Kliininen tutkimus katolisen MASTER-solun (luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolun) nivelensisäisestä injektiosta polven nivelrikkoessa (MSC-OA)
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus katolisen MASTER-solun nivelensisäisestä injektiosta polven nivelrikkoessa
tavoite
- nivelrikkopotilaiden polveen injektoitujen MASTER-solujen turvallisuuden ja tehon arviointi
tausta
nivelrikko
- Nivelrikko on vakava ja vaikeasti hoidettava tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka johtaa lopulta nivelten vajaatoimintaan ja kipuun tulehduksesta ja nivelvauriosta.
- OA on yksi yleisimmistä sairauksista. Esiintyminen lisääntyy iän myötä, mutta liiallinen käyttö ja trauma voivat johtaa myös nuoressa väestössä OA: hen.
- Vaurioitunut rusto ei voi uusiutua spontaanisti, hoitamaton loukkaantunut rusto johtaa lopulta nivelrikkoon. Kirurginen hoito voi korjata vaurion, mutta korjattu rusto voi osoittautua ennemmin kuiturustoksi kuin hyaliinirustoksi.
Nykyinen hoito
- lääketieteellinen hoito: oireiden lievityslääkitys yhdessä liikunnan kanssa. Lääkkeisiin kuuluu NSAIDS-visco-lisä.
- kirurginen hoito: täydellinen polven tekonivelleikkaus
- tällaisten rajoitusten voittamiseksi tutkitaan soluterapiaa, kuten kantasolu-/kondrosyyttiinjektiota
Hypoteesi
- MASTER-solujen nivelensisäinen injektio osoittaa turvallisuutta ja tehokkuutta kivun ja toiminnan parantamisen kannalta.
Protokolla 1) Suunnittelu: MASTER-solun 1 x 10^8 solua/2cc (kokeellinen käsi) tai 2cc suolaliuosta (plasebo-haara) injektio nivelrikkopotilaiden polveen 2) tulokset.
- ensisijainen tulos: turvallisuusarviointi (haittatapahtuma)
- toissijaiset tulokset: tarkistus 1,2,3,6,9,12 kuukauden kohdalla, potilaan raportoitu tulos (WOMAC, KOOS, IKDC, kipu VAS) 3,12 kuukautta SF-36, polven MRI-pisteet, seerumin sytokiini, luun vaihtumismarkkeri 12 kuukauden röntgenkuvaus 3) Sairaus
nivelrikko
4) Aiheet
- mukaan: ikä 20-80 vuotta, diagnosoitu OA polven OA:n ACR-kriteerien mukaan, lähtötilanteen kipu VAS on vähintään 50 mm
- poissulkeminen: alaraajojen leikkaus 6 kuukauden sisällä tai suunniteltu leikkaus, samanaikaiset systeemiset reumaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, steroidien intraartikulaarinen ruiskutus etupolveen 3 kuukauden sisällä, kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotutkimukset (maksan toiminta, munuaisten toiminta)
5) arviointi
- ensisijainen ulostulo: vertaa haittatapahtumien ja laboratoriotestien poikkeavuuksien määrää ja osuutta kahden haaran välillä
toissijainen ulostulo
- 100mm kipu VAS:n vaihto
- Länsi-Ontarion ja McMAsterin yliopistojen nivelrikkokipujen (WOMAC) muutos VAS, IKDC, KOOS kokonaispistemäärä
- muuta WOMAC-alaasteikkoa, IKDC, KOOS
- Chagne of KHAQ
- MRI-indeksien muutos
- röntgenkuvan muutos (liittyy tilan kapenemiseen)
- seerumin ESR/CRP:n muutos, CTX-II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06950
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Hyeon Ju, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80
- diagnosoitu polven nivelrikko (OA) polven OA:n ACR-luokituskriteerien mukaisesti
- oireinen OA, joka kesti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Perustaso Pain VAS ≥50 mm
- hoidettu lääkkeillä, kuten asetaminofeenilla, tramadolilla, tulehduskipulääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan OA-kivun vuoksi
- Röntgenkuva Kellgren-Lawrence luokka 1-4
- ilmoittautunut vapaaehtoisesti tietoisella suostumuksella
- ei parannusta lääketieteellisellä hoidolla vähintään 3 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan tai alaraajojen sairaus, joka voi vaikuttaa etupolven lopputulokseen
- alaraajojen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen injektiota tai suunniteltua
- niveloireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa osallistumasta mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen murtuma, fibromyalgia, nivelreuma, reaktiivinen niveltulehdus
- steroidi-injektio etupolveen edellisten 3 kuukauden aikana
- hyaluronihappoinjektio etupolveen edellisen 6 kuukauden aikana
- ollut aiemmin soluterapiassa tai geeniterapiassa
- yli 3 kertaa normaalin yläraja yhdessä tai useammassa seuraavista: seerumin kreatiniini, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai yli 3 kertaa normaalin yläraja kahdessa tai useammassa seuraavista: bilirubiini, alaniini aminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- osallistuminen muuhun kuin tähän kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa nykyisen tutkimuksen aloittamisesta
- sellaisten aineiden käyttö (toistuva käyttö tai riippuvuus), jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen, kuten huumeet
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tutkimusjakson aikana suostu tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- pahanlaatuisuus
- tutkijoiden mielestä sopimatonta oikeudenkäyntiä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MASTER solu
Katolisen MASTER-solun nivelensisäinen injektio, 1 kerta, 1 x 10^8 solua/DMEM 5cc, nivelrikkopotilaiden polviniveleen
|
Catholic MASTER -solujen injektio 1 x 10^8 solua/DMEM 5cc nivelrikkoa sairastavien patenttien polveen
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen nivelensisäinen injektio, 1 kerran, 5cc, nivelrikkopotilaiden polviniveleen
|
Suolaliuosta 5cc ruiskeena nivelrikkoa sairastavien patenttien polveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE 5.0:n mukainen haittatapahtuma, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriokokeissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Western Ontario ja McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: Muutos WOMAC-pisteiden perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos WOMAC-pisteiden perustasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos KOOS-tuloksesta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos KOOS-tuloksesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: Muutos IKDC:n peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos IKDC:n peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Rustovaurion arviointi polven MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos perusruston morfologiasta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perusruston morfologiasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustason SF-36-pisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason SF-36-pisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin tulehduksellinen sytokiini, akuutin vaiheen reaktantti, luun vaihtumismarkkeri
Aikaikkuna: Muutos perustason sytokiinitasosta, akuutin vaiheen reaktantti, luun vaihtumismarkkeri tasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason sytokiinitasosta, akuutin vaiheen reaktantti, luun vaihtumismarkkeri tasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Rustovaurion arviointi polven röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Muutos perusruston ja luun morfologiasta 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perusruston ja luun morfologiasta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC19CNSI0469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .