Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, безопасность и эффективность вздохов во время NIMV при болезни двигательных нейронов

15 марта 2022 г. обновлено: Nilo Riva, Ospedale San Raffaele

Переносимость, безопасность и эффективность вздоха во время неинвазивной механической вентиляции у пациентов с заболеванием двигательных нейронов - пилотное исследование

Неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВЛ) является рекомендуемым стандартом лечения в качестве начальной терапии у пациентов с болезнью двигательных нейронов (БДН) с ухудшением функции внешнего дыхания.

Исследование SIGH_01 направлено на изучение переносимости, профиля безопасности и эффективности вздохов во время неинвазивной механической вентиляции у пациентов с БДН по сравнению со стандартным протоколом поддержки вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Диагностика БДН по критериям Эль-Эскориала
  • Показания к неинвазивной вентиляции в соответствии с международными рекомендациями

Критерий исключения:

  • Неспособность придерживаться графика учебных посещений или отсутствие надежного опекуна
  • Наличие деменции
  • История аритмии, сердечной недостаточности или пневмоторакса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартный протокол NIMV со вздохами
Устройство: NIMV со вздохами
Вдохи: максимальное давление вдоха (IPAPmax) увеличилось не менее чем на 25% (≥ 125%) с частотой не менее 1/200 вдохов. Вздохи будут выполняться как часть стандартного протокола NIMV.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный протокол NIMV без вздохов
Устройство: Стандарт НИМВ
Будет лечиться стандартным NIMV без вздоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения ночного индекса десатурации кислорода (ODI), оцениваемые с помощью чрескожной ночной оксиметрической регистрации
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения концентрации PCo2 в артериальной крови, оцениваемой по газовому тесту артериальной крови
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения концентрации PO2 в артериальной крови, оцениваемой по газовому тесту артериальной крови
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения рН артериальной крови, оцениваемые по газовому анализу артериальной крови
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по данным спирометрического теста
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения в самооценке качества жизни (QoL), оцененные с помощью опросника для оценки бокового амиотрофического склероза из 5 пунктов (ALSAQ-5). Оценка от 0 до 100 баллов (более высокая оценка означает худшее качество жизни)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения качества сна, оцениваемые с помощью опросника Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Оцените от 0 до 21, где более высокие баллы означают худшее качество сна.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения качества сна оценивались по числовой шкале оценок (NRS). Оцените от 0 до 10, где более высокие баллы означают худшее качество сна.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Изменения ночной одышки, оцениваемые по числовой шкале оценок (NRS). Оцените от 0 до 10, где более высокие баллы означают более сильную ночную одышку.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после
Оценка будет проводиться до начала NIMV и через два месяца после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: nilo riva, MD,PhD, Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIGH_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться