Tolerabilitet, säkerhet och effekt av suckande andetag under NIMV vid motorneuronsjukdom
15 mars 2022 uppdaterad av: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele
Tolerabilitet, säkerhet och effekt av suck under icke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med motorneuronsjukdom - en pilotstudie
Icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) är den rekommenderade standarden för vård som initial terapi för patienter med motorneuronsjukdom (MND) med försämring av andningsfunktionen.
SIGH_01-studien syftar till att undersöka tolerabiliteten, säkerhetsprofilen och effektiviteten av suckande andetag under icke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med MND i jämförelse med standardprotokollet för ventilationsstöd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- MND-diagnos enligt El-Escorial kriterier
- Icke-invasiva ventilationsindikationer i enlighet med internationella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studiebesöksschemat eller brist på pålitlig vaktmästare
- Förekomst av demens
- Historik av arytmi, hjärtsvikt eller pneumothorax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard NIMV-protokoll med suckande andetag
|
Suckande andetag: Maximalt inandningstryck (IPAPmax) ökat med minst 25 % (≥ 125 %) med en frekvens på minst 1/200 andetag.
Suckandet kommer att levereras som en del av standardprotokollet NIMV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard NIMV-protokoll utan suck andetag
|
Kommer att behandlas av standard NIMV utan suck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i nattligt syredesaturationsindex (ODI) bedömt genom transkutan nattlig oximetrisk registrering
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i den arteriella PCo2-koncentrationen i blodet bedöms med arteriellt blodgastest
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i den arteriella blodets PO2-koncentration bedömd med arteriellt blodgastest
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i artärblodets Ph bedöms genom arteriellt blodgastest
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i den forcerade vitalkapaciteten (FVC) bedömd med spirometritest
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i självupplevd livskvalitet (QoL) bedömd av 5-punkters Amyotrofisk lateralsklerosbedömningsformulär (ALSAQ-5). Poäng mellan 0 och 100 poäng (högre poäng anger sämre QoL)
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i sömnkvalitet utvärderad av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär. Poäng mellan 0 och 21, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i sömnkvalitet utvärderad av Numeric Rating Scale (NRS). Poäng mellan 0 och 10, där högre poäng anger en sämre sömnkvalitet.
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
|
Förändringar i nattlig dyspné bedömd med Numeric Rating Scale (NRS). Poäng mellan 0 och 10, där högre poäng anger en värre nattlig dyspné.
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Utvärdering kommer att utföras före NIMV-initiering och två månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 maj 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIGH_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .