- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04241302
Mobiilisovelluksen kehittäminen FFVT vs FFCT: A RCT
Mobiilisovellukseen perustuvan ilmaisen kenttänapsautustestin kehittäminen verrattuna tavanomaiseen vapaan kentän äänitestiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 2 ryhmää, jotka ovat Free Field voice test vs Free Field Click -testi (digitaalinen kädessä pidettävä laite). Näille osallistujille ei tehdä jatkotoimia, koska se on useimmissa tapauksissa kertaluonteinen arviointi. Sultanah Aminah Johor Bahrun sairaalan korva-, kurkku- ja kurkkutautiklinikan osallistujien soveltuvuus seulotaan aluksi virka-aikana mukaanotto- ja poissulkemiskriteeriemme perusteella. Kiinnostuneita osallistujia neuvotaan ja osallistujille toimitetaan suostumuslomake ja hänelle annetaan riittävästi aikaa harkita ennen allekirjoituksen antamista suostumuslomakkeisiin.
Tutkijat ovat suunnitelleet sovelluksen käyttämällä laajakaistaista (500-3000 Hz) napsautusääntä 30-40 dB pehmeää ääntä/kuiskausta varten ja 60-70 dB kovaa ääntä/keskusteluääntä varten. Tämä sovellus on suunniteltu käyttämällä Flutter-Dart-ohjelmointityökalua ja kaiutin on valmistettu Apple- ja Android-merkkisten kannettavien laitteiden kautta. Ääni tuotetaan 3 kertaa, ja 2 kolmesta vastauksesta katsotaan osallistujan kuulokynnyksenä. Tutkijat seisovat 2 jalan etäisyydellä istuvan osallistujan takana ja FFCT:stä tuleva pehmeä ääni testataan. Osallistujaa pyydetään sitten vastaamaan kyllä tai nyökkään, jos hän kuulee äänen. Kun osallistuja ei pysty vastaamaan tai vastausta ei saada kolmannessa testissä, tutkija siirtyy lähemmäksi 6 tuumaa osallistujaan ja jälleen pehmeä ääni testataan kolmesti. Kova ääni testataan sitten, jos osallistuja ei pysty vastaamaan, alkaen 2 jalan etäisyydestä kolme kertaa. Ja sitten kova ääni testataan 6 tuuman etäisyydellä, jos muuta vastausta ei saada.
Sama tehdään vapaan kentän äänitestiryhmään satunnaistetulle osallistujaryhmälle. Tutkija kehottaa osallistujaa toistamaan Spondees-sanojen sarjan tai numeroiden ja kirjainten yhdistelmän, jonka tutkija ensin kuiskaa. Tutkija seisoo samoilla etäisyyksillä kuin Free Field Click -testitutkimuksessa (alkaen 2 jalasta). Jos osallistuja ei kuule kuiskattua ääntä 2 jalan etäisyydellä, tutkija lisää äänen voimakkuutta keskusteluääneen samalla etäisyydellä. Testi toistetaan kolmesti joka kerta eri Spondee-sanoilla, jotta osallistujat eivät tunnista samaa järjestystä. Jos osallistuja ei pysty vastaamaan, tutkija siirtyy lähemmäs 6 tuumaa ja kuiskaa osallistujalle, ja jos ei muuta vastausta, käytetään keskusteluääntä. Osallistujan vapaan kentän kynnys on ääni- ja etäisyystaso, jolla saadaan yli 50 % oikein.
Sekä FFVT- että FFCT-testit tehdään äänieristetyssä huoneessa tai kohtuullisen hiljaisessa huoneessa. Tutkija seisoo osallistujan takana koko tutkimuksen ajan estääkseen lukemisen huulilta. Jokainen korva testataan erikseen, alkaen paremmasta korvasta ja testaamaton korva peitetään joko tukkimalla korvakäytävä varovasti sormella tai hankaamalla. Toinen korva arvioidaan samalla tavalla. FFVT:n tai FFCT:n valmistumisen arvioitu kesto on noin 5-10 minuuttia kuulonaleneman vakavuudesta riippuen, kun taas diagnostisen PTA:n kesto kestäisi 10-20 minuuttia kuulonaleneman monimutkaisuudesta riippuen. Tämä on vakiomenettely PTA-käytännössä, eikä lisätoimenpiteitä tehty erityisesti tätä tutkimusta varten.
Koska tämä on tutkimus, jossa verrataan FFVT:n ja FFCT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä, tutkimuksen päätepiste sisältää subjektiivisen kuulokynnyksen, joka saadaan osallistujalta kuultuaan testattua ääntä. Subjektiivinen kynnys mitataan viidessä kategoriassa, jotka ovat kuiskausäänet 2 jalan etäisyydellä (osallistujista), kuiskaavat äänet 6 tuuman etäisyydellä, keskusteluäänet 2 jalan etäisyydellä, keskusteluäänet 6 tuumalla ja lopulta kuulemattomuus. Kahden ryhmän mittauksia verrataan sitten puhtaan äänen audiogrammin avulla saatuun puhtaan äänen keskiarvoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80000
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Ikä 18-80 vuotta ii) Päävalitus kuulon heikkenemisestä - yksi- tai molemminpuolisesti iii) Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa iv) Posttraumaattiset potilaat, joilla on toispuolinen/kaksipuolinen kuulonalenema
Poissulkemiskriteerit:
i) Ikä < 18 tai > 80 vuotta ii) Yhteistyökyvytön potilas iii) Ei suostunut iv) Henkisesti haavoittunut v) Raskaana olevat naiset vi) Edellinen korvaleikkaus/korvan kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen Field Voice -testi
Tutkija kehottaa potilasta toistamaan Spondee-sanojen sarjan tai numeroiden ja kirjainten yhdistelmän, jonka tutkija ensin kuiskaa.
Tarkastaja seisoo samoilla etäisyyksillä kuin FFCT-tutkimuksessa (alkaen 2 jalasta).
Jos potilas ei kuule kuiskattua ääntä 2 jalan etäisyydellä, tutkija lisää äänen voimakkuutta keskusteluääneen samalla etäisyydellä.
Testi toistetaan kolmesti joka kerta eri Spondee-sanoilla, jotta potilaat eivät tunnista samaa järjestystä.
Jos potilas ei pysty vastaamaan, tutkija siirtyy lähemmäs 6 tuumaa ja kuiskaa potilaalle, ja jos ei muuta vastausta, käytetään keskusteluääntä.
Potilaan vapaan kentän kynnys on ääni- ja etäisyystaso, jolla saadaan yli 50 % oikein.
|
Pure Tone Audiogrammi tehdään äänieristetyssä huoneessa sekä Free Field Voice Test -tapauksissa että Free Field Click Test -tapauksissa puhtaan äänen keskiarvon tunnistamiseksi (kuulokynnyksen keskiarvo 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz).
|
|
Kokeellinen: Ilmainen kenttänapsautustesti
Tiimimme on suunnitellut sovelluksen laajakaistaisella (500-3000 Hz) napsautusäänellä 30-40 dB pehmeää ääntä/kuiskausta varten ja 60-70 dB kovaa ääntä/keskusteluääntä varten.
Tämän sovelluksen on suunnitellut Flutter-Dart-ohjelmointityökalu, ja kaiutin on valmistettu Apple- ja Android-merkkisten kannettavien laitteiden kautta.
Ääni kuuluu 3 kertaa, ja 2 vastausta kolmesta katsotaan potilaan kuulokynnykseksi.
Tutkija seisoo 2 metrin etäisyydellä istuvan potilaan takana ja FFCT:stä lähtevä pehmeä ääni testataan.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään vastaamaan kyllä tai nyökkään, jos hän kuulee äänen.
Kun potilas ei pysty vastaamaan tai vastausta ei saada kolmella testauksella, tutkija siirtyy sitten lähemmäksi 6 tuumaa potilaasta ja jälleen pehmeä ääni testataan kolmesti.
Kova ääni testataan sitten, jos potilas ei pysty reagoimaan, alkaen 2 jalan etäisyydeltä kolme kertaa.
Ja sitten kova ääni testataan 6 tuuman etäisyydellä, jos muuta vastausta ei saada.
|
Pure Tone Audiogrammi tehdään äänieristetyssä huoneessa sekä Free Field Voice Test -tapauksissa että Free Field Click Test -tapauksissa puhtaan äänen keskiarvon tunnistamiseksi (kuulokynnyksen keskiarvo 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kuulokynnys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
FFVT:n ja FFCT:n herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi tutkimuksen päätepiste sisältää subjektiivisen kuulokynnyksen, joka saadaan potilaalta kuultuaan testatun äänen ja vertaamalla tuloksia Pure Tone Audiogrammiin ja saamalla puhtaan äänen keskiarvon.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolten vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sekä vapaan kentän äänitestin että vapaan kentän napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu sukupuolten välillä
|
15 minuuttia
|
|
Ikävertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sekä vapaan kentän äänitestin että vapaan kentän napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu eri ikäryhmissä
|
15 minuuttia
|
|
Tympanogrammien vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sekä vapaan kentän äänitestin että vapaan kentän napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu, kun testataan tympanogrammilaitteella
|
15 minuuttia
|
|
Lateraalisuuden vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sekä Free Field Voice -testin että Free Field -napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu yksipuolisen ja kahdenvälisen kuulonaleneman välillä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Goh Liang Chye, MS (ORL-HNS), Otorhinolaryngologist
- Päätutkija: Thilaga Rajendren, MBBS, Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pirozzo S, Papinczak T, Glasziou P. Whispered voice test for screening for hearing impairment in adults and children: systematic review. BMJ. 2003 Oct 25;327(7421):967. doi: 10.1136/bmj.327.7421.967.
- Dempster JH, Mackenzie K. Clinical role of free-field voice tests in children. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Feb;17(1):54-6. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb00988.x.
- McShefferty D, Whitmer WM, Swan IR, Akeroyd MA. The effect of experience on the sensitivity and specificity of the whispered voice test: a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002394. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002394. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .