Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af suk vejrtrækninger under NIMV i motor neuron sygdom

15. marts 2022 opdateret af: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af suk under ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med motorisk neuronsygdom - en pilotundersøgelse

Non-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) er den anbefalede standard for pleje som initial terapi til patienter med motorneuronsygdom (MND) med forringelse af respirationsfunktionen.

SIGH_01-studiet er rettet mod at undersøge tolerabiliteten, sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​sukvejr under ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med MND sammenlignet med standardventilationsstøtteprotokollen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • MND-diagnose efter El-Escorial kriterier
  • Non-invasive ventilationsindikationer i overensstemmelse med de internationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiebesøgsplanen eller mangel på pålidelig vicevært
  • Tilstedeværelse af demens
  • Historie med arytmi, hjertesvigt eller pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard NIMV protokol med suk vejrtrækninger
Enhed: NIMV med suk vejrtrækninger
Suk vejrtrækninger: Maksimalt inspiratorisk tryk (IPAPmax) øget med mindst 25 % (≥ 125%) med en frekvens på mindst 1/200 vejrtrækninger. Sukkende vejrtrækninger vil blive leveret som en del af standard NIMV-protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard NIMV protokol uden suk vejrtrækninger
Enhed: Standard NIMV
Vil blive behandlet af standard NIMV uden suk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i natlig oxygendesatureringsindeks (ODI) vurderet ved transkutan natlig oximetrisk registrering
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den arterielle PCo2-koncentration i blodet vurderet ved arteriel blodgastest
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i den arterielle blod PO2-koncentration vurderet ved arteriel blodgastest
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i arteriel blod Ph vurderet ved arteriel blodgastest
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i den forcerede vitale kapacitet (FVC) vurderet ved spirometritest
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i selvopfattet livskvalitet (QoL) vurderet ved 5-punkts Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaire (ALSAQ-5). Score mellem 0 og 100 point (højere score angiver dårligere QoL)
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i søvnkvalitet vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema. Score mellem 0 og 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i søvnkvalitet vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). Score mellem 0 og 10, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Ændringer i natlig dyspnø vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS). Score mellem 0 og 10, hvor højere score angiver en værre natlig dyspnø.
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter
Evaluering vil blive udført før NIMV initiering og to måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGH_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner