Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dostawowego wstrzyknięcia katolickiej komórki MASTER (mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MSC-OA)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ji Hyeon Ju, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące śródstawowego wstrzyknięcia katolickiej komórki MASTER w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

  1. cel

    - ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek MASTER wstrzykiwanych do stawu kolanowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

  2. tło

    • zapalenie kości i stawów

      • Choroba zwyrodnieniowa stawów jest ciężką i nieuleczalną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, która ostatecznie prowadzi do niewydolności stawów i bólu z powodu stanu zapalnego i urazu stawów.
      • OA jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, ale nadużywanie i uraz mogą powodować OA również w młodej populacji.
      • Uszkodzonej chrząstki nie można zregenerować samoistnie, nieleczona uszkodzona chrząstka ostatecznie prowadzi do choroby zwyrodnieniowej stawów. Leczenie chirurgiczne może naprawić uszkodzenie, ale naprawiona chrząstka może okazać się raczej chrząstką włóknistą niż szklistą.

    • Obecne leczenie

      • terapia medyczna: leki łagodzące objawy wraz z ćwiczeniami. Leki obejmują wisko-suplement NLPZ.
      • leczenie chirurgiczne: alloplastyka stawu kolanowego
      • aby przezwyciężyć takie ograniczenia, badana jest terapia komórkowa, taka jak wstrzykiwanie komórek macierzystych/chondrocytów

  3. Hipoteza

    - Dostawowe wstrzyknięcie komórek MASTER wykaże bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie bólu i poprawy funkcjonalnej.

  4. Protokół 1) projekt: Wstrzyknięcie komórki MASTER 1X 10^8 komórek/2 cm3 (ramię eksperymentalne) lub 2 cm3 soli fizjologicznej (ramię placebo) w kolano pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów 2) wyniki

    • główny wynik: ocena bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane)
    • wyniki drugorzędowe: kontrola po 1,2,3,6,9,12 miesiącach, wynik zgłaszany przez pacjenta (WOMAC, KOOS, IKDC, ból VAS) 3,12 miesiąca SF-36, ocena MRI kolana, cytokiny w surowicy, marker obrotu kostnego 12 miesiące x-ray 3) Choroba

    • zapalenie kości i stawów

      4) Przedmioty

      1. włączenie: wiek 20-80 lat, zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów zgodnie z kryteriami ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wyjściowy ból VAS równy lub większy niż 50 mm
      2. wykluczenie: operacja kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy lub operacja planowana, współistniejące układowe choroby reumatyczne mogące mieć wpływ na wyniki badania, dostawowa iniekcja sterydów do stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (czynność wątroby, czynność nerek)

      5) ocena

    • wynik pierwotny: porównaj liczbę i odsetek zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w obu grupach

    • wynik wtórny

      1. zmiana 100mm bólu VAS
      2. zmiana Western Ontario i McMAster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) ból łączny wynik VAS, IKDC, KOOS
      3. zmienić podskalę WOMAC, IKDC, KOOS
      4. zmiana KHAQ
      5. zmiana wskaźników MRI
      6. zmiana rtg (zwężenie przestrzeni łączącej)
      7. zmiana OB/CRP w surowicy, CTX-II

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06950
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Ji Hyeon Ju, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-80 lat
  2. zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  3. objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów, która trwała co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Wyjściowy ból VAS ≥50 mm
  5. leczonych lekami, takimi jak acetaminofen, tramadol, NLPZ przez co najmniej 1 miesiąc z powodu bólu OA
  6. Rentgen Kellgren-Lawrence stopień 1 ~ 4
  7. dobrowolnie zapisani za świadomą zgodą
  8. brak poprawy po leczeniu przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby kręgosłupa lub kończyn dolnych, które mogą mieć wpływ na wynik stawu kolanowego
  2. operacja kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed iniekcją lub planowana
  3. objawy stawowe, które mogą wpłynąć na interpretację danych z badania lub uniemożliwić uczestnikowi włączenie do badania, w tym między innymi objawowe złamania, fibromialgię, reumatoidalne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów
  4. wstrzyknięcie sterydu w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. przeszedł w przeszłości terapię komórkową lub genową
  7. ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy w jednym lub więcej z następujących parametrów: kreatynina, bilirubina w surowicy, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy w dwóch lub więcej z następujących parametrów: bilirubina, alanina aminotransferaza (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  8. udział w innym niż to badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia bieżącego badania
  9. używanie (regularne używanie lub uzależnienie) substancji, które mogą wpływać na odczuwanie bólu, takich jak narkotyki
  10. kobiet w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania
  11. kobieta w ciąży lub karmiąca
  12. złośliwość
  13. uznane przez śledczych za nieodpowiednie do przeprowadzenia procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka MASTER
Dostawowe wstrzyknięcie komórek Catholic MASTER, 1 raz, 1 x 10^8 komórek/DMEM 5cc, do stawu kolanowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Biologiczny: Katolicka komórka MASTER
Wstrzyknięcie komórek CATHOLIC MASTER 1 x 10^8 komórek/DMEM 5cc w kolano pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Komparator placebo: Solankowy
Dostawowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej, 1 raz, 5 ml, do stawu kolanowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inny: Solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej 5 cm3 w kolano pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane wg CTCAE 5.0, istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (krew)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do nieprawidłowości krwi w punkcie wyjściowym po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do nieprawidłowości krwi w punkcie wyjściowym po 12 miesiącach
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku WOMAC po 12 miesiącach
Zmiana od wyjściowego wyniku WOMAC po 12 miesiącach
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku KOOS po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku KOOS po 12 miesiącach
Międzynarodowy komitet dokumentacji kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IKDC po 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IKDC po 12 miesiącach
Ocena uszkodzenia chrząstki za pomocą rezonansu magnetycznego kolana
Ramy czasowe: Zmiana morfologii chrząstki w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
Zmiana morfologii chrząstki w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku SF-36 po 12 miesiącach
Zmiana od wyjściowego wyniku SF-36 po 12 miesiącach
Cytokina zapalna w surowicy, odczynnik ostrej fazy, marker obrotu kostnego
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego cytokin, reagentów ostrej fazy, poziomu markera obrotu kostnego po 12 miesiącach
Zmiana od poziomu wyjściowego cytokin, reagentów ostrej fazy, poziomu markera obrotu kostnego po 12 miesiącach
Ocena uszkodzenia chrząstki za pomocą prześwietlenia kolana
Ramy czasowe: Zmiana morfologii chrząstki i kości w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Zmiana morfologii chrząstki i kości w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Hyeon Ju, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC19CNSI0469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Katolicka komórka MASTER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj