Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intraartikulární injekce katolických buněk MASTER (z kostní dřeně odvozených mezenchymálních kmenových buněk) u osteoartrózy kolena (MSC-OA)

22. ledna 2020 aktualizováno: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie intraartikulární injekce katolických buněk MASTER u osteoartrózy kolena

  1. objektivní

    - hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk MASTER injikovaných do kolena pacientům s osteoartrózou

  2. Pozadí

    • artróza

      • Osteoartritida je závažné a neřešitelné onemocnění pohybového aparátu, které nakonec vede k selhání kloubů a bolesti v důsledku zánětu a poranění kloubu.
      • OA je jednou z nejrozšířenějších nemocí. Prevalence se zvyšuje s věkem, ale nadužívání a trauma může vyústit v OA i u mladé populace.
      • Poraněná chrupavka se nemůže samovolně regenerovat, neléčená poraněná chrupavka nakonec vede k artróze. Chirurgická léčba může opravit poškození, ale opravená chrupavka se může ukázat jako vazivová chrupavka spíše než hyalinní chrupavka.

    • Současná léčba

      • léčebná terapie: léky na zmírnění symptomů spolu s cvičením. Mezi léky patří viskosuplementace NSAID.
      • chirurgická terapie: totální endoprotéza kolenního kloubu
      • k překonání těchto omezení se zkoumá buněčná terapie, jako je injekce kmenových buněk/chondrocytů

  3. Hypotéza

    - Intraartikulární injekce buněk MASTER prokáže bezpečnost a účinnost z hlediska bolesti a funkčního zlepšení.

  4. Protokol 1) návrh: Injekce buněk MASTER 1X 10^8 buněk/2cc (experimentální rameno) nebo 2cc fyziologického roztoku (rameno s placebem) do kolena pacientů s osteoartrózou 2) výsledky

    • primární výsledek: hodnocení bezpečnosti (nežádoucí událost)
    • sekundární výsledky: kontrola po 1,2,3,6,9,12 měsících, pacientem hlášený výsledek (WOMAC, KOOS, IKDC, bolest VAS) 3,12 měsíce SF-36, skóre MRI kolena, sérový cytokin, marker kostního obratu 12 měsíce rentgen 3) Nemoc

    • artróza

      4) Předměty

      1. zahrnutí: věk 20-80 let, diagnostikovaná OA podle kritérií ACR pro OA kolena, výchozí bolest VAS rovná nebo větší než 50 mm
      2. vyloučení: operace dolních končetin do 6 měsíců nebo plánovaná operace, doprovodná systémová revmatická onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, steroidní intraartikulární injekce do indexu kolene do 3 měsíců, klinicky významné abnormální laboratorní testy (funkce jater, funkce ledvin)

      5) hodnocení

    • primární výsledek: porovnejte počet a podíl nežádoucích příhod a abnormalit laboratorních testů mezi oběma rameny

    • sekundární výstup

      1. změna 100mm bolesti VAS
      2. změna na univerzitách Western Ontario a McMAster Osteoarthritis (WOMAC) bolest VAS, IKDC, KOOS celkové skóre
      3. změna subškály WOMAC, IKDC, KOOS
      4. chagne z KHAQ
      5. změna indexů MRI
      6. změna rentgenového záření (spojuje zúžení prostoru)
      7. změna sérového ESR/CRP, CTX-II

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06950
        • Nábor
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-80 let
  2. diagnostikována osteoartróza kolena (OA) podle klasifikačních kritérií ACR pro kolenní OA
  3. symptomatická OA, která trvala alespoň 3 měsíce před screeningem
  4. Základní bolest VAS ≥50 mm
  5. léčeni léky, jako je acetaminofen, tramadol, NSAID po dobu alespoň 1 měsíce kvůli bolesti OA
  6. Rentgen Kellgren-Lawrence stupeň 1~4
  7. dobrovolně zapsán s informovaným souhlasem
  8. žádné zlepšení s léčbou po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. onemocnění páteře nebo dolních končetin, které může ovlivnit výsledek indexového kolena
  2. operace na dolních končetinách do 6 měsíců před injekcí nebo plánovaná
  3. kloubní symptomy, které mohou ovlivnit interpretaci údajů ze studie nebo zabránit subjektu v zařazení, včetně, ale bez omezení na, symptomatické zlomeniny, fibromyalgie, revmatoidní artritidy, reaktivní artritidy
  4. steroidní injekce do kolenního kloubu během předchozích 3 měsíců
  5. injekce kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu během předchozích 6 měsíců
  6. podstoupil v minulosti buněčnou terapii nebo genovou terapii
  7. více než 3násobek horního normálního limitu v jednom nebo více z následujících: sérový kreatinin, bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo více než 3násobek horního normálního limitu ve dvou nebo více z následujících: bilirubin, alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
  8. účast v jiném klinickém hodnocení než toto do 4 týdnů po zahájení aktuální studie
  9. užívání (náhodné užívání nebo závislost) látek, které mohou ovlivnit vnímání bolesti, jako jsou narkotika
  10. ženy v plodném věku, které během sledovaného období nesouhlasily s účinnými metodami antikoncepce
  11. těhotná nebo kojící žena
  12. malignita
  13. vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MASTER buňka
Intraartikulární injekce katolické buňky MASTER, 1krát, 1 x 10^8 buněk/DMEM 5cc, do kolenního kloubu pacientů s osteoartrózou
Biologický: Katolická MASTER cela
Injekce buněk CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 buněk/DMEM 5cc do kolenního kloubu s osteoartrózou
Komparátor placeba: Solný
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku, 1 krát, 5 ccm, do kolenního kloubu pacientů s osteoartrózou
Jiný: Solný
Injekce fyziologického roztoku 5 ccm do kolena u pacientů s osteoartrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhoda podle CTCAE 5.0, klinicky významné abnormality v laboratorních testech (krev)
Časové okno: Změna od výchozích krevních abnormalit ve 12. měsíci
Změna od výchozích krevních abnormalit ve 12. měsíci
Skóre indexu artritidy ze západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Změna od základního skóre WOMAC po 12 měsících
Změna od základního skóre WOMAC po 12 měsících
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna od základního skóre KOOS po 12 měsících
Změna od základního skóre KOOS po 12 měsících
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Změna od základního skóre IKDC po 12 měsících
Změna od základního skóre IKDC po 12 měsících
Hodnocení poškození chrupavky pomocí MRI kolena
Časové okno: Změna od základní morfologie chrupavky ve 12. měsíci
Změna od základní morfologie chrupavky ve 12. měsíci
Dotazník SF-36
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 po 12 měsících
Změna od výchozího skóre SF-36 po 12 měsících
Sérový zánětlivý cytokin, reaktant akutní fáze, marker kostního obratu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny cytokinů, reaktant akutní fáze, hladina markeru kostního obratu po 12 měsících
Změna od výchozí hladiny cytokinů, reaktant akutní fáze, hladina markeru kostního obratu po 12 měsících
Hodnocení poškození chrupavky pomocí rentgenu kolena
Časové okno: Změna od základní morfologie chrupavky a kosti ve 12. měsíci
Změna od základní morfologie chrupavky a kosti ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC19CNSI0469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katolická MASTER cela

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit