Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huokausten siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus NIMV:n aikana motorisissa neuronisairauksissa

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Huokauksen siedettävyys, turvallisuus ja teho ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana potilailla, joilla on motoristen neuronien sairaus – pilottitutkimus

Non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIMV) on suositeltu hoitostandardi aloitushoitona potilaille, joilla on motorinen neuronitauti (MND) ja hengitystoiminnan heikkeneminen.

SIGH_01-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia huokaushengitysten siedettävyyttä, turvallisuusprofiilia ja tehoa ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana MND-potilailla verrattuna normaaliin ventilaation tukiprotokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • MND-diagnoosi El-Escorial-kriteerien mukaan
  • Ei-invasiiviset ventilaatioindikaatiot kansainvälisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opintokäyntiaikataulua tai luotettavan talonmiehen puute
  • Dementian esiintyminen
  • Aiempi rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai ilmarinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Normaali NIMV-protokolla huokauksella
Laite: NIMV huokaisten hengittäen
Hengityksiä: Suurin sisäänhengityspaine (IPAPmax) nousi vähintään 25 % (≥ 125 %) vähintään 1/200 hengitystiheydellä. Huokaukset toimitetaan osana standardia NIMV-protokollaa
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali NIMV-protokolla ilman huokauksia
Laite: Vakio NIMV
Hoidetaan tavallisella NIMV:llä ilman huokausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset yön happidesaturaatioindeksissä (ODI) arvioituna transkutaanisella yöllä oksimetrisella rekisteröinnillä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset valtimoveren PCo2-pitoisuudessa valtimoveren kaasutestillä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Valtimoveren PO2-pitoisuuden muutokset valtimoveren kaasutestillä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Muutokset valtimoveren pH:ssa mitattuna valtimoveren kaasutestillä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Spirometriatestillä arvioidut muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Muutokset omassa elämänlaadussa (QoL) arvioitiin 5-kohdan amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyllä (ALSAQ-5). Pisteet 0-100 pisteen välillä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QoL:ää)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Unen laadun muutokset arvioitiin Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella. Pistemäärä välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvioidut muutokset unen laadussa. Arvosana välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Muutokset yön hengenahdistuksessa numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna. Pistemäärä välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa yöllistä hengenahdistusta.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen
Arviointi suoritetaan ennen NIMV:n aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIGH_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa