Tolerabilidad, seguridad y eficacia de las respiraciones de suspiro durante la VMNI en la enfermedad de la motoneurona
15 de marzo de 2022 actualizado por: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele
Tolerabilidad, seguridad y eficacia del suspiro durante la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con enfermedad de la motoneurona: un estudio piloto
La ventilación mecánica no invasiva (VMNI) es el tratamiento estándar recomendado como tratamiento inicial para pacientes con enfermedad de la motoneurona (EMN) con deterioro de la función respiratoria.
El estudio SIGH_01 tiene como objetivo investigar la tolerabilidad, el perfil de seguridad y la eficacia de las respiraciones de suspiro durante la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con MND en comparación con el protocolo de soporte de ventilación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de la ENM según los criterios de El-Escorial
- Indicaciones de ventilación no invasiva de acuerdo con las guías internacionales
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio o falta de un cuidador confiable
- Presencia de demencia
- Antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca o neumotórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo estándar de VMNI con suspiros
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Respiraciones de suspiro: presión inspiratoria máxima (IPAPmax) aumentada al menos un 25 % (≥ 125 %) con una frecuencia de al menos 1/200 respiraciones.
Las respiraciones de suspiro se administrarán como parte del protocolo estándar de NIMV
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo estándar de VMNI sin suspiros
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Será tratado con VMNI estándar sin suspiro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) nocturno evaluados mediante registro oximétrico nocturno transcutáneo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de PCo2 en sangre arterial evaluados mediante una prueba de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en la concentración de PO2 en sangre arterial evaluados mediante una prueba de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en el pH de la sangre arterial evaluados por prueba de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en la capacidad vital forzada (FVC) evaluada por prueba de espirometría
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en la calidad de vida (QoL) autopercibida evaluada mediante el Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica de 5 ítems (ALSAQ-5). Puntuación entre 0 y 100 pts (una puntuación más alta denota una peor calidad de vida)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en la calidad del sueño evaluados por el cuestionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas denotan una peor calidad del sueño.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en la calidad del sueño evaluados por la Escala de Calificación Numérica (NRS). Puntuación entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas denotan una peor calidad del sueño.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Cambios en la disnea nocturna evaluados por Escala de Calificación Numérica (NRS). Puntuación entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas denotan una peor disnea nocturna.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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La evaluación se realizará antes del inicio de la VMNI y dos meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- SIGH_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .