Desarrollo de una aplicación móvil FFVT vs FFCT: un RCT

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta que involucra a 2 grupos que son la prueba de voz de campo libre frente a la prueba de clic de campo libre (dispositivo portátil digital). No habrá seguimiento para estos participantes ya que es una evaluación única en la mayoría de los casos. Los participantes de la clínica de Otorrinolaringología del Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru serán evaluados inicialmente durante el horario de atención para determinar su idoneidad según nuestros criterios de inclusión y exclusión. Luego, se asesorará a los participantes que estén interesados ​​y se les proporcionará un formulario de consentimiento y se les dará suficiente tiempo para considerar antes de firmar los formularios de consentimiento.

Los investigadores diseñaron la aplicación utilizando un sonido de clic de banda ancha (500-3000 Hz) de 30-40 dB para sonido suave/susurro y 60-70 dB para sonido alto/voz de conversación. Esta aplicación está diseñada con la herramienta de programación Flutter-Dart y el altavoz se produce a través de dispositivos portátiles de las marcas Apple y Android. El tono se produce 3 veces, con 2 de 3 respuestas que se consideran como el umbral de audición del participante. Los investigadores se paran a una distancia de 2 pies detrás del participante sentado y se prueba un sonido suave del FFCT. Luego se le pide al participante que responda sí o que asienta con la cabeza si puede escuchar el sonido. Cuando el participante no puede responder o no se recibe respuesta en la tercera prueba, el examinador se acerca a 6 pulgadas del participante y nuevamente se prueba el sonido suave tres veces. Luego se prueba el sonido fuerte si el participante no puede responder, comenzando desde una distancia de 2 pies tres veces. Y luego, el sonido fuerte se prueba a 6 pulgadas de distancia si no se obtiene más respuesta.

Se hace lo mismo para el grupo de participantes asignados aleatoriamente al grupo de prueba de voz de campo libre. El investigador le indicará al participante que repita una secuencia de palabras Spondees o una combinación de números y letras susurrada inicialmente por el examinador. El investigador estará parado a la misma distancia que en el examen de prueba de clic de campo libre (comenzando con 2 pies). Si el participante no puede escuchar la voz susurrada a 2 pies, el investigador aumenta el volumen de la voz a un tono conversacional a la misma distancia. La prueba se repite tres veces cada vez con un conjunto diferente de palabras Spondee para evitar que los participantes reconozcan la misma secuencia. Si el participante no puede responder, el investigador se acerca a 6 pulgadas y susurra al participante, y si no responde, entonces se utiliza la voz conversacional. El umbral de campo libre del participante es el nivel de voz y distancia en el que se obtiene más del 50 % de respuestas correctas.

Tanto la prueba FFVT como la FFCT se realizan en una habitación insonorizada o en una habitación razonablemente silenciosa. El investigador se para detrás del participante durante todo el examen para evitar cualquier lectura de labios. Cada oído se prueba individualmente, comenzando con el mejor oído y el participante enmascara el oído que no está en la prueba ocluyendo suavemente el canal auditivo con un dedo o frotando el tragal. El otro oído se evalúa de manera similar. Se estima que la duración esperada para completar una FFVT o FFCT es de aproximadamente 5 a 10 minutos, según la gravedad de la pérdida auditiva; de lo contrario, la duración de un PTA de diagnóstico sería de 10 a 20 minutos, según la complejidad de la pérdida auditiva. Este es un procedimiento estándar en la práctica de la PTA y no se realizaron pasos adicionales específicamente para el propósito de este estudio.

Como se trata de un estudio para comparar la sensibilidad y especificidad de FFVT y FFCT, el punto final del estudio implica el umbral de audición subjetivo obtenido del participante al escuchar el sonido probado. El umbral subjetivo se mide en 5 categorías, que son sonidos de susurros a 2 pies (de los participantes), sonidos de susurros a 6 pulgadas, sonidos conversacionales a 2 pies, sonidos conversacionales a 6 pulgadas y, finalmente, no poder escuchar nada. Las mediciones de los 2 grupos luego se compararán con el promedio de tonos puros obtenido a través del audiograma de tonos puros.