAC)
      3. cambiare sottoscala WOMAC, IKDC, KOOS
      4. chagne di KHAQ
      5. cambiamento degli indici MRI
      6. cambio di raggi X (si unisce al restringimento dello spazio)
      7. variazione di VES/CRP sierica, CTX-II

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06950
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-80
  2. con diagnosi di artrosi del ginocchio (OA) secondo i criteri di classificazione ACR per l'artrosi del ginocchio
  3. OA sintomatica che durava da almeno 3 mesi prima dello screening
  4. Basale Dolore VAS ≥50 mm
  5. trattati con farmaci come paracetamolo, tramadolo, FANS per almeno 1 mese a causa del dolore OA
  6. Raggi X Kellgren-Lawrence grado 1~4
  7. iscritti volontariamente con consenso informato
  8. nessun miglioramento con trattamento medico per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. malattia della colonna vertebrale o degli arti inferiori che può influenzare l'esito del ginocchio indice
  2. intervento chirurgico agli arti inferiori entro 6 mesi prima dell'iniezione o pianificato
  3. sintomi articolari che possono influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o impedire l'arruolamento del soggetto, inclusi ma non limitati a fratture sintomatiche, fibromialgia, artrite reumatoide, artrite reattiva
  4. iniezione di steroidi al ginocchio indice entro 3 mesi precedenti
  5. iniezione di acido ialuronico al ginocchio indice entro 6 mesi precedenti
  6. sottoposti a terapia cellulare o terapia genica in passato
  7. più di 3 volte il limite superiore normale in uno o più dei seguenti: creatinina sierica, bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o più di 3 volte il limite superiore normale in due o più dei seguenti: bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
  8. partecipazione a uno studio clinico diverso da questo entro 4 settimane dall'inizio dello studio in corso
  9. uso (uso ricorrente o dipendenza) di sostanze che possono influenzare la sensazione di dolore come i narcotici
  10. donne in età fertile che non acconsentono a metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio
  11. donna incinta o in allattamento
  12. malignità
  13. giudicato dagli inquirenti inopportuno per il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cella MAESTRO
Iniezione intraarticolare di cellule cattoliche MASTER, 1 volta, 1 x 10^8 cellule/DMEM 5cc, nell'articolazione del ginocchio di pazienti con osteoartrite
Biologico: Cellula MASTER cattolica
Iniezione di cellule CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 cellule/DMEM 5cc nel ginocchio di pazienti con osteoartrite
Comparatore placebo: Salino
Iniezione intraarticolare di soluzione fisiologica, 1 volta, 5 cc, nell'articolazione del ginocchio di pazienti con osteoartrite
Altro: Salino
Iniezione di soluzione salina 5cc nel ginocchio di pazienti affetti da artrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento avverso secondo CTCAE 5.0, anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio (sangue)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle anomalie del sangue al basale a 12 mesi
Variazione rispetto alle anomalie del sangue al basale a 12 mesi
Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio WOMAC basale a 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio WOMAC basale a 12 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio KOOS di riferimento a 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio KOOS di riferimento a 12 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio IKDC di riferimento a 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio IKDC di riferimento a 12 mesi
Valutazione del danno cartilagineo mediante risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla morfologia cartilaginea basale a 12 mesi
Variazione dalla morfologia cartilaginea basale a 12 mesi
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SF-36 al basale a 12 mesi
Variazione dal punteggio SF-36 al basale a 12 mesi
Citochina infiammatoria sierica, reagente di fase acuta, marcatore del turnover osseo
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di citochine, reagente di fase acuta, livello del marcatore del turnover osseo a 12 mesi
Variazione dal livello basale di citochine, reagente di fase acuta, livello del marcatore del turnover osseo a 12 mesi
Valutazione del danno cartilagineo tramite radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale della cartilagine e della morfologia ossea a 12 mesi
Modifica rispetto al basale della cartilagine e della morfologia ossea a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC19CNSI0469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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