Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Respiração Suspirada Durante a VMNI na Doença do Neurônio Motor
15 de março de 2022 atualizado por: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele
Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do Suspiro Durante Ventilação Mecânica Não Invasiva em Pacientes com Doença do Neurônio Motor - Um Estudo Piloto
A ventilação mecânica não invasiva (NIMV) é o padrão de cuidado recomendado como terapia inicial para pacientes com doença do neurônio motor (MND) com deterioração da função respiratória.
O estudo SIGH_01 tem como objetivo investigar a tolerabilidade, o perfil de segurança e a eficácia das respirações suspiradas durante a ventilação mecânica não invasiva em pacientes com DNM em comparação com o protocolo de suporte ventilatório padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico de MND de acordo com os critérios de El-Escorial
- Indicações de ventilação não invasiva de acordo com as diretrizes internacionais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo ou falta de cuidador confiável
- Presença de demência
- História de arritmia, insuficiência cardíaca ou pneumotórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo padrão de NIMV com respirações suspiradas
|
Respirações de suspiro: A pressão inspiratória máxima (IPAPmax) aumentou em pelo menos 25% ( ≥ 125%) com uma frequência de pelo menos 1/200 respirações.
As respirações de suspiro serão fornecidas como parte do protocolo NIMV padrão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo padrão de NIMV sem respirações suspiradas
|
Será tratado por NIMV padrão sem suspiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no índice de dessaturação noturna de oxigênio (ODI) avaliadas por registro oximétrico noturno transcutâneo
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na concentração de PCo2 no sangue arterial avaliadas por gasometria arterial
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Alterações na concentração de PO2 no sangue arterial avaliadas por gasometria arterial
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Alterações no Ph do sangue arterial avaliadas por gasometria arterial
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Alterações na capacidade vital forçada (CVF) avaliada por teste de espirometria
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Mudanças na qualidade de vida autopercebida (QoL) avaliadas pelo Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica de 5 itens (ALSAQ-5). Pontuação entre 0 e 100 pts (pontuação mais alta denota pior qualidade de vida)
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Alterações na qualidade do sono avaliadas pelo questionário Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Pontuação entre 0 a 21, sendo que pontuações mais altas denotam pior qualidade do sono.
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Alterações na qualidade do sono avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). Pontuação de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas denotam pior qualidade do sono.
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
|
Alterações na dispneia noturna avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). Pontuação entre 0 a 10, onde pontuações mais altas denotam pior dispneia noturna.
Prazo: A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
A avaliação será realizada antes do início da VMNI e dois meses após
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Insuficiência Respiratória
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
Outros números de identificação do estudo
- SIGH_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .