Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIMV alatti sóhaj tolerálhatósága, biztonsága és hatékonysága motoros neuronbetegségben

2022. március 15. frissítette: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

A sóhaj tolerálhatósága, biztonságossága és hatékonysága nem invazív mechanikus lélegeztetés során motoros neuronbetegségben szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány

A nem invazív gépi lélegeztetés (NIMV) az ajánlott standard ellátás a motoros neuronbetegségben (MND) szenvedő betegeknél, akiknél a légzésfunkció romlik.

A SIGH_01 vizsgálat célja a nem invazív mechanikus lélegeztetés során végzett sóhajtás tolerálhatóságának, biztonsági profiljának és hatékonyságának vizsgálata MND-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard lélegeztetést támogató protokollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • MND diagnózis El-Escorial kritériumok szerint
  • Nem invazív lélegeztetési javallatok a nemzetközi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét, vagy nincs megbízható gondnok
  • A demencia jelenléte
  • Szívritmuszavar, szívelégtelenség vagy pneumothorax a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szabványos NIMV protokoll sóhajtással
Eszköz: NIMV sóhajtva
Sóhajtozás: A maximális belégzési nyomás (IPAPmax) legalább 25%-kal (≥ 125%) nőtt, legalább 1/200 lélegzetvétel gyakorisággal. A sóhajokat a szabványos NIMV protokoll részeként adják le
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos NIMV protokoll sóhaj nélkül
Eszköz: Szabványos NIMV
Szabványos NIMV-vel kezelik sóhaj nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éjszakai oxigén deszaturációs index (ODI) változásai transzkután éjszakai oximetriás regisztrációval értékelve
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás vér PCo2-koncentrációjának változásai artériás vérgáz teszttel értékelve
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az artériás vér PO2-koncentrációjának változásai artériás vérgáz teszttel értékelve
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az artériás vér pH-értékének változásai artériás vérgáz teszttel értékelve
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
A kényszeres vitálkapacitás (FVC) változásai spirometriás teszttel értékelve
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Változások az életminőségben (QoL) az 5-pontos amiotrófiás laterális szklerózis értékelési kérdőív (ALSAQ-5) alapján. 0 és 100 pont közötti pontszám (a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent)
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az alvásminőség változásai a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével értékelve. 0 és 21 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az alvásminőség változásai a Numeric Rating Scale (NRS) által értékelve. 0 és 10 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az éjszakai dyspnoe változásai Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelve. 0 és 10 közötti pontszám, ahol a magasabb pontszámok rosszabb éjszakai nehézlégzést jeleznek.
Időkeret: Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el
Az értékelést a NIMV megkezdése előtt és két hónappal azután végezzük el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIGH_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel