운동 신경 질환에서 NIMV 동안 한숨의 내약성, 안전성 및 효능
2022년 3월 15일 업데이트: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele
운동 신경 질환 환자의 비침습적 기계 환기 중 한숨의 내약성, 안전성 및 효능- 파일럿 연구
비침습적 기계적 환기(NIMV)는 호흡 기능이 저하된 운동 신경 질환(MND) 환자의 초기 요법으로 권장되는 치료 표준입니다.
SIGH_01 연구는 표준 환기 지원 프로토콜과 비교하여 MND 환자의 비침습적 기계 환기 동안 한숨의 내약성, 안전성 프로필 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- El-Escorial 기준에 따른 국방부 진단
- 국제 가이드라인에 따른 비침습적 환기 표시
제외 기준:
- 연구 방문 일정을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 있는 관리인의 부족
- 치매의 존재
- 부정맥, 심부전 또는 기흉의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한숨을 쉬는 표준 NIMV 프로토콜
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한숨: 최대 흡기압(IPAPmax)이 최소 1/200회 호흡 빈도로 최소 25%(≥ 125%) 증가했습니다.
한숨은 표준 NIMV 프로토콜의 일부로 전달됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 한숨을 쉬지 않는 표준 NIMV 프로토콜
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한숨 쉬지 않고 표준 NIMV로 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피적 야간 산소 측정 등록에 의해 평가된 야간 산소 불포화 지수(ODI)의 변화
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥혈 가스 검사로 평가한 동맥혈 PCo2 농도의 변화
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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동맥혈 가스 검사로 평가한 동맥혈 PO2 농도의 변화
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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동맥혈 가스 검사로 평가한 동맥혈 Ph의 변화
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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폐활량계 검사로 평가한 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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근위축성 측삭 경화증 평가 설문지(ALSAQ-5) 5개 항목으로 평가한 자가 인지 삶의 질(QoL) 변화. 0점에서 100점 사이의 점수(점수가 높을수록 QoL이 나쁨)
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index) 설문지로 평가한 수면의 질 변화. 0에서 21 사이의 점수이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 수면의 질 변화. 0에서 10 사이의 점수이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 야간 호흡곤란의 변화. 0에서 10 사이의 점수로 점수가 높을수록 야간 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
기간: 평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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평가는 NIMV 시작 전과 2개월 후 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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