Tollerabilità, sicurezza ed efficacia dei respiri di sospiro durante NIMV nella malattia del motoneurone
15 marzo 2022 aggiornato da: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele
Tollerabilità, sicurezza ed efficacia del sospiro durante la ventilazione meccanica non invasiva in pazienti con malattia del motoneurone: uno studio pilota
La ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) è lo standard di cura raccomandato come terapia iniziale per i pazienti con malattia del motoneurone (MND) con deterioramento della funzione respiratoria.
Lo studio SIGH_01 ha lo scopo di indagare la tollerabilità, il profilo di sicurezza e l'efficacia dei respiri di sospiro durante la ventilazione meccanica non invasiva in pazienti con MND rispetto al protocollo di supporto della ventilazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Diagnosi di MND secondo i criteri di El-Escorial
- Indicazioni di ventilazione non invasiva secondo le linee guida internazionali
Criteri di esclusione:
- Incapacità di aderire al programma delle visite di studio o mancanza di un tutore affidabile
- Presenza di demenza
- Storia di aritmia, insufficienza cardiaca o pneumotorace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Protocollo NIMV standard con respiri di sospiro
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Respiri di sospiro: la pressione inspiratoria massima (IPAPmax) è aumentata di almeno il 25% (≥ 125%) con una frequenza di almeno 1/200 respiri.
I respiri di sospiro verranno erogati come parte del protocollo NIMV standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo NIMV standard senza respiri di sospiro
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Sarà trattato da NIMV standard senza sospiro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'indice di desaturazione dell'ossigeno notturno (ODI) valutate mediante registrazione ossimetrica notturna transcutanea
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della concentrazione di PCo2 nel sangue arterioso valutate mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Variazioni della concentrazione di PO2 nel sangue arterioso valutate mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Cambiamenti nel sangue arterioso Ph valutati dal test dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Variazioni della capacità vitale forzata (FVC) valutate mediante spirometria
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Cambiamenti nella qualità della vita auto-percepita (QoL) valutati dal questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica a 5 voci (ALSAQ-5). Punteggio tra 0 e 100 punti (punteggio più alto denota QoL peggiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dal questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti denotano una peggiore qualità del sonno.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dalla Numeric Rating Scale (NRS). Punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti denotano una peggiore qualità del sonno.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Cambiamenti nella dispnea notturna valutati dalla Numeric Rating Scale (NRS). Punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti denotano una dispnea notturna peggiore.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del NIMV e due mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Insufficienza respiratoria
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGH_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .