Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katolikus MASTER sejt (csontvelőből származó mezenchimális őssejt) intraartikuláris injekciójának klinikai vizsgálata térd osteoarthritisben (MSC-OA)

2020. január 22. frissítette: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Katolikus MASTER sejt intraartikuláris injekciójának véletlenszerű kettős-vak klinikai vizsgálata térdízületi osteoarthritisben

  1. célkitűzés

    - osteoarthritisben szenvedő betegek térdébe injektált MASTER sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

  2. háttér

    • osteoarthritis

      • Az osteoarthritis súlyos és kezelhetetlen mozgásszervi betegség, amely végül ízületi elégtelenséghez és fájdalomhoz vezet gyulladás és ízületi sérülés miatt.
      • Az OA az egyik legelterjedtebb betegség. A prevalencia az életkorral növekszik, de a túlzott használat és a trauma a fiatal populációban is okozhat OA-t.
      • A sérült porc nem regenerálható spontán, a kezeletlen sérült porc végül osteoarthritishez vezet. A sebészeti kezelés javíthatja a sérülést, de a helyreállított porc inkább rostos porcnak bizonyulhat, mint hialinporcnak.

    • Jelenlegi kezelés

      • orvosi terápia: gyógyszeres kezelés a tünetek enyhítésére, testmozgással együtt. A gyógyszerek közé tartozik az NSAID viszko-kiegészítő.
      • sebészeti terápia: teljes térdprotézis arthroplastia
      • az ilyen korlátok leküzdésére a sejtterápiát, például az őssejt/kondrocita injekciót vizsgálják

  3. Hipotézis

    - A MASTER sejtek intraartikuláris injekciója biztonságos és hatásos a fájdalom és a funkcionális javulás tekintetében.

  4. Protokoll 1) Tervezés: MASTER sejt 1x10^8 sejt/2cc (kísérleti kar) vagy 2cc sóoldat (placebo kar) injektálása osteoarthritisben szenvedő betegek térdébe 2) eredmények

    • elsődleges eredmény: biztonsági értékelés (mellékhatás)
    • másodlagos kimenetelek: ellenőrzés 1, 2, 3, 6, 9, 12 hónapos korban, beteg által jelentett eredmény (WOMAC, KOOS, IKDC, fájdalom VAS) 3, 12 hónap SF-36, térd MRI pontszám, szérum citokin, csontforgalom marker 12 hónap röntgen 3) Betegség

    • osteoarthritis

      4) Tantárgyak

      1. Beszámítás: 20-80 éves kor, OA-val diagnosztizáltak a térd OA ACR-kritériumainak megfelelően, a kiindulási fájdalom VAS 50 mm vagy több
      2. Kizárás: alsó végtagi műtét 6 hónapon belül vagy tervezett műtét, kísérő szisztémás reumás betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, szteroid intraartikuláris injekció a mutató térdbe 3 hónapon belül, klinikailag jelentős kóros laborvizsgálatok (májfunkció, vesefunkció)

      5) értékelés

    • elsődleges kimenet: hasonlítsa össze a nemkívánatos események és a laboratóriumi vizsgálatok eltéréseinek számát és arányát a két kar között

    • másodlagos kimenet

      1. 100 mm-es fájdalom VAS változása
      2. a Western Ontario és a McMAster Egyetemek Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom VAS, IKDC, KOOS összpontszám változása
      3. módosítsa a WOMAC alskálát, IKDC, KOOS
      4. chagne of KHAQ
      5. az MRI indexek változása
      6. röntgen változás (csatlakozik a tér szűküléséhez)
      7. a szérum ESR/CRP változása, CTX-II

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06950
        • Toborzás
        • Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-80 éves korig
  2. térd osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak a térd OA ACR osztályozási kritériumai szerint
  3. tünetekkel járó OA, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig tartott
  4. Kiindulási fájdalom VAS ≥50 mm
  5. OA fájdalom miatt legalább 1 hónapig olyan gyógyszerekkel kezelték, mint az acetaminofen, tramadol, NSAID
  6. röntgen Kellgren-Lawrence 1-4. fokozat
  7. önként beiratkozott, tájékozott beleegyezéssel
  8. legalább 3 hónapig tartó orvosi kezeléssel nincs javulás

Kizárási kritériumok:

  1. a gerinc vagy az alsó végtagok betegsége, amely befolyásolhatja a mutató térd kimenetelét
  2. műtét az alsó végtagokon az injekció beadása előtt 6 hónappal vagy tervezett
  3. ízületi tünetek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy megakadályozhatják az alany felvételét, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó törést, fibromyalgiát, rheumatoid arthritist, reaktív ízületi gyulladást
  4. szteroid injekciót a mutató térdbe az előző 3 hónapon belül
  5. hialuronsav injekció a mutató térdbe az előző 6 hónapon belül
  6. korábban sejtterápián vagy génterápián esett át
  7. a normál felső határának több mint háromszorosa az alábbiak közül egyben vagy többben: szérum kreatinin, bilirubin, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy több mint háromszorosa a normál felső határának az alábbiak közül kettőben vagy többben: bilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST)
  8. ettől eltérő klinikai vizsgálatban való részvétel a jelenlegi vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  9. olyan anyagok (például kábítószerek) használata (rendszeres használat vagy függőség), amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet
  10. fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló módszerekhez a vizsgált időszakban
  11. terhes vagy szoptató nő
  12. rosszindulatú daganat
  13. a nyomozók nem tartották megfelelőnek a tárgyaláshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MESTER cella
Catholic MASTER sejt intraartikuláris injekciója, 1 alkalommal, 1 x 10^8 sejt/DMEM 5cc, osteoarthritises betegek térdízületébe
Biológiai: Katolikus MESTER cella
Catholic MASTER sejtek injektálása 1 x 10^8 sejt/DMEM 5 cm3 oszteoarthritises szabadalmi térdébe
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat intraartikuláris injekciója, 1 alkalommal, 5 cm3, osteoarthritisben szenvedő betegek térdízületébe
Egyéb: Sóoldat
5 cm3 sóoldat injekciója az osteoarthritisben szenvedő betegek térdébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nemkívánatos esemény a CTCAE 5.0 szerint, klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban (vér)
Időkeret: Változás a kiindulási vér rendellenességekhez képest 12 hónapban
Változás a kiindulási vér rendellenességekhez képest 12 hónapban
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC pontszámhoz képest 12 hónapban
Változás a kiindulási WOMAC pontszámhoz képest 12 hónapban
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Változás az alapvonal KOOS-pontszámához képest 12 hónapnál
Változás az alapvonal KOOS-pontszámához képest 12 hónapnál
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC)
Időkeret: Változás a kiindulási IKDC pontszámhoz képest 12 hónapnál
Változás a kiindulási IKDC pontszámhoz képest 12 hónapnál
A porckárosodás értékelése térd MRI segítségével
Időkeret: Változás az alapvonal porcmorfológiájához képest 12 hónapos korban
Változás az alapvonal porcmorfológiájához képest 12 hónapos korban
SF-36 kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási SF-36 pontszámhoz képest 12 hónapnál
Változás a kiindulási SF-36 pontszámhoz képest 12 hónapnál
Szérum gyulladásos citokin, akut fázis reaktáns, csontturnover marker
Időkeret: Változás a kiindulási citokinszinthez képest, akut fázis reaktáns, csontforgalom marker szintje 12 hónapban
Változás a kiindulási citokinszinthez képest, akut fázis reaktáns, csontforgalom marker szintje 12 hónapban
A porckárosodás értékelése térdröntgen segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási porc- és csontmorfológiához képest a 12. hónapban
Változás a kiindulási porc- és csontmorfológiához képest a 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC19CNSI0469

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel