Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av sukkpust under NIMV ved motornevronsykdom

15. mars 2022 oppdatert av: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av sukk under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med motornevronsykdom - en pilotstudie

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) er den anbefalte standarden for behandling som initial terapi for pasienter med motorneuronsykdom (MND) med forverring av respirasjonsfunksjonen.

SIGH_01-studien er rettet mot å undersøke tolerabiliteten, sikkerhetsprofilen og effekten av sukkpust under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med MND sammenlignet med standard ventilasjonsstøtteprotokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • MND-diagnose etter El-Escorial kriterier
  • Ikke-invasive ventilasjonsindikasjoner i henhold til internasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiebesøksplanen eller mangel på pålitelig vaktmester
  • Tilstedeværelse av demens
  • Historie med arytmi, hjertesvikt eller pneumothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard NIMV-protokoll med sukkpust
Enhet: NIMV med sukk pust
Sukkpust: Maksimalt inspirasjonstrykk (IPAPmax) økt med minst 25 % (≥ 125 %) med en frekvens på minst 1/200 pust. Sukkepustene vil bli levert som en del av standard NIMV-protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard NIMV-protokoll uten sukkpust
Enhet: Standard NIMV
Vil bli behandlet av standard NIMV uten sukk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i nattlig oksygendesaturasjonsindeks (ODI) vurdert ved transkutan nattlig oksymetrisk registrering
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i den arterielle PCo2-konsentrasjonen i blodet vurdert ved arteriell blodgasstest
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i den arterielle blodets PO2-konsentrasjon vurdert ved arteriell blodgasstest
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i arteriell blod Ph vurdert ved arteriell blodgasstest
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i den forserte vitale kapasiteten (FVC) vurdert ved spirometritest
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i selvopplevd livskvalitet (QoL) vurdert av 5-punkts Amyotrofisk Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-5). Poeng mellom 0 og 100 poeng (høyere poengsum betyr dårligere QoL)
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema. Score mellom 0 og 21, der høyere skårer angir dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Numeric Rating Scale (NRS). Score mellom 0 og 10, der høyere skårer angir dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Endringer i nattlig dyspné vurdert ved Numeric Rating Scale (NRS). Skåre mellom 0 og 10, der høyere skårer angir en verre nattlig dyspné.
Tidsramme: Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter
Evaluering vil bli utført før NIMV igangsetting og to måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGH_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere