モバイルアプリの開発 FFVT と FFCT : RCT

これは、フリー フィールド音声テストとフリー フィールド クリック テスト (デジタル ハンドヘルド デバイス) の 2 つのグループが関与する非盲検ランダム化比較試験です。 ほとんどの場合、評価は 1 回限りであるため、これらの参加者に対するフォローアップはありません。 スルタナ・アミナ・ジョホールバル病院の耳鼻咽喉科クリニックからの参加者は、最初に、当社の包含基準および除外基準に基づいて、診療時間中に適合性を検査されます。 興味のある参加者にはカウンセリングが行われ、同意書が参加者に提供されます。参加者には、同意書に署名する前に検討する十分な時間が与えられます。

このアプリは調査員によって設計されており、広帯域 (500 ～ 3000 Hz) のクリック音は、小さな音/ささやき声の場合は 30 ～ 40 dB、大きな音/会話音声の場合は 60 ～ 70 dB です。 このアプリは Flutter-Dart プログラミング ツールを使用して設計されており、スピーカーは Apple および Android ブランドのハンドヘルド デバイスを介して生成されます。 トーンは 3 回生成され、3 つの回答のうち 2 つが参加者の聴力閾値とみなされます。 研究者は、座っている参加者の後ろから 2 フィート離れた位置に立って、FFCT からの小さな音をテストします。 次に、参加者は「はい」と答えるか、音が聞こえる場合はうなずくように求められます。 3 回目のテストで参加者が答えることができないか、応答が受信されなかった場合、試験官は参加者に 6 インチ近く近づき、再び小さな音で 3 回テストされます。 次に、参加者が応答できない場合に、2 フィートの距離から始めて 3 回、大音量の音がテストされます。 次に、それ以上の反応が得られない場合は、6 インチの距離で大音量をテストします。

同じことが、フリー フィールド音声テスト グループにランダム化された参加者のグループに対しても行われます。 調査官は参加者に、最初に試験官がささやいた一連のスポンジの単語、または数字と文字の組み合わせを繰り返すように指示します。 調査員は、フリー フィールド クリック テスト試験と同じ距離 (2 フィートから開始) に立ちます。 参加者が 2 フィートの距離でささやき声を聞き取れない場合、調査員は同じ距離で会話のトーンまで声の大きさを上げます。 テストは、参加者が同じシーケンスを認識するのを避けるために、毎回異なる一連のスポンジ語を使用して 3 回繰り返されます。 参加者が応答できない場合、調査員は 6 インチまで近づいて参加者にささやきます。それ以上の応答がない場合は、会話音声が使用されます。 参加者の自由フィールドのしきい値は、50% 以上の正解が得られる音声と距離のレベルです。

FFVT テストと FFCT テストは両方とも、防音室または適度に静かな部屋で行われます。 調査員は、読唇術を防ぐために、検査中ずっと参加者の後ろに立っていました。 各耳は、状態の良い耳から始めて個別に検査され、検査対象でない耳は、参加者が指で外耳道を軽く塞ぐか、耳珠をこすることによってマスクされます。 もう一方の耳も同様に評価されます。 FFVT または FFCT の完了までの予想所要時間は、難聴の重症度に応じて約 5 ～ 10 分と推定されますが、診断用 PTA の所要時間は、難聴の複雑さに応じて 10 ～ 20 分かかります。 これは PTA の実践における標準的な手順であり、この研究の目的のために特に追加の手順は実行されませんでした。

これは FFVT と FFCT の感度と特異度を比較する研究であるため、研究のエンドポイントには、テストされた音を聞いたときに参加者から得られる主観的な聴力閾値が含まれます。 主観的閾値は、（参加者からの）2フィートでのささやき声、6インチでのささやき声、2フィートでの会話音、6インチでの会話音、そして最後に全く聞こえないという5つのカテゴリーで測定されます。 次に、2 つのグループの測定値が、純音聴力図を通じて得られた純音平均と比較されます。