Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen kehittäminen FFVT vs FFCT: A RCT

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Goh Liang Chye, Ministry of Health, Malaysia

Mobiilisovellukseen perustuvan ilmaisen kenttänapsautustestin kehittäminen verrattuna tavanomaiseen vapaan kentän äänitestiin

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 2 ryhmää, jotka ovat Free Field voice test vs Free Field Click testit digitaalisilla kädessä pidettävillä laitteilla. Tämä tutkimus tehdään äänieristetyssä huoneessa ORL-klinikalla Hospital Sultanah Aminahissa, Johorissa, Malesiassa tammikuusta heinäkuuhun 2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 2 ryhmää, jotka ovat Free Field voice test vs Free Field Click -testi (digitaalinen kädessä pidettävä laite). Näille osallistujille ei tehdä jatkotoimia, koska se on useimmissa tapauksissa kertaluonteinen arviointi. Sultanah Aminah Johor Bahrun sairaalan korva-, kurkku- ja kurkkutautiklinikan osallistujien soveltuvuus seulotaan aluksi virka-aikana mukaanotto- ja poissulkemiskriteeriemme perusteella. Kiinnostuneita osallistujia neuvotaan ja osallistujille toimitetaan suostumuslomake ja hänelle annetaan riittävästi aikaa harkita ennen allekirjoituksen antamista suostumuslomakkeisiin.

Tutkijat ovat suunnitelleet sovelluksen käyttämällä laajakaistaista (500-3000 Hz) napsautusääntä 30-40 dB pehmeää ääntä/kuiskausta varten ja 60-70 dB kovaa ääntä/keskusteluääntä varten. Tämä sovellus on suunniteltu käyttämällä Flutter-Dart-ohjelmointityökalua ja kaiutin on valmistettu Apple- ja Android-merkkisten kannettavien laitteiden kautta. Ääni tuotetaan 3 kertaa, ja 2 kolmesta vastauksesta katsotaan osallistujan kuulokynnyksenä. Tutkijat seisovat 2 jalan etäisyydellä istuvan osallistujan takana ja FFCT:stä tuleva pehmeä ääni testataan. Osallistujaa pyydetään sitten vastaamaan kyllä ​​tai nyökkään, jos hän kuulee äänen. Kun osallistuja ei pysty vastaamaan tai vastausta ei saada kolmannessa testissä, tutkija siirtyy lähemmäksi 6 tuumaa osallistujaan ja jälleen pehmeä ääni testataan kolmesti. Kova ääni testataan sitten, jos osallistuja ei pysty vastaamaan, alkaen 2 jalan etäisyydestä kolme kertaa. Ja sitten kova ääni testataan 6 tuuman etäisyydellä, jos muuta vastausta ei saada.

Sama tehdään vapaan kentän äänitestiryhmään satunnaistetulle osallistujaryhmälle. Tutkija kehottaa osallistujaa toistamaan Spondees-sanojen sarjan tai numeroiden ja kirjainten yhdistelmän, jonka tutkija ensin kuiskaa. Tutkija seisoo samoilla etäisyyksillä kuin Free Field Click -testitutkimuksessa (alkaen 2 jalasta). Jos osallistuja ei kuule kuiskattua ääntä 2 jalan etäisyydellä, tutkija lisää äänen voimakkuutta keskusteluääneen samalla etäisyydellä. Testi toistetaan kolmesti joka kerta eri Spondee-sanoilla, jotta osallistujat eivät tunnista samaa järjestystä. Jos osallistuja ei pysty vastaamaan, tutkija siirtyy lähemmäs 6 tuumaa ja kuiskaa osallistujalle, ja jos ei muuta vastausta, käytetään keskusteluääntä. Osallistujan vapaan kentän kynnys on ääni- ja etäisyystaso, jolla saadaan yli 50 % oikein.

Sekä FFVT- että FFCT-testit tehdään äänieristetyssä huoneessa tai kohtuullisen hiljaisessa huoneessa. Tutkija seisoo osallistujan takana koko tutkimuksen ajan estääkseen lukemisen huulilta. Jokainen korva testataan erikseen, alkaen paremmasta korvasta ja testaamaton korva peitetään joko tukkimalla korvakäytävä varovasti sormella tai hankaamalla. Toinen korva arvioidaan samalla tavalla. FFVT:n tai FFCT:n valmistumisen arvioitu kesto on noin 5-10 minuuttia kuulonaleneman vakavuudesta riippuen, kun taas diagnostisen PTA:n kesto kestäisi 10-20 minuuttia kuulonaleneman monimutkaisuudesta riippuen. Tämä on vakiomenettely PTA-käytännössä, eikä lisätoimenpiteitä tehty erityisesti tätä tutkimusta varten.

Koska tämä on tutkimus, jossa verrataan FFVT:n ja FFCT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä, tutkimuksen päätepiste sisältää subjektiivisen kuulokynnyksen, joka saadaan osallistujalta kuultuaan testattua ääntä. Subjektiivinen kynnys mitataan viidessä kategoriassa, jotka ovat kuiskausäänet 2 jalan etäisyydellä (osallistujista), kuiskaavat äänet 6 tuuman etäisyydellä, keskusteluäänet 2 jalan etäisyydellä, keskusteluäänet 6 tuumalla ja lopulta kuulemattomuus. Kahden ryhmän mittauksia verrataan sitten puhtaan äänen audiogrammin avulla saatuun puhtaan äänen keskiarvoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80000
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) Ikä 18-80 vuotta ii) Päävalitus kuulon heikkenemisestä - yksi- tai molemminpuolisesti iii) Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa iv) Posttraumaattiset potilaat, joilla on toispuolinen/kaksipuolinen kuulonalenema

Poissulkemiskriteerit:

i) Ikä < 18 tai > 80 vuotta ii) Yhteistyökyvytön potilas iii) Ei suostunut iv) Henkisesti haavoittunut v) Raskaana olevat naiset vi) Edellinen korvaleikkaus/korvan kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmainen Field Voice -testi
Tutkija kehottaa potilasta toistamaan Spondee-sanojen sarjan tai numeroiden ja kirjainten yhdistelmän, jonka tutkija ensin kuiskaa. Tarkastaja seisoo samoilla etäisyyksillä kuin FFCT-tutkimuksessa (alkaen 2 jalasta). Jos potilas ei kuule kuiskattua ääntä 2 jalan etäisyydellä, tutkija lisää äänen voimakkuutta keskusteluääneen samalla etäisyydellä. Testi toistetaan kolmesti joka kerta eri Spondee-sanoilla, jotta potilaat eivät tunnista samaa järjestystä. Jos potilas ei pysty vastaamaan, tutkija siirtyy lähemmäs 6 tuumaa ja kuiskaa potilaalle, ja jos ei muuta vastausta, käytetään keskusteluääntä. Potilaan vapaan kentän kynnys on ääni- ja etäisyystaso, jolla saadaan yli 50 % oikein.
Pure Tone Audiogrammi tehdään äänieristetyssä huoneessa sekä Free Field Voice Test -tapauksissa että Free Field Click Test -tapauksissa puhtaan äänen keskiarvon tunnistamiseksi (kuulokynnyksen keskiarvo 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz).
Kokeellinen: Ilmainen kenttänapsautustesti
Tiimimme on suunnitellut sovelluksen laajakaistaisella (500-3000 Hz) napsautusäänellä 30-40 dB pehmeää ääntä/kuiskausta varten ja 60-70 dB kovaa ääntä/keskusteluääntä varten. Tämän sovelluksen on suunnitellut Flutter-Dart-ohjelmointityökalu, ja kaiutin on valmistettu Apple- ja Android-merkkisten kannettavien laitteiden kautta. Ääni kuuluu 3 kertaa, ja 2 vastausta kolmesta katsotaan potilaan kuulokynnykseksi. Tutkija seisoo 2 metrin etäisyydellä istuvan potilaan takana ja FFCT:stä lähtevä pehmeä ääni testataan. Tämän jälkeen potilasta pyydetään vastaamaan kyllä ​​tai nyökkään, jos hän kuulee äänen. Kun potilas ei pysty vastaamaan tai vastausta ei saada kolmella testauksella, tutkija siirtyy sitten lähemmäksi 6 tuumaa potilaasta ja jälleen pehmeä ääni testataan kolmesti. Kova ääni testataan sitten, jos potilas ei pysty reagoimaan, alkaen 2 jalan etäisyydeltä kolme kertaa. Ja sitten kova ääni testataan 6 tuuman etäisyydellä, jos muuta vastausta ei saada.
Pure Tone Audiogrammi tehdään äänieristetyssä huoneessa sekä Free Field Voice Test -tapauksissa että Free Field Click Test -tapauksissa puhtaan äänen keskiarvon tunnistamiseksi (kuulokynnyksen keskiarvo 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kuulokynnys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
FFVT:n ja FFCT:n herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi tutkimuksen päätepiste sisältää subjektiivisen kuulokynnyksen, joka saadaan potilaalta kuultuaan testatun äänen ja vertaamalla tuloksia Pure Tone Audiogrammiin ja saamalla puhtaan äänen keskiarvon.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolten vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sekä vapaan kentän äänitestin että vapaan kentän napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu sukupuolten välillä
15 minuuttia
Ikävertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sekä vapaan kentän äänitestin että vapaan kentän napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu eri ikäryhmissä
15 minuuttia
Tympanogrammien vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sekä vapaan kentän äänitestin että vapaan kentän napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu, kun testataan tympanogrammilaitteella
15 minuuttia
Lateraalisuuden vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sekä Free Field Voice -testin että Free Field -napsautustestin kuulokynnyksen tunnistuksen herkkyyden vertailu yksipuolisen ja kahdenvälisen kuulonaleneman välillä
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Goh Liang Chye, MS (ORL-HNS), Otorhinolaryngologist
  • Päätutkija: Thilaga Rajendren, MBBS, Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa