運動ニューロン疾患におけるNIMV中のため息呼吸の忍容性、安全性および有効性
2022年3月15日 更新者：Nilo Riva、Ospedale San Raffaele
運動ニューロン疾患患者における非侵襲的人工呼吸中のため息の忍容性、安全性および有効性 - パイロット研究
非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) は、呼吸機能の低下を伴う運動ニューロン疾患 (MND) 患者の初期治療として推奨される標準治療です。
SIGH_01 試験は、MND 患者の非侵襲的人工呼吸中の呼吸の忍容性、安全性プロファイル、および有効性を、標準的な換気サポート プロトコルと比較して調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- El-Escorial基準によるMND診断
- 国際ガイドラインに準拠した非侵襲的換気の適応症
除外基準:
- 研究訪問スケジュールを順守できない、または信頼できる世話人がいない
- 認知症の存在
- 不整脈、心不全または気胸の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ため息を伴う標準 NIMV プロトコル
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ため息: 最大吸気圧 (IPAPmax) が少なくとも 25% (≥ 125%) 増加し、少なくとも 1/200 呼吸の頻度。
ため息は、標準 NIMV プロトコルの一部として配信されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ため息のない標準 NIMV プロトコル
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標準的な NIMV でため息なく処理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮的夜間オキシメトリ登録によって評価された夜間酸素飽和度指数（ODI）の変化
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈血ガス検査で評価した動脈血PCo2濃度の推移
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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動脈血ガス検査による動脈血PO2濃度の推移
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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動脈血ガス検査で評価した動脈血Phの変化
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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肺活量検査によって評価された強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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5項目の筋萎縮性側索硬化症評価質問票（ALSAQ-5）によって評価された自己知覚生活の質（QoL）の変化。 0～100点のスコア（スコアが高いほどQoLが悪いことを示す）
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって評価された睡眠の質の変化。 0 から 21 までのスコアで、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された睡眠の質の変化。 0 から 10 までのスコアで、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された夜間呼吸困難の変化。 0 から 10 までのスコアで、スコアが高いほど夜間の呼吸困難が悪化していることを示します。
時間枠：評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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評価は NIMV 開始前と 2 か月後に実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：nilo riva, MD,PhD、Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。