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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Seufzeratmungen während NIMV bei Motoneuronerkrankungen

15. März 2022 aktualisiert von: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Seufzern während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit motorischer Neuronenerkrankung – eine Pilotstudie

Die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) ist der empfohlene Behandlungsstandard als Initialtherapie für Patienten mit Motoneuronerkrankungen (MND) mit Verschlechterung der Atemfunktion.

Die Studie SIGH_01 zielt darauf ab, die Verträglichkeit, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Seufzeratmungen während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit MND im Vergleich zum Standardprotokoll zur Beatmungsunterstützung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • MND-Diagnose nach El-Escorial-Kriterien
  • Nicht-invasive Beatmungsindikationen gemäß den internationalen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten, oder Mangel an zuverlässigem Betreuer
  • Vorhandensein von Demenz
  • Vorgeschichte von Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-NIMV-Protokoll mit Seufzeratmung
Gerät: NIMV mit Seufzern
Seufzer: Der maximale Inspirationsdruck (IPAPmax) stieg um mindestens 25 % (≥ 125 %) bei einer Frequenz von mindestens 1/200 Atemzügen. Die Seufzeratmung wird als Teil des Standard-NIMV-Protokolls geliefert
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-NIMV-Protokoll ohne Seufzer
Gerät: Standard-NIMV
Wird mit Standard-NIMV ohne Seufzen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des nächtlichen Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), bewertet durch transkutane nächtliche oximetrische Registrierung
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der PCo2-Konzentration im arteriellen Blut, bestimmt durch arteriellen Blutgastest
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Veränderungen der PO2-Konzentration im arteriellen Blut, bestimmt durch arteriellen Blutgastest
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Veränderungen des arteriellen Blut-pH-Werts, bestimmt durch arteriellen Blutgastest
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Änderungen in der forcierten Vitalkapazität (FVC), bewertet durch Spirometrie-Test
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Veränderungen der selbst wahrgenommenen Lebensqualität (QoL), bewertet durch den 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ-5). Punktzahl zwischen 0 und 100 Punkten (höhere Punktzahl bedeutet schlechtere QoL)
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen. Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet durch Numeric Rating Scale (NRS). Werte zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Veränderungen der nächtlichen Dyspnoe, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Werte zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine stärkere nächtliche Dyspnoe bedeuten.
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt
Die Bewertung wird vor Beginn der NIMV und zwei Monate danach durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGH_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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