Klinische studie van intra-articulaire injectie van katholieke MASTER-cel (van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcel) bij artrose van de knie (MSC-OA)
22 januari 2020 bijgewerkt door: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van intra-articulaire injectie van katholieke MASTER-cel bij artrose van de knie
objectief
- veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van MASTER-cellen die in de knie van patiënten met artrose zijn geïnjecteerd
achtergrond
artrose
- Artrose is een ernstige en hardnekkige aandoening van het bewegingsapparaat die uiteindelijk leidt tot gewrichtsfalen en pijn als gevolg van ontsteking en gewrichtsletsel.
- Artrose is een van de meest voorkomende ziekten. De prevalentie neemt toe met de leeftijd, maar overmatig gebruik en trauma kunnen ook leiden tot artrose bij jonge mensen.
- Gewond kraakbeen kan niet spontaan worden geregenereerd, onbehandeld beschadigd kraakbeen leidt uiteindelijk tot artrose. Chirurgische behandeling kan de schade herstellen, maar het gerepareerde kraakbeen kan vezelig kraakbeen blijken te zijn in plaats van hyalien kraakbeen.
Huidige behandeling
- medische therapie: medicatie voor symptoomverlichting, samen met lichaamsbeweging. Medicijnen zijn onder meer NSAID's visco-supplement.
- chirurgische therapie: totale knievervangende artroplastiek
- om dergelijke beperkingen te overwinnen, wordt celtherapie zoals injectie met stamcellen/chondrocyten onderzocht
Hypothese
- Intra-articulaire injectie van MASTER-cellen zal veiligheid en werkzaamheid aantonen in termen van pijn en functionele verbetering.
Protocol 1) ontwerp: Injectie van MASTER-cel 1X 10^8 cellen/2cc (experimentele arm) of 2cc zoutoplossing (placebo-arm) in de knie van patiënten met artrose 2) uitkomsten
- primaire uitkomstmaat: veiligheidsevaluatie (bijwerking)
- secundaire uitkomsten: controle op 1,2,3,6,9,12 maanden, patiënt gerapporteerde uitkomst (WOMAC, KOOS, IKDC, pijn VAS) 3,12 maanden SF-36, MRI-score knie, serumcytokine, marker voor botomzetting 12 maanden x-ray 3) Ziekte
artrose
4) Onderwerpen
- inclusie: leeftijd 20-80 jaar, gediagnosticeerd met OA volgens ACR-criteria voor knie-OA, baseline pijn VAS gelijk aan of meer dan 50 mm
- uitsluiting: operatie aan de onderste ledematen binnen 6 maanden of geplande operatie, bijkomende systemische reumatische aandoeningen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden, intra-articulaire injectie van steroïden in de wijsknie binnen 3 maanden, klinisch betekenisvolle abnormale laboratoriumtesten (leverfunctie, nierfunctie)
5) evaluatie
- primaire uitkomst: vergelijk het aantal en de proportie van bijwerkingen en afwijkingen in laboratoriumtests tussen de twee armen
secundair resultaat
- verandering van 100 mm pijn VAS
- verandering van Western Ontario en McMAster Universities Artrose (WOMAC) pijn VAS, IKDC, KOOS totaalscore
- wijzig WOMAC subschaal, IKDC, KOOS
- chagne van KHAQ
- verandering van MRI-indexen
- verandering van röntgenfoto( sluit zich aan bij vernauwing van de ruimte)
- verandering van serum ESR/CRP, CTX-II
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06950
- Werving
- Catholic University of Korea
-
Contact:
- Ji Hyeon Ju, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-80
- gediagnosticeerd met artrose van de knie (OA) volgens de ACR-classificatiecriteria voor artrose van de knie
- symptomatische artrose die minstens 3 maanden voor de screening aanhield
- Baseline pijn VAS ≥50 mm
- behandeld met medicijnen zoals paracetamol, tramadol, NSAID gedurende ten minste 1 maand vanwege OA-pijn
- Röntgenfoto Kellgren-Lawrence graad 1~4
- vrijwillig ingeschreven met geïnformeerde toestemming
- geen verbetering met medische behandeling gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- ziekte in de wervelkolom of onderste ledematen die de uitkomst van de indexknie kan beïnvloeden
- operatie aan de onderste ledematen binnen 6 maanden voor injectie of gepland
- gewrichtssymptomen die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden of kunnen voorkomen dat de proefpersoon wordt ingeschreven, inclusief maar niet beperkt tot symptomatische fracturen, fibromyalgie, reumatoïde artritis, reactieve artritis
- steroïde-injectie in de wijsknie in de afgelopen 3 maanden
- injectie van hyaluronzuur in de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden
- in het verleden celtherapie of gentherapie heeft ondergaan
- meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij een of meer van de volgende verschijnselen: serumcreatinine, bilirubine, alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) of meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij twee of meer van de volgende verschijnselen: bilirubine, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)
- deelname aan een andere klinische studie dan deze binnen 4 weken na aanvang van de huidige studie
- gebruik (reccuent gebruik of verslaving) van stoffen die de pijnsensatie kunnen beïnvloeden, zoals verdovende middelen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode niet instemmen met effectieve anticonceptiemethoden
- zwangere of zogende vrouw
- maligniteit
- door onderzoekers als ongepast voor het proces worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MASTER cel
Intra-articulaire injectie van katholieke MASTER-cel, 1 keer, 1 x 10^8 cellen/DMEM 5cc, in het kniegewricht van patiënten met artrose
|
Injectie van CATHOLIC MASTER-cellen 1 x 10^8 cellen/DMEM 5cc in de knie van patenten met artrose
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intra-articulaire injectie van zoutoplossing, 1 keer, 5cc, in het kniegewricht van patiënten met artrose
|
Injectie van zoutoplossing 5cc in knie van patenten met artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerking volgens CTCAE 5.0, klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtests (bloed)
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedafwijkingen na 12 maanden
|
Verandering van baseline bloedafwijkingen na 12 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score na 12 maanden
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline KOOS-score na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline KOOS-score na 12 maanden
|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IKDC-score na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline IKDC-score na 12 maanden
|
|
Evaluatie van kraakbeenschade door middel van knie-MRI
Tijdsspanne: Verandering van baseline kraakbeenmorfologie na 12 maanden
|
Verandering van baseline kraakbeenmorfologie na 12 maanden
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score na 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score na 12 maanden
|
|
Serum inflammatoir cytokine, acute fase-reactant, marker voor botomzetting
Tijdsspanne: Verandering van baseline cytokineniveau, acute fase-reactant, merkerniveau voor botomzetting na 12 maanden
|
Verandering van baseline cytokineniveau, acute fase-reactant, merkerniveau voor botomzetting na 12 maanden
|
|
Evaluatie van kraakbeenschade door middel van röntgenfoto's van de knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline kraakbeen- en botmorfologie na 12 maanden
|
Verandering van baseline kraakbeen- en botmorfologie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC19CNSI0469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .