- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241302
모바일 앱 개발 FFVT vs FFCT : A RCT
기존의 자유 필드 음성 테스트에 대한 모바일 앱 기반의 자유 필드 클릭 테스트 개발
연구 개요
상세 설명
이것은 자유 필드 음성 테스트 대 자유 필드 클릭 테스트(디지털 핸드헬드 장치)인 2개 그룹을 포함하는 개방형 무작위 통제 시험입니다. 대부분의 경우 일회성 평가이므로 이러한 참가자에 대한 후속 조치는 없습니다. Sultanah Aminah Johor Bahru 병원 이비인후과 클리닉의 참가자는 처음에 근무 시간 중에 포함 및 제외 기준에 따라 적합성을 검사합니다. 관심있는 참가자는 상담을 받고 참가자에게 동의서를 제공하고 동의서에 서명하기 전에 충분한 시간을 고려할 것입니다.
이 앱은 부드러운 소리/속삭임의 경우 30-40dB, 큰 소리/대화 음성의 경우 60-70dB의 광대역(500-3000Hz) 클릭 사운드를 사용하여 조사관이 설계했습니다. 이 앱은 Flutter-Dart 프로그래밍 도구를 사용하여 설계되었으며 스피커는 Apple 및 Android 브랜드의 핸드헬드 장치를 통해 제작되었습니다. 톤은 3번 생성되며 3개의 답변 중 2개가 참가자의 청력 역치로 간주됩니다. 조사관은 앉은 참가자 뒤에서 2피트 떨어진 곳에 서 있고 FFCT의 부드러운 소리가 테스트됩니다. 그런 다음 참가자는 예라고 응답하거나 소리를 들을 수 있는 경우 고개를 끄덕이도록 요청받습니다. 참가자가 응답할 수 없거나 세 번째 테스트에서 응답이 수신되지 않으면 검사자는 참가자에게 6인치 가까이 이동하고 다시 부드러운 소리를 세 번 테스트합니다. 그런 다음 참가자가 응답할 수 없는 경우 2피트 거리에서 시작하여 세 번 시끄러운 소리를 테스트합니다. 그런 다음 더 이상 응답이 없으면 6인치 거리에서 큰 소리를 테스트합니다.
Free Field 음성 테스트 그룹으로 무작위 배정된 참가자 그룹에 대해서도 동일한 작업이 수행됩니다. 조사관은 참가자에게 처음에 조사관이 속삭이는 일련의 Spondees 단어 또는 숫자와 문자의 조합을 반복하도록 알립니다. 조사자는 자유 필드 클릭 테스트 검사에서와 같은 거리(2피트에서 시작)에 서게 됩니다. 참가자가 2피트 거리에서 속삭이는 목소리를 듣지 못하면 조사자는 같은 거리에서 목소리의 크기를 대화 톤으로 높입니다. 테스트는 참가자가 동일한 시퀀스를 인식하지 못하도록 다른 Spondee 단어 세트로 매번 세 번 반복됩니다. 참가자가 응답할 수 없는 경우 조사자는 6인치 가까이 이동하여 참가자에게 귓속말을 하고 더 이상 응답이 없으면 대화 음성을 사용합니다. 참가자의 자유 필드 임계값은 50% 이상 정답이 얻어지는 음성 및 거리 수준입니다.
FFVT 및 FFCT 테스트는 모두 방음실 또는 합리적으로 조용한 방에서 수행됩니다. 조사관은 입술 읽기를 방지하기 위해 시험 내내 참가자 뒤에 서 있습니다. 각 귀는 더 나은 귀부터 시작하여 개별적으로 테스트되며 비 테스트 귀는 참가자가 손가락으로 외이도를 부드럽게 막거나 tragal 마찰로 가려집니다. 다른 귀도 비슷하게 평가됩니다. FFVT 또는 FFCT의 예상 완료 시간은 청력 손실의 정도에 따라 약 5-10분으로 추정됩니다. 그렇지 않으면 진단 PTA 기간은 난청의 복잡성에 따라 10-20분이 소요됩니다. 이것은 PTA 관행의 표준 절차이며 이 연구의 목적을 위해 특별히 수행된 추가 단계는 없습니다.
본 연구는 FFVT와 FFCT의 민감도와 특이도를 비교하기 위한 연구이므로 연구의 종점은 피실험자가 테스트한 소리를 들었을 때 얻은 주관적 청력 역치를 포함한다. 주관적 임계값은 2피트(피험자)에서 속삭이는 소리, 6인치에서 속삭이는 소리, 2피트에서 대화 소리, 6인치에서 대화 소리, 마지막으로 전혀 들리지 않는 5가지 범주로 측정됩니다. 그런 다음 두 그룹의 측정값을 순음 청력도를 통해 얻은 순음 평균과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80000
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
i) 18세-80세 ii) 청력감소를 주 호소 - 편측 또는 양측 iii) 검사자와 의사소통 가능 iv) 외상 후 편측/양측 난청 환자
제외 기준:
i) 연령 < 18 또는 > 80 세 ii) 비협조적인 환자 iii) 동의하지 않음 iv) 지적 장애가 있는 v) 임산부 vi) 이전 귀 수술/귀 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무료 현장 음성 테스트
심사관은 처음에 심사관이 속삭이는 일련의 Spondee 단어 또는 숫자와 문자의 조합을 반복하도록 환자에게 알립니다.
시험관은 FFCT 시험에서와 같은 거리(2피트에서 시작)에 서게 됩니다.
환자가 2피트 거리에서 속삭이는 목소리를 듣지 못하면 검사자는 같은 거리에서 목소리의 크기를 대화 톤으로 높입니다.
테스트는 환자가 동일한 시퀀스를 인식하는 것을 피하기 위해 다른 Spondee 단어 세트로 매번 세 번 반복됩니다.
환자가 반응하지 않으면 검사자는 6인치 가까이 다가가 환자에게 속삭이고, 더 이상 반응이 없으면 대화 음성을 사용한다.
환자의 자유 음장 임계값은 50% 이상의 정답이 얻어지는 음성 및 거리 수준입니다.
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순음 청력도는 순음 평균(500Hz, 1000Hz 및 2000Hz의 청력 역치 평균)을 식별하기 위해 자유 필드 음성 테스트 및 자유 필드 클릭 테스트의 경우 모두 방음실에서 수행됩니다.
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실험적: 자유 필드 클릭 테스트
이 앱은 부드러운 소리/속삭임의 경우 30-40dB, 큰 소리/대화 음성의 경우 60-70dB의 광대역(500-3000Hz) 클릭 사운드로 우리 팀에서 설계했습니다.
이 앱은 Flutter-Dart 프로그래밍 도구로 설계되었으며 스피커는 Apple 및 Android 브랜드의 핸드헬드 장치를 통해 제작됩니다.
신호음은 3회 생성되며 3회 답변 중 2회가 환자의 청력 역치로 간주됩니다.
검사자는 앉은 환자 뒤로 2피트 떨어진 곳에 서서 FFCT의 부드러운 소리를 테스트합니다.
그런 다음 환자에게 예라고 대답하거나 소리가 들리면 고개를 끄덕이도록 요청합니다.
환자가 대답할 수 없거나 3번의 검사에서 응답이 없으면 검사자는 환자에게 6인치 가까이 다가가 다시 부드러운 소리를 3번 검사합니다.
그런 다음 환자가 응답할 수 없는 경우 2피트 거리에서 시작하여 세 번 큰 소리를 테스트합니다.
그런 다음 더 이상 응답이 없으면 6인치 거리에서 큰 소리를 테스트합니다.
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순음 청력도는 순음 평균(500Hz, 1000Hz 및 2000Hz의 청력 역치 평균)을 식별하기 위해 자유 필드 음성 테스트 및 자유 필드 클릭 테스트의 경우 모두 방음실에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 청력 역치
기간: 15 분
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FFVT와 FFCT의 민감도와 특이도를 비교하기 위해 연구 종점은 테스트된 소리를 듣고 그 결과를 Pure Tone Audiogram과 비교하고 Pure Tone Average를 얻었을 때 환자로부터 얻은 주관적 청력 임계값을 포함합니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 비교
기간: 15 분
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성별에 따른 자유필드음성검사와 자유필드클릭검사의 청력역치감지 민감도 비교
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15 분
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연령 비교
기간: 15 분
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연령대별 자유필드 음성검사와 자유필드 클릭검사의 청력역치 검출 민감도 비교
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15 분
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고실도 비교
기간: 15 분
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고실도 장치로 테스트했을 때 자유 필드 음성 테스트와 자유 필드 클릭 테스트 모두의 청력 역치 감지 감도 비교
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15 분
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편측성 비교
기간: 15 분
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편측성 난청과 양측성 난청의 자유필드음성검사와 자유필드클릭검사의 청력역치 검출 민감도 비교
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Goh Liang Chye, MS (ORL-HNS), Otorhinolaryngologist
- 수석 연구원: Thilaga Rajendren, MBBS, Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pirozzo S, Papinczak T, Glasziou P. Whispered voice test for screening for hearing impairment in adults and children: systematic review. BMJ. 2003 Oct 25;327(7421):967. doi: 10.1136/bmj.327.7421.967.
- Dempster JH, Mackenzie K. Clinical role of free-field voice tests in children. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Feb;17(1):54-6. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb00988.x.
- McShefferty D, Whitmer WM, Swan IR, Akeroyd MA. The effect of experience on the sensitivity and specificity of the whispered voice test: a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002394. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002394. Print 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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