Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af intraartikulær injektion af katolsk MASTER-celle (knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelle) i knæartrose (MSC-OA)

22. januar 2020 opdateret af: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse af intraartikulær injektion af katolsk MASTER-celle i knæartrose

  1. objektiv

    - Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af MASTER-celler injiceret i knæet på patienter med slidgigt

  2. baggrund

    • slidgigt

      • Slidgigt er en alvorlig og vanskelig sygdom i bevægeapparatet, der i sidste ende fører til ledsvigt og smerter på grund af betændelse og ledskade.
      • OA er en af ​​de mest udbredte sygdomme. Prævalensen stiger med alderen, men overforbrug og traumer kan også resultere i OA i den unge befolkning.
      • Beskadiget brusk kan ikke regenereres spontant, ubehandlet skadet brusk fører til sidst til slidgigt. Kirurgisk behandling kan reparere skaden, men den reparerede brusk kan vise sig at være fibrobrusk snarere end hyalinbrusk.

    • Nuværende behandling

      • medicinsk terapi: medicin til symptomlindring, sammen med motion. Medicin omfatter NSAIDS visco-supplement.
      • kirurgisk terapi: total knæproteseplastik
      • for at overvinde sådanne begrænsninger undersøges celleterapi såsom stamcelle/chondrocyt-injektion

  3. Hypotese

    - Intraartikulær injektion af MASTER-celler vil vise sikkerhed og effektivitet med hensyn til smerte og funktionel forbedring.

  4. Protokol 1) design: Injektion af MASTER celle 1X 10^8 celler/2cc (eksperimentel arm) eller 2cc saltvand (placeboarm) i knæet på patienter med slidgigt 2) resultater

    • primært resultat: sikkerhedsevaluering (uønsket hændelse)
    • sekundære udfald: tjek på 1,2,3,6,9,12 måneder, patientrapporteret udfald (WOMAC, KOOS, IKDC, smerte VAS) 3,12 måneder SF-36, knæ MR-score, serumcytokin, knogleomsætningsmarkør 12 måneder røntgen 3) Sygdom

    • slidgigt

      4) Emner

      1. inklusion: alder 20-80 år, diagnosticeret med OA i henhold til ACR kriterier for knæ OA, baseline smerte VAS lig med eller mere end 50 mm
      2. udelukkelse: operation i nedre ekstremiteter inden for 6 måneder eller planlagt operation, samtidige systemiske gigtsygdomme, der kan påvirke resultaterne af forsøget, steroid intraartikulær indsprøjtning i indeksknæet inden for 3 måneder, klinisk meningsfulde unormale laboratorietests (leverfunktion, nyrefunktion)

      5) evaluering

    • primært resultat: sammenligne antallet og andelen af ​​uønskede hændelser og abnormiteter i laboratorietest mellem de to arme

    • sekundært resultat

      1. ændring af 100mm smerte VAS
      2. ændring af Western Ontario og McMAster Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerte VAS, IKDC, KOOS total score
      3. skift WOMAC underskala, IKDC, KOOS
      4. chagne af KHAQ
      5. ændring af MR-indeks
      6. ændring af røntgen (forener rumindsnævring)
      7. ændring af serum ESR/CRP, CTX-II

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06950
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-80
  2. diagnosticeret med knæartrose (OA) i henhold til ACR klassifikationskriterier for knæ OA
  3. symptomatisk OA, der varede i mindst 3 måneder før screening
  4. Baseline Smerte VAS ≥50 mm
  5. behandlet med medicin som acetaminophen, tramadol, NSAID i mindst 1 måned på grund af OA-smerter
  6. Røntgen Kellgren-Lawrence grad 1~4
  7. frivilligt tilmeldt med informeret samtykke
  8. ingen bedring ved medicinsk behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdom i rygsøjlen eller underekstremiteterne, der kan påvirke resultatet af indeksknæet
  2. operation på underekstremiteter inden for 6 måneder før injektion eller planlagt
  3. ledsymptomer, der kan påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene eller forhindre forsøgspersonen i at tilmelde sig, herunder men ikke begrænset til symptomatisk fraktur, fibromyalgi, reumatoid arthritis, reaktiv arthritis
  4. steroidinjektion til indeksknæet inden for de foregående 3 måneder
  5. hyaluronsyreinjektion til indeksknæet inden for de foregående 6 måneder
  6. tidligere gennemgået celleterapi eller genterapi
  7. mere end 3 gange øvre normalgrænse i en eller flere af følgende: serumkreatinin, bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller mere end 3 gange øvre normalgrænse i to eller flere af følgende: bilirubin, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST)
  8. deltagelse i et andet klinisk forsøg end dette inden for 4 uger efter påbegyndelse af det aktuelle studie
  9. brug (ny brug eller afhængighed) af stoffer, der kan påvirke smertefornemmelsen, såsom narkotika
  10. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver sit samtykke til effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
  11. gravid eller ammende kvinde
  12. malignitet
  13. efterforskerne anså for at være upassende for retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MASTER celle
Intraartikulær injektion af katolsk MASTER-celle, 1 gang, 1 x 10^8 celler/DMEM 5cc, i knæleddet hos patienter med slidgigt
Biologisk: Katolsk MASTER celle
Injektion af CATHOLIC MASTER celler 1 x 10^8 celler/DMEM 5cc i knæet af patenter med slidgigt
Placebo komparator: Saltvand
Intraartikulær injektion af saltvand, 1 gang, 5cc, i knæleddet hos patienter med slidgigt
Andet: Saltvand
Injektion af saltvand 5cc i knæet af patenter med slidgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkning i henhold til CTCAE 5.0, klinisk betydningsfulde abnormiteter i laboratorietests (blod)
Tidsramme: Ændring fra baseline blodabnormaliteter efter 12 måneder
Ændring fra baseline blodabnormaliteter efter 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC-score ved 12 måneder
Ændring fra baseline WOMAC-score ved 12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline KOOS-score ved 12 måneder
Ændring fra baseline KOOS-score ved 12 måneder
International knædokumentationskomité (IKDC)
Tidsramme: Ændring fra baseline IKDC-score ved 12 måneder
Ændring fra baseline IKDC-score ved 12 måneder
Bruskskadevurdering gennem knæ MR
Tidsramme: Ændring fra baseline bruskmorfologi efter 12 måneder
Ændring fra baseline bruskmorfologi efter 12 måneder
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 score ved 12 måneder
Ændring fra baseline SF-36 score ved 12 måneder
Serum inflammatorisk cytokin, akutfasereaktant, knogleomsætningsmarkør
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokinniveau, akutfasereaktant, knogleomsætningsmarkørniveau ved 12 måneder
Ændring fra baseline cytokinniveau, akutfasereaktant, knogleomsætningsmarkørniveau ved 12 måneder
Bruskskadevurdering gennem knæ røntgen
Tidsramme: Ændring fra baseline brusk og knoglemorfologi efter 12 måneder
Ændring fra baseline brusk og knoglemorfologi efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC19CNSI0469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Katolsk MASTER celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner