Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost dechových dechů během NIMV u onemocnění motorických neuronů

15. března 2022 aktualizováno: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost vzdechu během neinvazivní mechanické ventilace u pacientů s onemocněním motorických neuronů – pilotní studie

Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) je doporučeným standardem péče jako iniciální terapie u pacientů s onemocněním motorických neuronů (MND) se zhoršením respiračních funkcí.

Studie SIGH_01 je zaměřena na zkoumání snášenlivosti, bezpečnostního profilu a účinnosti dechových dechů během neinvazivní mechanické ventilace u pacientů s MND ve srovnání se standardním protokolem podpory ventilace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Diagnóza MND podle kritérií El-Escorial
  • Indikace neinvazivní ventilace v souladu s mezinárodními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat rozvrh studijních návštěv nebo nedostatek spolehlivého správce
  • Přítomnost demence
  • Anamnéza arytmie, srdečního selhání nebo pneumotoraxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní protokol NIMV s dechovými nádechy
Přístroj: NIMV s povzdechem
Vzdechy: Maximální inspirační tlak (IPAPmax) zvýšen alespoň o 25 % ( ≥ 125 %) s frekvencí alespoň 1/200 dechů. Vzdechy budou dodávány jako součást standardního protokolu NIMV
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní protokol NIMV bez dechových dechů
Přístroj: Standardní NIMV
Bude ošetřeno standardním NIMV bez vzdechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu noční desaturace kyslíkem (ODI) hodnocené transkutánní noční oxymetrickou registrací
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v koncentraci PCo2 v arteriální krvi hodnocené testem arteriálních krevních plynů
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny v koncentraci PO2 v arteriální krvi hodnocené testem na plyny v arteriální krvi
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny v arteriální krvi Ph hodnocené testem arteriálních krevních plynů
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny v usilovné vitální kapacitě (FVC) hodnocené spirometrickým testem
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny v sebepociťované kvalitě života (QoL) hodnocené 5-položkovým dotazníkem pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSAQ-5). Skóre mezi 0 a 100 body (vyšší skóre znamená horší QoL)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny v kvalitě spánku hodnocené dotazníkem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Skóre mezi 0 až 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny v kvalitě spánku hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Skóre mezi 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Změny noční dušnosti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Skóre mezi 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší noční dušnost.
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté
Vyhodnocení bude provedeno před zahájením NIMV a dva měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGH_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit