Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van zuchtademhalingen tijdens NIMV bij motorneuronziekte

15 maart 2022 bijgewerkt door: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van zucht tijdens niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten met motorneuronziekte - een pilotstudie

Niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) is de aanbevolen zorgstandaard als initiële therapie voor patiënten met motorneuronziekte (MND) met verslechtering van de ademhalingsfunctie.

Het SIGH_01-onderzoek is gericht op het onderzoeken van de verdraagbaarheid, het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van zuchtademhalingen tijdens niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten met MND in vergelijking met het standaard beademingsondersteuningsprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • MND-diagnose volgens El-Escorial-criteria
  • Niet-invasieve beademingsindicaties volgens de internationale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om zich aan het studiebezoekschema te houden of gebrek aan betrouwbare verzorger
  • Aanwezigheid van dementie
  • Geschiedenis van aritmie, hartfalen of pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard NIMV-protocol met zuchtademhalingen
Apparaat: NIMV met zucht adem
Zuchtademhalingen: Maximale inspiratiedruk (IPAPmax) verhoogd met minimaal 25% (≥ 125%) met een frequentie van minimaal 1/200 ademhalingen. De zuchtademhalingen worden geleverd als onderdeel van het standaard NIMV-protocol
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard NIMV-protocol zonder zuchten
Apparaat: Standaard NIMV
Wordt zonder zucht behandeld door standaard NIMV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de nachtelijke zuurstofdesaturatie-index (ODI) bepaald door transcutane nachtelijke oximetrische registratie
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de PCo2-concentratie in het arteriële bloed bepaald door arteriële bloedgastest
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in de PO2-concentratie in het arteriële bloed bepaald door een arteriële bloedgastest
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in de Ph van het arteriële bloed bepaald door arteriële bloedgastest
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) beoordeeld door spirometrietest
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in zelf ervaren kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door 5-item Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-5). Score tussen 0 en 100 punten (hogere score betekent slechtere kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst. Score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in slaapkwaliteit beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS). Score tussen 0 en 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
Veranderingen in nachtelijke dyspneu beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS). Score tussen 0 en 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere nachtelijke dyspneu.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna
De evaluatie vindt plaats vóór de start van het NIMV en twee maanden daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGH_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren