Sviluppo di un'app mobile FFVT vs FFCT: un RCT

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto che coinvolge 2 gruppi che sono test vocale Free Field vs test Free Field Click (dispositivo portatile digitale). Non ci sarà alcun follow-up per questi partecipanti poiché nella maggior parte dei casi si tratta di una valutazione una tantum. I partecipanti della clinica di otorinolaringoiatria dell'ospedale Sultanah Aminah Johor Bahru saranno inizialmente sottoposti a screening durante l'orario d'ufficio per l'idoneità in base ai nostri criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti che sono interessati saranno quindi consigliati e verrà fornito un modulo di consenso ai partecipanti e lui/lei avrà tempo sufficiente per considerare prima di firmare i moduli di consenso.

L'app è stata progettata dagli investigatori utilizzando un suono di clic a banda larga (500-3000 Hz) di 30-40 dB per suono debole/sussurro e 60-70 dB per suono forte/voce di conversazione. Questa app è progettata utilizzando lo strumento di programmazione Flutter-Dart e l'altoparlante è prodotto tramite dispositivi portatili di marchi Apple e Android. Il tono viene prodotto 3 volte, con 2 risposte su 3 considerate come soglia uditiva del partecipante. Gli investigatori si trovano a una distanza di 2 piedi dietro il partecipante seduto e viene testato un suono debole dall'FFCT. Al partecipante viene quindi chiesto di rispondere di sì o di annuire se è in grado di sentire il suono. Quando il partecipante non è in grado di rispondere o non riceve alcuna risposta al terzo test, l'esaminatore si avvicina quindi di 6 pollici al partecipante e di nuovo il suono debole viene testato tre volte. Il suono forte viene quindi testato se il partecipante non è in grado di rispondere, a partire da 2 piedi di distanza per tre volte. E poi, il suono forte viene testato a 6 pollici di distanza se non si ottiene ulteriore risposta.

Lo stesso viene fatto per il gruppo di partecipanti randomizzati nel gruppo del test vocale in campo libero. L'investigatore informerà il partecipante di ripetere una sequenza di parole di Spondees o una combinazione di numeri e lettere sussurrate inizialmente dall'esaminatore. L'investigatore si troverà alle stesse distanze dell'esame del test Free Field Click (a partire da 2 piedi). Se il partecipante non riesce a sentire la voce sussurrata a 2 piedi, l'investigatore aumenta il volume della voce al tono della conversazione alla stessa distanza. Il test viene ripetuto tre volte ogni volta con un diverso insieme di parole Spondee per evitare che i partecipanti riconoscano la stessa sequenza. Se il partecipante non è in grado di rispondere, l'investigatore si avvicina a 6 pollici e sussurra al partecipante e, in assenza di ulteriore risposta, viene utilizzata la voce conversazionale. La soglia del campo libero del partecipante è il livello di voce e distanza al quale si ottiene più del 50% di correttezza.

Entrambi i test FFVT e FFCT vengono eseguiti in una stanza insonorizzata o in una stanza ragionevolmente silenziosa. L'investigatore rimane dietro il partecipante durante l'esame per impedire qualsiasi lettura labiale. Ogni orecchio viene testato individualmente, a partire dall'orecchio migliore e l'orecchio non testato viene mascherato dal partecipante occludendo delicatamente il condotto uditivo con un dito o strofinando il trago. L'altro orecchio è valutato in modo simile. La durata prevista per il completamento di un FFVT o FFCT è stimata in circa 5-10 minuti a seconda della gravità dell'ipoacusia, altrimenti la durata di un PTA diagnostico richiederebbe tra 10-20 minuti a seconda della complessità dell'ipoacusia. Questa è una procedura standard nella pratica PTA e non sono stati intrapresi passaggi aggiuntivi specificamente per lo scopo di questo studio.

Poiché si tratta di uno studio per confrontare la sensibilità e la specificità di FFVT e FFCT, l'endpoint dello studio coinvolge la soglia uditiva soggettiva ottenuta dal partecipante dopo aver ascoltato il suono testato. La soglia soggettiva viene misurata in 5 categorie che sono suoni sussurrati a 2 piedi (dai partecipanti), suoni sussurrati a 6 pollici, suoni conversazionali a 2 piedi, suoni conversazionali a 6 pollici e infine non essere in grado di sentire affatto. Le misurazioni dei 2 gruppi saranno quindi confrontate con la media del tono puro ottenuta tramite l'audiogramma del tono puro.