Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérabilité, sécurité et efficacité des soupirs pendant la NIMV dans la maladie du motoneurone

15 mars 2022 mis à jour par: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Tolérabilité, innocuité et efficacité du soupir pendant la ventilation mécanique non invasive chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone - Une étude pilote

La ventilation mécanique non invasive (NIMV) est la norme de soins recommandée comme traitement initial pour les patients atteints de maladie du motoneurone (MND) avec détérioration de la fonction respiratoire.

L'étude SIGH_01 vise à étudier la tolérabilité, le profil d'innocuité et l'efficacité des soupirs pendant la ventilation mécanique non invasive chez les patients atteints de MND par rapport au protocole d'assistance ventilatoire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic MND selon les critères d'El-Escorial
  • Indications de ventilation non invasive conformément aux directives internationales

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à respecter le calendrier des visites d'étude ou manque de gardien fiable
  • Présence de démence
  • Antécédents d'arythmie, d'insuffisance cardiaque ou de pneumothorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole NIMV standard avec soupirs
Dispositif: NIMV avec soupirs
Respirations avec soupir : la pression inspiratoire maximale (IPAPmax) a augmenté d'au moins 25 % (≥ 125 %) avec une fréquence d'au moins 1/200 respirations. Les soupirs seront délivrés dans le cadre du protocole NIMV standard
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole NIMV standard sans soupirs
Dispositif: Norme NIMV
Sera traité par NIMV standard sans soupir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'indice de désaturation nocturne en oxygène (ODI) évaluées par enregistrement oxymétrique nocturne transcutané
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la concentration de PCo2 dans le sang artériel évaluées par un test des gaz du sang artériel
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Modifications de la concentration de PO2 dans le sang artériel évaluées par un test des gaz du sang artériel
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Modifications du pH du sang artériel évaluées par un test des gaz du sang artériel
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF) évaluées par un test de spirométrie
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Changements dans la qualité de vie (QoL) auto-évaluée évaluée par le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique en 5 points (ALSAQ-5). Score entre 0 et 100 pts (un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure)
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Changements dans la qualité du sommeil évalués par le questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Score entre 0 et 21, où les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Changements dans la qualité du sommeil évalués par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Score entre 0 et 10, où les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
Modifications de la dyspnée nocturne évaluées par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Score compris entre 0 et 10, les scores les plus élevés dénotant une aggravation de la dyspnée nocturne.
Délai: L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après
L'évaluation sera effectuée avant le début du NIMV et deux mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIGH_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner