Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność westchnień podczas NIMV w chorobie neuronu ruchowego

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność wzdychania podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego — badanie pilotażowe

Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) jest zalecanym standardem postępowania jako terapia wstępna u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego (MND) z pogorszeniem czynności oddechowej.

Badanie SIGH_01 ma na celu zbadanie tolerancji, profilu bezpieczeństwa i skuteczności oddechów podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z MND w porównaniu ze standardowym protokołem wspomagania wentylacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie MND według kryteriów El-Escoriala
  • Wskazania do wentylacji nieinwazyjnej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych lub brak rzetelnego opiekuna
  • Obecność demencji
  • Historia arytmii, niewydolności serca lub odmy opłucnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowy protokół NIMV z westchnieniami
Urządzenie: NIMV z westchnieniem
Westchnienia: Maksymalne ciśnienie wdechowe (IPAPmax) wzrosło o co najmniej 25% (≥ 125%) z częstotliwością co najmniej 1/200 oddechów. Oddechy będą dostarczane jako część standardowego protokołu NIMV
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół NIMV bez westchnień
Urządzenie: Standardowy NIMV
Zostanie potraktowany standardowym NIMV bez westchnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika nocnej desaturacji tlenu (ODI) oceniane przez przezskórną nocną rejestrację oksymetryczną
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia PCo2 we krwi tętniczej oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany stężenia PO2 we krwi tętniczej oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany pH krwi tętniczej oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) oceniane za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany samooceny jakości życia (QoL) oceniane za pomocą 5-itemowego kwestionariusza oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ-5). Wynik od 0 do 100 pkt (wyższy wynik oznacza gorszą QoL)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany jakości snu oceniane kwestionariuszem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Wynik od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany jakości snu oceniane numeryczną skalą ocen (NRS). Wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Zmiany w nocnej duszności oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą duszność nocną.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem NIMV i dwa miesiące po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGH_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj