슬관절 골관절염 환자에서 가톨릭 MASTER 세포(골수유래 간엽줄기세포)의 관절내 주사에 대한 임상 연구 (MSC-OA)
2020년 1월 22일 업데이트: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital
무릎 골관절염 환자에서 카톨릭 MASTER 세포의 관절내 주사에 대한 무작위 이중맹검 임상 연구
목적
- 골관절염 환자 무릎에 주입한 MASTER 세포의 안전성 및 유효성 평가
배경
골관절염
- 골관절염은 중증의 난치성 근골격계 질환으로 염증 및 관절 손상으로 인해 결국 관절 부전 및 통증을 유발합니다.
- OA는 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. 유병률은 나이가 들면서 증가하지만 남용과 외상은 젊은 인구에서도 OA를 유발할 수 있습니다.
- 손상된 연골은 자연적으로 재생되지 않으며 치료받지 않은 손상된 연골은 결국 골관절염으로 이어집니다. 외과적 치료로 손상을 복구할 수 있지만 복구된 연골은 유리질 연골이 아닌 섬유연골로 판명될 수 있습니다.
현재 치료
- 의료 요법: 운동과 함께 증상 완화를 위한 약물 치료. 약물에는 NSAIDS visco-supplement가 포함됩니다.
- 외과적 치료: 슬관절 전치환술
- 이러한 한계를 극복하기 위해 줄기세포/연골세포주입과 같은 세포치료제가 연구되고 있다.
가설
- MASTER 세포의 관절 내 주사는 통증 및 기능 개선 측면에서 안전성과 유효성을 보여줄 것입니다.
Protocol 1) 설계 : MASTER cell 1X 10^8 cells/2cc(실험군) 또는 2cc saline(위약군)을 골관절염 환자 무릎에 주입 2) 결과
- 1차 결과 : 안전성 평가(부작용)
- 2차 결과: 1,2,3,6,9,12개월에 확인, 보고된 결과(WOMAC, KOOS, IKDC, 통증 VAS) 3,12개월 SF-36, 무릎 MRI 점수, 혈청 사이토카인, 뼈 전환 마커 12 개월 x-ray 3) 질병
골관절염
4) 과목
- 포함 : 나이 20-80세, 무릎 골관절염에 대한 ACR 기준에 따라 골관절염으로 진단, 기저 통증 VAS가 50mm 이상인 자
- 제외: 6개월 이내 하지 수술 또는 예정된 수술, 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 전신 류마티스 질환, 3개월 이내 검지 무릎에 스테로이드 관절내 주사, 임상적으로 의미 있는 비정상 실험실 검사(간 기능, 신장 기능)
5) 평가
- 1차 결과: 이상 반응의 수와 비율과 두 군 사이의 실험실 검사 이상 비교
이차 아웃톰
- 100mm 통증 VAS의 변화
- Western Ontario 및 McMAster Universities 골관절염(WOMAC) 통증 VAS, IKDC, KOOS 총 점수의 변화
- WOMAC 하위 척도, IKDC, KOOS 변경
- KHAQ의 찬네
- MRI 지수의 변화
- 엑스레이의 변화(조인 공간 협소화)
- 혈청 ESR/CRP, CTX-II의 변화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06950
- 모병
- Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Ji Hyeon Ju, MD, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-80세
- 무릎 OA에 대한 ACR 분류 기준에 따라 무릎 골관절염(OA)으로 진단됨
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속된 증상성 OA
- 기준선 통증 VAS ≥50mm
- OA 통증으로 인해 최소 1개월 동안 아세트아미노펜, 트라마돌, NSAID와 같은 약물 치료
- X선 Kellgren-Lawrence 등급 1~4
- 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 등록
- 3개월 이상 약물치료를 해도 호전되지 않는 경우
제외 기준:
- 색인 무릎의 결과에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 하지의 질병
- 주사 전 6개월 이내 또는 예정된 하지 수술
- 시험 데이터의 해석에 영향을 미치거나 피험자의 등록을 방해할 수 있는 관절 증상(증상성 골절, 섬유근육통, 류마티스 관절염, 반응성 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 이전 3개월 이내에 색인 무릎에 스테로이드 주사
- 이전 6개월 이내에 검지 무릎에 히알루론산 주사
- 과거에 세포 치료 또는 유전자 치료를 받은 경우
- 다음 중 하나 이상에서 정상 상한치의 3배 이상: 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 다음 중 두 가지 이상에서 정상 상한치의 3배 이상: 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
- 현재 연구 개시 후 4주 이내에 이것 이외의 다른 임상 시험에 참여
- 마약과 같은 통각에 영향을 미칠 수 있는 물질의 사용(재사용 또는 중독)
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법에 동의하지 않는 가임기 여성
- 임산부 또는 수유부
- 강한 악의
- 수사관이 재판에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스터 셀
골관절염 환자의 슬관절에 Catholic MASTER cell 1회, 1 x 10^8 cells/DMEM 5cc 관절내 주사
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골관절염 환자 무릎에 CATHOLIC MASTER cell 1 x 10^8 cells/DMEM 5cc 주입
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위약 비교기: 식염
골관절염 환자의 슬관절에 식염수 5cc 1회 관절내 주사
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골관절염 환자 무릎에 식염수 5cc 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따른 부작용, 실험실 검사에서 임상적으로 의미 있는 이상(혈액)
기간: 12개월 기준 혈액 이상에서 변화
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12개월 기준 혈액 이상에서 변화
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수
기간: 12개월 기준 WOMAC 점수에서 변경
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12개월 기준 WOMAC 점수에서 변경
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 12개월 기준 KOOS 점수 기준 변경
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12개월 기준 KOOS 점수 기준 변경
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국제무릎기록위원회(IKDC)
기간: 12개월 기준 IKDC 점수 기준 변경
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12개월 기준 IKDC 점수 기준 변경
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무릎 MRI를 통한 연골손상 평가
기간: 12개월에 기준선 연골 형태로부터의 변화
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12개월에 기준선 연골 형태로부터의 변화
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SF-36 설문지
기간: 12개월 기준선 SF-36 점수에서 변경
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12개월 기준선 SF-36 점수에서 변경
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혈청 염증성 사이토카인, 급성기 반응물질, 골교체 표지자
기간: 기준선 사이토카인 수준, 급성기 반응물, 12개월 시점의 골교체 마커 수준의 변화
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기준선 사이토카인 수준, 급성기 반응물, 12개월 시점의 골교체 마커 수준의 변화
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무릎 X-ray를 통한 연골손상 평가
기간: 12개월 기준선 연골 및 뼈 형태의 변화
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12개월 기준선 연골 및 뼈 형태의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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