运动神经元疾病 NIMV 期间叹气呼吸的耐受性、安全性和有效性
2022年3月15日 更新者：Nilo Riva、Ospedale San Raffaele
运动神经元疾病患者无创机械通气期间叹息的耐受性、安全性和有效性 - 初步研究
无创机械通气 (NIMV) 是推荐的护理标准，作为呼吸功能恶化的运动神经元病 (MND) 患者的初始治疗。
SIGH_01 研究旨在与标准通气支持方案相比，调查 MND 患者无创机械通气期间叹气呼吸的耐受性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意
- 根据 El-Escorial 标准诊断 MND
- 符合国际指南的无创通气适应症
排除标准：
- 无法遵守研究访问时间表或缺乏可靠的看护人
- 痴呆症的存在
- 心律失常、心力衰竭或气胸病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带叹息呼吸的标准 NIMV 协议
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叹气：最大吸气压力 (IPAPmax) 增加至少 25% ( ≥ 125%)，频率至少为 1/200 次呼吸。
叹息呼吸将作为标准 NIMV 协议的一部分提供
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ACTIVE_COMPARATOR：没有叹气的标准 NIMV 协议
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将由标准 NIMV 处理，无需叹息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过经皮夜间血氧测定登记评估的夜间氧饱和度指数 (ODI) 的变化
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过动脉血气检测评估动脉血 PCo2 浓度的变化
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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动脉血气检测评估动脉血PO2浓度的变化
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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通过动脉血气检测评估动脉血 Ph 值的变化
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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通过肺活量测试评估的用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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通过 5 项肌萎缩侧索硬化评估问卷 (ALSAQ-5) 评估的自我感知生活质量 (QoL) 的变化。得分在 0 到 100 分之间（得分越高表示 QoL 越差）
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷评估的睡眠质量变化。得分在 0 到 21 之间，得分越高表示睡眠质量越差。
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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通过数字评定量表 (NRS) 评估的睡眠质量变化。得分在 0 到 10 之间，得分越高表示睡眠质量越差。
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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通过数字评定量表 (NRS) 评估的夜间呼吸困难的变化。得分在 0 到 10 之间，得分越高表示夜间呼吸困难越严重。
大体时间：评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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评估将在 NIMV 启动前和启动后两个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：nilo riva, MD,PhD、Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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